제2형 당뇨병을 앓고 있는 중국 약물 경험이 없는 피험자에서 Glucerna SR의 효능
2019년 4월 6일 업데이트: Yuqian Bao, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
제2형 당뇨병을 앓고 있는 중국 약물 치료 경험이 없는 피험자에서 지속적인 포도당 모니터링 시스템(CGMS)을 사용하여 Glucerna SR의 효능을 평가하기 위한 4주 단일 센터, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구
본 연구의 목적은 신규 진단된 제2형 당뇨병 환자(NDM)를 치료하는 Glucerna SR이 혈당 안정성에 미치는 영향을 CGMS(지속적인 포도당 모니터링 시스템)를 적용하여 평가하고 Glucerna SR의 안전성과 효과를 더욱 실현하는 것입니다. 혈당 변동의 일일 및 일일 진폭.
연구 개요
상세 설명
Glucerna SR(Abbott Laboratories, Columbus, USA)은 혈당 반응이 낮은 영양 제품입니다.
Glucerna SR이 제공하는 총 에너지의 약 24%는 미국 심장 협회의 권장 사항에 따라 좋은 신진 대사 상태를 유지하는 데 도움이 될 수 있는 단일 불포화 지방산으로 인한 것입니다.
본 연구의 목적은 신규 진단된 제2형 당뇨병 환자(NDM)를 치료하는 Glucerna SR이 혈당 안정성에 미치는 영향을 CGMS(지속적인 포도당 모니터링 시스템)를 적용하여 평가하고 Glucerna SR의 안전성과 효과를 더욱 실현하는 것입니다. 매일 및 매일의 혈당 변동 폭에 따라 아침 식사 시 식사 대용으로 섭취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
131
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200023
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 제2형 당뇨병
- FPG≤13mmol/l 및/또는 2hPG≤18mmol/l
- HbA1c≥7.0%
- BMI(체질량 지수)≥18.5kg/m2
제외 기준:
- 고혈당증을 관리하기 위해 모든 종류의 주사제 또는 경구용 저혈당제를 복용하는 환자.
- 여성 환자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간에 임신할 예정입니다.
- 환자는 제1형 당뇨병 또는 기타 특수 유형의 당뇨병 또는 임신성 당뇨병을 앓고 있습니다.
- 약물 과민증 환자.
- 명백한 간 또는 신장 질환이 있는 환자(ALT, T-Bil>상한치의 1.5배)
- 심하거나 불안정한 협심증 또는 심부전이 있는 환자(NYHA 클래스 III/IV)
- 급성합병증 또는 만성합병증이 있는 환자는 스트레스 하에서 인슐린 치료 또는 인슐린 치료를 유지하였다.
- 뇌혈관질환, 종양, 결핵, 혈액병증, 정신병, 자가면역질환 등의 만성 소모성 질환 또는 심한 소화기 장애가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 암
연구 그룹의 아침 식사에서 Glucerna SR을 식사 대용으로 사용하는 한편, 환자는 당뇨병 식단 관리를 받습니다.
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Glucerna SR(Abbott Laboratories, Columbus, USA)은 혈당 반응이 낮은 영양 제품입니다.
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간섭 없음: 컨트롤 암
환자는 전담영양사의 지시에 따라 매일 당뇨병 식단을 시행하는 방법에 따라서만 당뇨병 식단 관리를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUCpp의 기준선에서 변경
기간: 4 주
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피험자는 연구 시작 시 72시간 동안 그리고 4주 치료 간격 동안 마지막 3일 동안 CGMS를 사용하여 지속적으로 혈당 모니터링을 수행할 것이며, CGMS 데이터를 기반으로 한 AUCpp는 포도당 농도-시간 곡선 사이의 면적으로 계산되었습니다. 및 각 식사 후 4시간에 측정된 식전 기준 포도당 값.
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4 주
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SDBG의 기준선에서 변경
기간: 4 주
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피험자는 연구 시작 시 72시간 동안 그리고 4주 치료 간격 동안 마지막 3일 동안 CGMS를 사용하여 지속적으로 혈당 모니터링을 수행하고 SDBG는 CGMS 데이터를 기반으로 계산됩니다.
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4 주
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MAGE의 기준선에서 변경
기간: 4 주
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피험자는 연구 시작 시 72시간 동안 그리고 4주 치료 간격 동안 마지막 3일 동안 CGMS를 사용하여 지속적으로 혈당 모니터링을 수행하고 MAGE는 CGMS 데이터를 기반으로 계산됩니다.
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4 주
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포도당 변동 계수(CV)의 기준선으로부터의 변화
기간: 4 주
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피험자는 연구 시작 시 72시간 동안 CGMS를 사용하여 지속적으로 혈당 모니터링을 수행하고 4주 치료 간격 중 마지막 3일 동안 혈당 변동 계수(CV)를 표준 편차를 나눈 CGMS 데이터를 기반으로 계산합니다. 해당 포도당 수치의 평균에 의한 혈당 수치.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI의 기준선에서 변경
기간: 4 주
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연구 종료와 시작 사이의 BMI 변화
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4 주
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수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 4 주
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연구 종료와 시작 사이의 수축기 혈압의 변화
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4 주
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이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 4 주
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연구 종료와 시작 사이의 확장기 혈압의 변화
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4 주
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TC의 기준선에서 변경
기간: 4 주
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연구 종료와 시작 사이의 총 콜레스테롤 변화
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4 주
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기준선에서 트리글리세리드의 변화
기간: 4 주
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연구 종료와 시작 사이의 트리글리세리드 변화
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4 주
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HDL-c의 기준선에서 변경
기간: 4 주
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연구 종료와 시작 사이의 HDL-c 변화
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4 주
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LDL-c의 기준선에서 변경
기간: 4 주
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연구 종료와 시작 사이의 LDL-c 변화
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4 주
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FPG의 기준선에서 변경
기간: 4 주
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연구 종료와 시작 사이의 FPG 변화
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4 주
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2h-PG의 기준선에서 변경
기간: 4 주
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연구 종료와 시작 사이의 2h-PG의 변화
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4 주
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HbA1c의 기준선에서 변경
기간: 4 주
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연구 종료와 시작 사이의 HbA1c 변화
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4 주
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GA 기준선에서 변경
기간: 4 주
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연구의 끝과 시작 사이의 GA의 변화
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4 주
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HOMA-IR의 기준선에서 변경
기간: 4 주
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연구 종료와 시작 사이의 HOMA-IR 변화
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yuqian Bao, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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