Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glucerna SR:n tehokkuus kiinalaisilla lääkkeitä käyttämättömillä tyypin 2 diabeteksen potilailla

lauantai 6. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Yuqian Bao, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

4 viikon, yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus Glucerna SR:n tehokkuuden arvioimiseksi käyttämällä jatkuvaa glukoosimonitorointijärjestelmää (CGMS) kiinalaisilla lääkkeitä käyttämättömillä tyypin 2 diabeteksen potilailla

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida äskettäin diagnosoitujen tyypin 2 diabetespotilaiden (NDM) hoidossa Glucerna SR:n vaikutusta glykeemiseen stabiiliuteen CGMS:n (jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä) avulla ja arvioida edelleen Glucerna SR:n turvallisuutta ja vaikutusta. päivittäisen ja päivittäisen verensokerin vaihtelun amplitudin perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Glucerna SR (Abbott Laboratories, Columbus, USA) on ravintotuote, jolla on alhaisempi glykeeminen vaste. Noin 24 % Glucerna SR:n kokonaisenergiasta johtuu kertatyydyttymättömistä rasvahapoista, jotka voivat auttaa ylläpitämään hyvää aineenvaihduntatilaa American Heart Associationin suositusten mukaisesti. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida äskettäin diagnosoituja tyypin 2 diabetespotilaita (NDM) hoidettavan Glucerna SR:n vaikutusta glykeemiseen stabiilisuuteen CGMS:n (jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä) avulla ja edelleen ymmärtää Glucerna SR:n turvallisuutta ja tehoa. kulutetaan aterian korvikkeena aamiaisella päivittäisen ja päivittäisen verensokerin vaihtelun amplitudin perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

131

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200023
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin todettu tyypin 2 diabetes mellitus
  • FPG≤13mmol/l ja/tai 2hPG≤18mmol/l
  • HbA1c≥7,0 %
  • BMI (Body Mass Index) ≥18,5kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät minkä tahansa luokan ruiskeena tai suun kautta annettavia hypoglykemialääkkeitä hyperglykemiansa hallitsemiseksi.
  • Naispotilaat ovat raskauden, imetyksen aikana tai aikovat olla raskaana tutkimusjakson aikana.
  • Potilaat sairastavat tyypin 1 diabetesta tai muuta erityistyyppistä diabetesta tai raskausdiabetes mellitusta.
  • Potilaat, joilla on yliherkkyys lääkkeille.
  • Potilaat, joilla on ilmeinen maksa- tai munuaissairaus (ALT, T-Bil> 1,5 kertaa yläraja)
  • Potilaat, joilla on vaikea tai epästabiili angina pectoris tai sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III/IV)
  • Potilaat, joilla oli akuutteja tai kroonisia komplikaatioita, jatkoivat insuliinihoitoa tai insuliinihoitoa stressin alla.
  • Potilaat, joilla on kroonisia kulutukseen liittyviä sairauksia, kuten aivoverisuonitauti, kasvain, tuberkuloosi tai hematopatia, psykoosi, autoimmuunisairaus tai vakava ruoansulatushäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluvarsi
Käytä Glucerna SR:ää ateriankorvikkeena aamiaisaterialla tutkimusryhmässä, sillä välin potilaat saavat diabeteksen ruokavalion hallintaa (Omistautunut ravitsemusterapeutti opastaa jokaista potilasta yksilöllisesti päivittäisen diabeteksen ruokavalion toteuttamisessa ennen tutkimuksen aloittamista.)
Ravintolisä: Glucerna SR
Glucerna SR (Abbott Laboratories, Columbus, USA) on ravintotuote, jolla on alhaisempi glykeeminen vaste.
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Potilaat saavat vain diabeteksen ruokavalion hallintaa omistautuneen ravitsemusterapeutin ohjeiden mukaan päivittäisen diabetesruokavalion toteuttamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta AUCpp
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Koehenkilöt suorittavat jatkuvaa verensokerin seurantaa käyttämällä CGMS:ää 72 tunnin ajan tutkimuksen alussa ja viimeisen kolmen päivän aikana 4 viikon hoitojakson aikana, ja CGMS-tietoihin perustuva AUCpp laskettiin glukoosipitoisuus-aikakäyrän välisenä alueena, ja pre-ateriaalista perusglukoosiarvoa mitattuna 4 tuntia jokaisen aterian jälkeen.
4 viikkoa
Muutos lähtötasosta SDBG:ssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Koehenkilöt suorittavat jatkuvaa verensokerin seurantaa käyttämällä CGMS:ää 72 tunnin ajan tutkimuksen alussa ja viimeisen kolmen päivän aikana 4 viikon hoitojakson aikana, ja SDBG lasketaan CGMS-tietojen perusteella.
4 viikkoa
Muuta lähtötasosta MAGEssa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Koehenkilöt suorittavat jatkuvaa verensokerin seurantaa käyttämällä CGMS:ää 72 tunnin ajan tutkimuksen alussa ja viimeisen kolmen päivän aikana 4 viikon hoitojakson aikana, ja MAGE lasketaan CGMS-tietojen perusteella.
4 viikkoa
Muutos lähtötasosta glukoosin vaihtelukertoimessa (CV)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Koehenkilöt suorittavat jatkuvaa verensokerin seurantaa CGMS:llä 72 tunnin ajan tutkimuksen alussa ja viimeisen kolmen päivän aikana 4 viikon hoitojakson aikana, ja glukoosin variaatiokerroin (CV) lasketaan CGMS-tietojen perusteella, jotka jakavat keskihajonnan. verensokeriarvoista vastaavien glukoosilukemien keskiarvona.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta BMI:ssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
BMI:n muutos tutkimuksen lopun ja alun välillä
4 viikkoa
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
systolisen verenpaineen muutos tutkimuksen lopun ja alun välillä
4 viikkoa
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
diastolisen verenpaineen muutos tutkimuksen lopun ja alun välillä
4 viikkoa
Muutos lähtötasosta TC:ssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
kokonaiskolesterolin muutos tutkimuksen lopun ja alun välillä
4 viikkoa
Triglyseridien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
triglyseridien muutos tutkimuksen lopun ja alun välillä
4 viikkoa
Muutos lähtötasosta HDL-c:ssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
HDL-c:n muutos tutkimuksen lopun ja alun välillä
4 viikkoa
Muutos lähtötasosta LDL-c:ssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
LDL-c:n muutos tutkimuksen lopun ja alun välillä
4 viikkoa
Muutos lähtötasosta FPG:ssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
FPG:n muutos tutkimuksen lopun ja alun välillä
4 viikkoa
Muutos lähtötasosta 2h-PG:ssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
2h-PG:n muutos tutkimuksen lopun ja alun välillä
4 viikkoa
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
HbA1c:n muutos tutkimuksen lopun ja alun välillä
4 viikkoa
Muutos lähtötasosta GA:ssa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
GA:n muutos tutkimuksen lopun ja alun välillä
4 viikkoa
Muutos lähtötasosta HOMA-IR:ssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
HOMA-IR:n muutos tutkimuksen lopun ja alun välillä
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuqian Bao, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-32

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Glucerna SR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa