La eficacia de Glucerna SR en sujetos chinos sin tratamiento previo con diabetes tipo 2
6 de abril de 2019 actualizado por: Yuqian Bao, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Un estudio de 4 semanas, de un solo centro, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos para evaluar la eficacia de Glucerna SR utilizando el sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGMS) en sujetos chinos sin tratamiento previo con diabetes tipo 2
El propósito del estudio es evaluar el efecto de Glucerna SR en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 (NDM) recientemente diagnosticados sobre la estabilidad glucémica, con la aplicación de CGMS (sistema de monitoreo continuo de glucosa) y comprender aún más la seguridad y el efecto de Glucerna SR. en la amplitud diaria y día a día de la fluctuación de la glucosa en sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Glucerna SR (Abbott Laboratories, Columbus, EE. UU.) es un producto nutricional con menor respuesta glucémica.
Alrededor del 24% de la energía total que aporta Glucerna SR se debe a los ácidos grasos monoinsaturados, que pueden ayudar a mantener un buen estado metabólico de acuerdo con las recomendaciones de la American Heart Association.
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de Glucerna SR en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 (NDM) recién diagnosticados sobre la estabilidad glucémica, con la aplicación de CGMS (sistema de monitoreo continuo de glucosa) y comprender aún más la seguridad y el efecto de Glucerna SR. consumido como un reemplazo de comida en la comida del desayuno en la amplitud diaria y día a día de la fluctuación de la glucosa en sangre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
131
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200023
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2 recién diagnosticada
- FPG≤13mmol/l y/o 2hPG≤18mmol/l
- HbA1c≥7,0%
- IMC (índice de masa corporal)≥18,5 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Pacientes que toman cualquier clase de hipoglucemiantes inyectables u orales para controlar su hiperglucemia.
- Las pacientes mujeres están en gestación, lactancia o tienen la intención de estar embarazadas en el período de estudio.
- Los pacientes tienen diabetes tipo 1 u otros tipos especiales de diabetes o diabetes mellitus gestacional.
- Pacientes con hipersensibilidad a medicamentos.
- Pacientes con enfermedades hepáticas o renales evidentes (ALT, T-Bil>1,5 veces el límite superior)
- Pacientes con angina grave o inestable, o insuficiencia cardíaca (clase III/IV de la NYHA)
- Los pacientes que tenían complicaciones agudas o complicaciones crónicas mantuvieron la terapia con insulina o la terapia con insulina bajo estrés.
- Pacientes con enfermedades consuntivas crónicas como enfermedad cerebrovascular, tumor, tuberculosis o hematopatía, psicosis, enfermedad autoinmune o disfunción digestiva severa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de estudio
Use Glucerna SR como un reemplazo de comida en el desayuno en el grupo de estudio, mientras que los pacientes reciben control de la dieta para la diabetes (cada sujeto recibirá instrucciones individuales de un dietista dedicado sobre cómo implementar la dieta diaria para la diabetes antes de comenzar el estudio).
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Glucerna SR (Abbott Laboratories, Columbus, EE. UU.) es un producto nutricional con menor respuesta glucémica.
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Sin intervención: Brazo de control
Los pacientes solo reciben control de la dieta para la diabetes de acuerdo con las instrucciones del dietista dedicado sobre cómo implementar la dieta diaria para la diabetes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en AUCpp
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los sujetos realizarán un control continuo de la glucosa en sangre usando CGMS durante 72 horas al comienzo del estudio y en los últimos tres días durante un intervalo de tratamiento de 4 semanas y el AUCpp basado en los datos de CGMS se calculó como el área entre la curva de concentración de glucosa-tiempo, y el valor de glucosa basal preprandial medido a las 4 h después de cada comida.
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4 semanas
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Cambio desde la línea de base en SDBG
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los sujetos realizarán un control continuo de la glucosa en sangre mediante CGMS durante 72 horas al comienzo del estudio y en los últimos tres días durante un intervalo de tratamiento de 4 semanas y SDBG se calculará en función de los datos de CGMS.
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4 semanas
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Cambio desde la línea de base en MAGE
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los sujetos realizarán un control continuo de la glucosa en sangre mediante CGMS durante 72 horas al comienzo del estudio y en los últimos tres días durante un intervalo de tratamiento de 4 semanas y el MAGE se calculará en función de los datos de CGMS.
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4 semanas
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Cambio desde el inicio en el coeficiente de variación de la glucosa (CV)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los sujetos realizarán un control continuo de la glucosa en sangre utilizando CGMS durante 72 horas al comienzo del estudio y en los últimos tres días durante un intervalo de tratamiento de 4 semanas y el coeficiente de variación de la glucosa (CV) se calculará en función de los datos de CGMS dividiendo la desviación estándar de los valores de glucosa en sangre por la media de las lecturas de glucosa correspondientes.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en el IMC
Periodo de tiempo: 4 semanas
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el cambio de IMC entre el final y el comienzo del estudio
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4 semanas
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 4 semanas
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el cambio de la presión arterial sistólica entre el final y el comienzo del estudio
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4 semanas
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 4 semanas
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el cambio de la presión arterial diastólica entre el final y el comienzo del estudio
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4 semanas
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Cambio desde la línea de base en TC
Periodo de tiempo: 4 semanas
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el cambio del colesterol total entre el final y el comienzo del estudio
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4 semanas
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Cambio desde el inicio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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el cambio de triglicéridos entre el final y el comienzo del estudio
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4 semanas
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Cambio desde la línea de base en HDL-c
Periodo de tiempo: 4 semanas
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el cambio de HDL-c entre el final y el comienzo del estudio
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4 semanas
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Cambio desde el inicio en LDL-c
Periodo de tiempo: 4 semanas
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el cambio de LDL-c entre el final y el comienzo del estudio
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4 semanas
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Cambio desde la línea de base en FPG
Periodo de tiempo: 4 semanas
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el cambio de FPG entre el final y el comienzo del estudio
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4 semanas
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Cambio desde el inicio en 2h-PG
Periodo de tiempo: 4 semanas
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el cambio de 2h-PG entre el final y el comienzo del estudio
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4 semanas
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Cambio desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: 4 semanas
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el cambio de HbA1c entre el final y el comienzo del estudio
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4 semanas
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Cambio desde la línea de base en GA
Periodo de tiempo: 4 semanas
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el cambio de GA entre el final y el comienzo del estudio
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4 semanas
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Cambio desde la línea de base en HOMA-IR
Periodo de tiempo: 4 semanas
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el cambio de HOMA-IR entre el final y el comienzo del estudio
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Yuqian Bao, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-32
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .