A eficácia de Glucerna SR em indivíduos chineses virgens de medicamentos com diabetes tipo 2
6 de abril de 2019 atualizado por: Yuqian Bao, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Um estudo de grupo paralelo, randomizado, aberto, de centro único, de 4 semanas para avaliar a eficácia da glicerna SR usando o sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGMS) em indivíduos chineses virgens de tratamento com diabetes tipo 2
O objetivo do estudo é avaliar o efeito de Glucerna SR no tratamento de pacientes recém-diagnosticados com diabetes tipo 2 (NDM) na estabilidade glicêmica, com a aplicação de CGMS (sistema de monitoramento contínuo de glicose) e avaliar ainda mais a segurança e o efeito de Glucerna SR na amplitude diária e diária da flutuação da glicemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Glucerna SR (Abbott Laboratories, Columbus, EUA) é um produto nutricional com menor resposta glicêmica.
Cerca de 24% da energia total fornecida pelo Glucerna SR é devido aos ácidos graxos monoinsaturados, que podem ajudar a manter um bom estado metabólico de acordo com as recomendações da American Heart Association.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito de Glucerna SR no tratamento de pacientes recém-diagnosticados com diabetes tipo 2 (NDM) na estabilidade glicêmica, com a aplicação de CGMS (sistema de monitoramento contínuo de glicose) e avaliar ainda mais a segurança e o efeito de Glucerna SR consumido como substituto de refeição no café da manhã na amplitude diária e diária da flutuação da glicemia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
131
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200023
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 2 recém-diagnosticado
- FPG≤13mmol/le/ou 2hPG≤18mmol/l
- HbA1c≥7,0%
- IMC (Índice de Massa Corporal)≥18,5kg/m2
Critério de exclusão:
- Pacientes que tomam qualquer classe de hipoglicemiantes injetáveis ou orais para controlar sua hiperglicemia.
- Pacientes do sexo feminino estão em gestação, lactação ou pretendem engravidar no período do estudo.
- Os pacientes estão com diabetes tipo 1, ou outros tipos especiais de diabetes, ou diabetes mellitus gestacional.
- Pacientes com hipersensibilidade a drogas.
- Pacientes com doenças hepáticas ou renais óbvias (ALT, T-Bil>1,5 vezes o limite superior)
- Pacientes com angina grave ou instável ou insuficiência cardíaca (NYHA classe III/IV)
- Pacientes com complicações agudas ou complicações crônicas mantiveram terapia com insulina ou terapia com insulina sob estresse.
- Pacientes com doenças consumptivas crônicas como doença cerebrovascular, tumor, tuberculose ou hematopatia, psicose, doença autoimune ou disfunção digestiva grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de estudo
Use Glucerna SR como substituto de refeição no café da manhã no grupo de estudo, enquanto os pacientes recebem tratamento dietético para diabetes (cada indivíduo será instruído individualmente por um nutricionista dedicado sobre como implementar a dieta diária para diabetes antes de iniciar o estudo).
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Glucerna SR (Abbott Laboratories, Columbus, EUA) é um produto nutricional com menor resposta glicêmica.
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Sem intervenção: Braço de controle
Os pacientes recebem apenas o controle da dieta para diabetes de acordo com as instruções do nutricionista dedicado sobre como implementar a dieta diária para diabetes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em AUCpp
Prazo: 4 semanas
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Os indivíduos realizarão monitoramento contínuo da glicose no sangue usando CGMS por 72 horas no início do estudo e nos últimos três dias durante um intervalo de tratamento de 4 semanas e a AUCpp com base nos dados do CGMS foi calculada como a área entre a curva de concentração de glicose-tempo, e o valor da glicose basal pré-prandial medido 4 h após cada refeição.
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4 semanas
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Alteração da linha de base no SDBG
Prazo: 4 semanas
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Os indivíduos realizarão monitoramento contínuo da glicose no sangue usando CGMS por 72 horas no início do estudo e nos últimos três dias durante um intervalo de tratamento de 4 semanas e o SDBG será calculado com base nos dados do CGMS.
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4 semanas
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Alteração da linha de base no MAGE
Prazo: 4 semanas
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Os indivíduos realizarão monitoramento contínuo da glicose no sangue usando CGMS por 72 horas no início do estudo e nos últimos três dias durante um intervalo de tratamento de 4 semanas e o MAGE será calculado com base nos dados do CGMS.
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4 semanas
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Mudança da linha de base no coeficiente de variação da glicose (CV)
Prazo: 4 semanas
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Os indivíduos realizarão monitoramento contínuo da glicose no sangue usando CGMS por 72 horas no início do estudo e nos últimos três dias durante um intervalo de tratamento de 4 semanas e o coeficiente de variação da glicose (CV) será calculado com base nos dados do CGMS dividindo o desvio padrão dos valores de glicose no sangue pela média das leituras de glicose correspondentes.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no IMC
Prazo: 4 semanas
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a variação do IMC entre o final e o início do estudo
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4 semanas
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica
Prazo: 4 semanas
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a mudança da pressão arterial sistólica entre o final e o início do estudo
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4 semanas
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Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica
Prazo: 4 semanas
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a mudança da pressão arterial diastólica entre o final e o início do estudo
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4 semanas
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Alteração da linha de base em TC
Prazo: 4 semanas
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a variação do colesterol total entre o final e o início do estudo
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4 semanas
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Mudança da linha de base nos triglicerídeos
Prazo: 4 semanas
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a mudança de triglicerídeos entre o final e o início do estudo
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4 semanas
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Mudança da linha de base em HDL-c
Prazo: 4 semanas
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a mudança de HDL-c entre o final e o início do estudo
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4 semanas
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Mudança da linha de base no LDL-c
Prazo: 4 semanas
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a variação do LDL-c entre o final e o início do estudo
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4 semanas
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Mudança da linha de base em FPG
Prazo: 4 semanas
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a mudança de FPG entre o final e o início do estudo
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4 semanas
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Mudança da linha de base em 2h-PG
Prazo: 4 semanas
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a mudança de 2h-PG entre o final e o início do estudo
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4 semanas
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Mudança da linha de base em HbA1c
Prazo: 4 semanas
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a mudança de HbA1c entre o final e o início do estudo
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4 semanas
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Alteração da linha de base no GA
Prazo: 4 semanas
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a mudança de IG entre o final e o início do estudo
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4 semanas
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Mudança da linha de base em HOMA-IR
Prazo: 4 semanas
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a mudança de HOMA-IR entre o final e o início do estudo
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Yuqian Bao, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-32
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