De werkzaamheid van Glucerna SR bij Chinese drugsnaïeve proefpersonen met diabetes type 2
6 april 2019 bijgewerkt door: Yuqian Bao, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Een 4 weken durende, single-center, gerandomiseerde, open-label, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid van Glucerna SR te evalueren met behulp van een continu glucosemonitoringsysteem (CGMS) bij Chinese drugsnaïeve proefpersonen met diabetes type 2
Het doel van de studie is om het effect te evalueren van Glucerna SR bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde type 2 diabetespatiënten (NDM) op de glykemische stabiliteit, met de toepassing van CGMS (continu glucosemonitoringsysteem) en om de veiligheid en het effect van Glucerna SR verder te realiseren. op de dagelijkse en dagelijkse amplitude van bloedglucosefluctuaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Glucerna SR (Abbott Laboratories, Columbus, VS) is een voedingsproduct met een lagere glycemische respons.
Ongeveer 24% van de totale energie geleverd door Glucerna SR is te danken aan enkelvoudig onverzadigde vetzuren, die kunnen helpen om een goede stofwisseling te behouden in overeenstemming met de aanbevelingen van de American Heart Association.
Het doel van de studie is om het effect te evalueren van Glucerna SR bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde type 2 diabetespatiënten (NDM) op de glykemische stabiliteit, met de toepassing van CGMS (continu glucosemonitoringsysteem) en om de veiligheid en het effect van Glucerna SR verder te realiseren. geconsumeerd als maaltijdvervanger bij het ontbijt op de dagelijkse en dagelijkse amplitude van de bloedglucosefluctuatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
131
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200023
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus type 2
- FPG≤13mmol/l en/of 2hPG≤18mmol/l
- HbA1c≥7,0%
- BMI (Body Mass Index) ≥18,5 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die elke klasse van injecteerbare of orale hypoglykemiemiddelen gebruiken om hun hyperglykemie te beheersen.
- Vrouwelijke patiënten zijn zwanger, geven borstvoeding of zijn van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
- Patiënten zijn met diabetes type 1, of andere speciale soorten diabetes, of zwangerschapsdiabetes mellitus.
- Patiënten met overgevoeligheid voor geneesmiddelen.
- Patiënten met duidelijke lever- of nieraandoeningen (ALAT, T-Bil >1,5 keer de bovengrens)
- Patiënten met ernstige of onstabiele angina of hartfalen (NYHA klasse III/IV)
- Patiënten met acute complicaties of chronische complicaties gingen door met insulinetherapie of insulinetherapie onder stress.
- Patiënten met chronische consumptieve ziekten zoals cerebrovasculaire aandoeningen, tumoren, tuberculose of hematopathie, psychose, auto-immuunziekte of ernstige spijsverteringsstoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bestudeer arm
Gebruik Glucerna SR als maaltijdvervanger bij het ontbijt in de studiegroep, terwijl patiënten diabetesdieet krijgen (elke proefpersoon zal individueel worden geïnstrueerd door een toegewijde diëtist hoe het dagelijkse diabetesdieet moet worden geïmplementeerd voordat het onderzoek wordt gestart.)
|
Glucerna SR (Abbott Laboratories, Columbus, VS) is een voedingsproduct met een lagere glycemische respons.
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Patiënten krijgen alleen diabetesdieet volgens de instructies van de toegewijde diëtist over hoe het dagelijkse diabetesdieet moet worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf basislijn in AUCpp
Tijdsspanne: 4 weken
|
Proefpersonen zullen aan het begin van het onderzoek gedurende 72 uur aan het begin van het onderzoek en in de laatste drie dagen tijdens een behandelingsinterval van 4 weken hun bloedglucosemonitoring uitvoeren met behulp van CGMS en de AUCpp op basis van CGMS-gegevens werd berekend als het gebied tussen de glucoseconcentratie-tijdcurve, en de preprandiale baseline glucosewaarde gemeten 4 uur na elke maaltijd.
|
4 weken
|
|
Wijziging vanaf basislijn in SDBG
Tijdsspanne: 4 weken
|
Proefpersonen zullen aan het begin van het onderzoek gedurende 72 uur aan het begin van het onderzoek en gedurende de laatste drie dagen gedurende een behandelingsinterval van 4 weken hun bloedglucosemonitoring uitvoeren met behulp van CGMS en de SDBG zal worden berekend op basis van CGMS-gegevens.
|
4 weken
|
|
Wijzigen vanaf basislijn in MAGE
Tijdsspanne: 4 weken
|
Proefpersonen zullen aan het begin van het onderzoek gedurende 72 uur aan het begin van het onderzoek en gedurende de laatste drie dagen tijdens een behandelingsinterval van 4 weken continu bloedglucosemetingen uitvoeren met behulp van CGMS en MAGE zal worden berekend op basis van CGMS-gegevens.
|
4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in glucosevariatiecoëfficiënt (CV)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De proefpersonen zullen gedurende 72 uur aan het begin van het onderzoek en gedurende de laatste drie dagen gedurende een behandelingsinterval van 4 weken hun bloedglucose met behulp van CGMS blijven monitoren en de glucosevariatiecoëfficiënt (CV) zal worden berekend op basis van CGMS-gegevens die de standaarddeviatie delen van de bloedglucosewaarden door middel van de overeenkomstige glucosemetingen.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn in BMI
Tijdsspanne: 4 weken
|
de verandering van BMI tussen het einde en het begin van de studie
|
4 weken
|
|
Verandering van baseline in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 4 weken
|
de verandering van de systolische bloeddruk tussen het einde en het begin van de studie
|
4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 4 weken
|
de verandering van de diastolische bloeddruk tussen het einde en het begin van de studie
|
4 weken
|
|
Wijziging vanaf basislijn in TC
Tijdsspanne: 4 weken
|
de verandering van het totale cholesterol tussen het einde en het begin van de studie
|
4 weken
|
|
Verandering van basislijn in triglyceriden
Tijdsspanne: 4 weken
|
de verandering van triglyceriden tussen het einde en het begin van de studie
|
4 weken
|
|
Verandering vanaf baseline in HDL-c
Tijdsspanne: 4 weken
|
de verandering van HDL-c tussen het einde en het begin van de studie
|
4 weken
|
|
Verandering vanaf baseline in LDL-c
Tijdsspanne: 4 weken
|
de verandering van LDL-c tussen het einde en het begin van de studie
|
4 weken
|
|
Wijzigen vanaf basislijn in FPG
Tijdsspanne: 4 weken
|
de verandering van FPG tussen het einde en het begin van de studie
|
4 weken
|
|
Verandering van basislijn in 2 uur-PG
Tijdsspanne: 4 weken
|
de verandering van 2h-PG tussen het einde en het begin van de studie
|
4 weken
|
|
Verandering vanaf baseline in HbA1c
Tijdsspanne: 4 weken
|
de verandering van HbA1c tussen het einde en het begin van de studie
|
4 weken
|
|
Verandering vanaf basislijn in GA
Tijdsspanne: 4 weken
|
de verandering van GA tussen het einde en het begin van de studie
|
4 weken
|
|
Wijziging vanaf basislijn in HOMA-IR
Tijdsspanne: 4 weken
|
de verandering van HOMA-IR tussen het einde en het begin van de studie
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuqian Bao, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-32
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .