Effekten av Glucerna SR hos kinesiske legemiddelnaive personer med type 2-diabetes
6. april 2019 oppdatert av: Yuqian Bao, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
En 4-ukers, enkeltsenter, randomisert, åpen, parallell gruppestudie for å evaluere effekten av Glucerna SR ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGMS) hos kinesiske legemiddelnaive personer med type 2-diabetes
Formålet med studien er å evaluere effekten av Glucerna SR som behandler nydiagnostiserte type 2-diabetespasienter (NDM) på glykemisk stabilitet, med bruk av CGMS (kontinuerlig glukoseovervåkingssystem) og å videre realisere sikkerheten og effekten av Glucerna SR på daglig og dag-til-dag amplitude av blodsukkersvingninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Glucerna SR (Abbott Laboratories, Columbus, USA) er et ernæringsprodukt med lavere glykemisk respons.
Omtrent 24 % av den totale energien som gis av Glucerna SR skyldes enumettede fettsyrer, som kan bidra til å opprettholde god metabolsk tilstand i samsvar med anbefalingene fra American Heart Association.
Målet med studien er å evaluere effekten av Glucerna SR som behandler nydiagnostiserte type 2 diabetespasienter (NDM) på glykemisk stabilitet, ved bruk av CGMS (kontinuerlig glukoseovervåkingssystem) og å realisere sikkerheten og effekten av Glucerna SR ytterligere. konsumert som en måltidserstatning ved frokostmåltidet på daglig og dag-til-dag amplitude av blodsukkersvingninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
131
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200023
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert type 2 diabetes mellitus
- FPG≤13mmol/l og/eller 2hPG≤18mmol/l
- HbA1c≥7,0 %
- BMI (kroppsmasseindeks) ≥18,5 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tar en hvilken som helst klasse av injiserbare eller orale hypoglykemimidler for å håndtere sin hyperglykemi.
- Kvinnelige pasienter er i svangerskap, amming eller har tenkt å være gravide i studieperioden.
- Pasienter har type 1 diabetes, eller andre spesielle typer diabetes, eller svangerskapsdiabetes mellitus.
- Pasienter med legemiddeloverfølsomhet.
- Pasienter med åpenbare lever- eller nyresykdommer (ALT, T-Bil > 1,5 ganger øvre grense)
- Pasienter med alvorlig eller ustabil angina, eller hjertesvikt (NYHA klasse III/IV)
- Pasienter med akutte komplikasjoner, eller kroniske komplikasjoner, opprettholdt insulinbehandling eller insulinbehandling under stress.
- Pasienter med kroniske forbrukssykdommer som cerebrovaskulær sykdom, tumor, tuberkulose eller hematopati, psykose, autoimmun sykdom eller alvorlig fordøyelsessvikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiearm
Bruk Glucerna SR som en måltidserstatning ved frokostmåltidet i studiegruppen, mens pasienter får diabetesdiettbehandling (hvert forsøksperson vil bli individuelt instruert av en dedikert kostholdsekspert hvordan man implementerer den daglige diabetesdietten før studien starter.)
|
Glucerna SR (Abbott Laboratories, Columbus, USA) er et ernæringsprodukt med lavere glykemisk respons.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Pasienter får kun diabetesdiettbehandling i henhold til instruksjonene fra en dedikert kostholdsekspert om hvordan man implementerer den daglige diabetesdietten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra grunnlinje i AUCpp
Tidsramme: 4 uker
|
Forsøkspersonene vil utføre kontinuerlig blodsukkerovervåking ved bruk av CGMS i 72 timer ved begynnelsen av studien og i løpet av de siste tre dagene i løpet av et 4-ukers behandlingsintervall, og AUCpp basert på CGMS-data ble beregnet som arealet mellom glukosekonsentrasjon-tidskurven, og den pre-prandiale baseline glukoseverdien målt 4 timer etter hvert måltid.
|
4 uker
|
|
Endring fra baseline i SDBG
Tidsramme: 4 uker
|
Forsøkspersonene vil utføre kontinuerlig blodsukkerovervåking ved bruk av CGMS i 72 timer ved begynnelsen av studien og i løpet av de siste tre dagene i løpet av et 4-ukers behandlingsintervall, og SDBG vil bli beregnet basert på CGMS-data.
|
4 uker
|
|
Endre fra baseline i MAGE
Tidsramme: 4 uker
|
Forsøkspersonene vil utføre kontinuerlig blodsukkerovervåking ved bruk av CGMS i 72 timer ved begynnelsen av studien og i løpet av de siste tre dagene i løpet av et 4-ukers behandlingsintervall, og MAGE vil bli beregnet basert på CGMS-data.
|
4 uker
|
|
Endring fra baseline i glukosevariasjonskoeffisient (CV)
Tidsramme: 4 uker
|
Forsøkspersonene vil utføre kontinuerlig blodsukkerovervåking ved bruk av CGMS i 72 timer ved begynnelsen av studien og i løpet av de siste tre dagene i løpet av et 4-ukers behandlingsintervall, og glukosevariasjonskoeffisienten (CV) vil bli beregnet basert på CGMS-data som deler standardavviket av blodsukkerverdier ved gjennomsnittet av de tilsvarende glukoseavlesningene.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i BMI
Tidsramme: 4 uker
|
endringen av BMI mellom slutten og begynnelsen av studien
|
4 uker
|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 uker
|
endringen av systolisk blodtrykk mellom slutten og begynnelsen av studien
|
4 uker
|
|
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 uker
|
endringen av diastolisk blodtrykk mellom slutten og begynnelsen av studien
|
4 uker
|
|
Endring fra baseline i TC
Tidsramme: 4 uker
|
endringen av totalt kolesterol mellom slutten og begynnelsen av studien
|
4 uker
|
|
Endring fra baseline i triglyserider
Tidsramme: 4 uker
|
endringen av triglyserider mellom slutten og begynnelsen av studien
|
4 uker
|
|
Endring fra baseline i HDL-c
Tidsramme: 4 uker
|
endringen av HDL-c mellom slutten og begynnelsen av studien
|
4 uker
|
|
Endring fra baseline i LDL-c
Tidsramme: 4 uker
|
endringen av LDL-c mellom slutten og begynnelsen av studien
|
4 uker
|
|
Endre fra grunnlinje i FPG
Tidsramme: 4 uker
|
endringen av FPG mellom slutten og begynnelsen av studien
|
4 uker
|
|
Endring fra baseline i 2t-PG
Tidsramme: 4 uker
|
endringen av 2h-PG mellom slutten og begynnelsen av studien
|
4 uker
|
|
Endring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: 4 uker
|
endringen av HbA1c mellom slutten og begynnelsen av studien
|
4 uker
|
|
Endring fra baseline i GA
Tidsramme: 4 uker
|
endringen av GA mellom slutten og begynnelsen av studien
|
4 uker
|
|
Endring fra baseline i HOMA-IR
Tidsramme: 4 uker
|
endringen av HOMA-IR mellom slutten og begynnelsen av studien
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuqian Bao, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-32
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .