Glucerna SR 在中国 2 型糖尿病初治受试者中的疗效
2019年4月6日 更新者：Yuqian Bao、Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
一项为期 4 周、单中心、随机、开放标签、平行组研究，使用连续血糖监测系统 (CGMS) 评估 Glucerna SR 在中国 2 型糖尿病未接受过药物治疗的受试者中的疗效
本研究旨在应用CGMS（连续血糖监测系统）评估Glucerna SR治疗初诊2型糖尿病患者（NDM）对血糖稳定性的影响，进一步认识Glucerna SR的安全性和有效性。每天和每天的血糖波动幅度。
研究概览
详细说明
Glucerna SR (Abbott Laboratories, Columbus, USA) 是一种具有较低血糖反应的营养产品。
Glucerna SR提供的总能量中约有24%来自单不饱和脂肪酸，符合美国心脏协会的建议，有助于保持良好的新陈代谢状态。
本研究旨在应用CGMS（连续血糖监测系统）评估Glucerna SR治疗初诊2型糖尿病患者（NDM）对血糖稳定性的影响，进一步认识Glucerna SR的安全性和有效性。在每日和每天的血糖波动幅度上作为早餐餐的代餐食用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
131
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200023
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 初诊2型糖尿病
- FPG≤13mmol/l和/或2hPG≤18mmol/l
- HbA1c≥7.0%
- BMI（身体质量指数）≥18.5kg/m2
排除标准：
- 服用任何类别的注射或口服降血糖药来控制高血糖的患者。
- 女性患者在研究期间处于妊娠期、哺乳期或打算怀孕。
- 患者患有1型糖尿病，或其他特殊类型的糖尿病，或妊娠糖尿病。
- 对药物过敏的患者。
- 有明显肝肾疾病患者（ALT、T-Bil>1.5倍上限）
- 患有严重或不稳定心绞痛或心力衰竭（NYHA III/IV 级）的患者
- 患有急性并发症或慢性并发症的患者维持胰岛素治疗或压力下的胰岛素治疗。
- 患有脑血管病、肿瘤、肺结核等慢性消耗性疾病，或血液病、精神病、自身免疫性疾病或严重消化功能障碍者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究组
研究组在早餐时使用Glucerna SR作为代餐，同时患者接受糖尿病饮食管理（每位受试者在开始研究前将由专职营养师单独指导如何实施日常糖尿病饮食。）
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Glucerna SR (Abbott Laboratories, Columbus, USA) 是一种具有较低血糖反应的营养产品。
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无干预：控制臂
患者只需根据专职营养师的指导，对如何实施日常糖尿病饮食进行糖尿病饮食管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AUCpp 相对于基线的变化
大体时间：4周
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受试者将在研究开始时使用 CGMS 持续监测血糖 72 小时，并在 4 周的治疗间隔期间的最后三天内进行，并且基于 CGMS 数据的 AUCpp 计算为葡萄糖浓度-时间曲线之间的面积，以及每餐后4小时测量的餐前基线葡萄糖值。
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4周
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SDBG 中的基线变化
大体时间：4周
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受试者将在研究开始时以及在 4 周治疗间隔的最后三天内使用 CGMS 进行持续 72 小时的血糖监测，并且将根据 CGMS 数据计算 SDBG。
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4周
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从 MAGE 中的基线更改
大体时间：4周
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受试者将在研究开始时以及在 4 周治疗间隔的最后三天内使用 CGMS 持续监测 72 小时的血糖，并且将根据 CGMS 数据计算 MAGE。
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4周
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葡萄糖变异系数 (CV) 相对于基线的变化
大体时间：4周
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受试者将在研究开始时使用 CGMS 持续监测血糖 72 小时，并在 4 周治疗间隔的最后三天内进行血糖变异系数 (CV) 将根据 CGMS 数据除以标准差来计算通过相应的葡萄糖读数计算血糖值。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BMI 相对于基线的变化
大体时间：4周
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研究结束和开始之间 BMI 的变化
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4周
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收缩压相对于基线的变化
大体时间：4周
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研究结束和开始之间收缩压的变化
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4周
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舒张压基线的变化
大体时间：4周
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研究结束和开始之间舒张压的变化
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4周
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从 TC 中的基线更改
大体时间：4周
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研究结束和开始之间总胆固醇的变化
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4周
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甘油三酯相对于基线的变化
大体时间：4周
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研究结束和开始之间甘油三酯的变化
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4周
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从 HDL-c 中的基线变化
大体时间：4周
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研究结束和开始之间 HDL-c 的变化
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4周
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LDL-c 相对于基线的变化
大体时间：4周
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LDL-c在研究结束和开始之间的变化
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4周
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从 FPG 中的基线变化
大体时间：4周
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FPG在研究结束和开始之间的变化
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4周
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2h-PG 中的基线变化
大体时间：4周
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研究结束与开始之间2h-PG的变化
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4周
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HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：4周
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研究结束和开始之间 HbA1c 的变化
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4周
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从 GA 中的基线更改
大体时间：4周
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GA在研究结束和开始之间的变化
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4周
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从 HOMA-IR 中的基线变化
大体时间：4周
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HOMA-IR在研究结束和开始之间的变化
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yuqian Bao, MD、Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月23日
首次发布 (估计)
2014年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月6日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Glucerna SR的临床试验
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Peking Union Medical College HospitalBeijing Chao Yang Hospital; Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital; San MediTech(Huzhou)Co... 和其他合作者未知
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAbbott完全的