2型糖尿病の中国の薬剤未使用被験者におけるGlucerna SRの有効性
2019年4月6日 更新者:Yuqian Bao、Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
2型糖尿病の中国の薬剤未使用被験者における連続グルコースモニタリングシステム(CGMS)を使用してグルセルナSRの有効性を評価するための4週間、単一施設、無作為化、非盲検、並行グループ研究
この研究の目的は、新たに診断された 2 型糖尿病患者 (NDM) を治療するグルセルナ SR の血糖安定性への効果を、CGMS (継続的グルコース監視システム) を適用して評価し、グルセルナ SR の安全性と効果をさらに実現することです。血糖変動の毎日および毎日の振幅について。
調査の概要
詳細な説明
Glucerna SR (Abbott Laboratories, Columbus, USA) は、血糖応答が低い栄養製品です。
グルセルナ SR によって提供される総エネルギーの約 24% は一価不飽和脂肪酸によるものであり、米国心臓協会の推奨に従って良好な代謝状態を維持するのに役立ちます。
この研究の目的は、新たに診断された 2 型糖尿病患者 (NDM) を治療するグルセルナ SR の血糖安定性に対する効果を、CGMS (継続的グルコース監視システム) を適用して評価し、グルセルナ SR の安全性と効果をさらに実現することです。血糖変動の毎日および毎日の振幅で、朝食の食事の食事の代替として消費されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
131
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200023
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たに2型糖尿病と診断された
- FPG≤13mmol/l および/または 2hPG≤18mmol/l
- HbA1c≧7.0%
- BMI (体格指数)≥18.5kg/m2
除外基準:
- -高血糖を管理するために注射または経口の低血糖薬を服用している患者。
- -女性患者は、妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠する予定です。
- 患者は、1 型糖尿病、またはその他の特殊な糖尿病、または妊娠糖尿病を患っています。
- 薬物過敏症の患者。
- 明らかな肝疾患または腎疾患のある患者(ALT、T-Bilが上限の1.5倍以上)
- 重度または不安定狭心症、または心不全の患者 (NYHA クラス III/IV)
- 急性合併症または慢性合併症を有する患者は、ストレス下でインスリン療法またはインスリン療法を維持した。
- 脳血管疾患、腫瘍、結核、血液障害、精神病、自己免疫疾患、重度の消化機能障害などの慢性消耗性疾患の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:研究部門
グルセルナ SR を研究グループの朝食の食事の置き換えとして使用し、その間、患者は糖尿病の食事管理を受けます (各被験者は、研究を開始する前に、専任の栄養士によって毎日の糖尿病の食事の実施方法を個別に指示されます)。
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Glucerna SR (Abbott Laboratories, Columbus, USA) は、血糖応答が低い栄養製品です。
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介入なし:コントロールアーム
専任管理栄養士の指導のもと、糖尿病の食事管理のみを行います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUCpp のベースラインからの変化
時間枠:4週間
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被験者は、研究の開始時に72時間、および4週間の治療間隔中の最後の3日以内にCGMSを使用して血糖モニタリングを継続し、CGMSデータに基づくAUCppは、グルコース濃度-時間曲線の間の面積として計算されました。各食事の4時間後に測定された食前のベースライングルコース値。
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4週間
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SDBG のベースラインからの変化
時間枠:4週間
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被験者は、研究の開始時に72時間、および4週間の治療間隔中の最後の3日以内にCGMSを使用して血糖モニタリングを継続し、SDBGはCGMSデータに基づいて計算されます。
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4週間
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MAGEのベースラインからの変化
時間枠:4週間
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被験者は、研究の開始時に72時間、および4週間の治療間隔中の最後の3日以内にCGMSを使用して血糖モニタリングを継続し、MAGEはCGMSデータに基づいて計算されます。
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4週間
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グルコース変動係数(CV)のベースラインからの変化
時間枠:4週間
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被験者は、研究の開始時に72時間CGMSを使用して血糖モニタリングを継続し、4週間の治療間隔中の最後の3日以内に血糖変動係数(CV)を計算します CGMSデータを標準偏差で割ったデータに基づいて対応するグルコース測定値の平均による血糖値の。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI のベースラインからの変化
時間枠:4週間
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研究の終わりと始まりの間のBMIの変化
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4週間
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収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠:4週間
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研究の終わりと始まりの間の収縮期血圧の変化
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4週間
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拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠:4週間
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研究の終わりと始まりの間の拡張期血圧の変化
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4週間
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TC のベースラインからの変化
時間枠:4週間
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試験終了時と開始時の総コレステロールの変化
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4週間
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トリグリセリドのベースラインからの変化
時間枠:4週間
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研究の終わりと始まりの間のトリグリセリドの変化
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4週間
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HDL-c のベースラインからの変化
時間枠:4週間
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研究の終わりと始まりの間の HDL-c の変化
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4週間
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LDL-cのベースラインからの変化
時間枠:4週間
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研究の終わりと始まりの間のLDL-cの変化
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4週間
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FPG のベースラインからの変化
時間枠:4週間
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研究の終わりと始まりの間のFPGの変化
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4週間
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2h-PG でのベースラインからの変化
時間枠:4週間
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研究の終わりと始まりの間の2h-PGの変化
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4週間
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HbA1c のベースラインからの変化
時間枠:4週間
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研究の終わりと始まりの間のHbA1cの変化
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4週間
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GA のベースラインからの変化
時間枠:4週間
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研究の終わりと始まりの間のGAの変化
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4週間
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HOMA-IR のベースラインからの変化
時間枠:4週間
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研究の終了と開始の間の HOMA-IR の変化
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Yuqian Bao, MD、Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月6日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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