L'efficacité de Glucerna SR chez des sujets chinois n'ayant jamais pris de médicaments et atteints de diabète de type 2
6 avril 2019 mis à jour par: Yuqian Bao, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Une étude de 4 semaines, monocentrique, randomisée, ouverte, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité de Glucerna SR à l'aide d'un système de surveillance continue du glucose (CGMS) chez des sujets chinois naïfs de médicaments atteints de diabète de type 2
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de Glucerna SR traitant les patients diabétiques de type 2 nouvellement diagnostiqués (NDM) sur la stabilité glycémique, avec l'application du CGMS (système de surveillance continue du glucose) et de réaliser davantage la sécurité et l'effet de Glucerna SR sur l'amplitude quotidienne et quotidienne des fluctuations de la glycémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Glucerna SR (Abbott Laboratories, Columbus, États-Unis) est un produit nutritionnel à faible réponse glycémique.
Environ 24% de l'énergie totale fournie par Glucerna SR est due aux acides gras monoinsaturés, qui peuvent aider à maintenir un bon état métabolique conformément aux recommandations de l'American Heart Association.
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de Glucerna SR traitant des patients diabétiques de type 2 nouvellement diagnostiqués (NDM) sur la stabilité glycémique, avec l'application du CGMS (système de surveillance continue du glucose) et de réaliser davantage la sécurité et l'effet de Glucerna SR consommé comme substitut de repas au petit-déjeuner sur l'amplitude quotidienne et quotidienne des fluctuations de la glycémie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
131
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200023
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type 2 nouvellement diagnostiqué
- FPG≤13mmol/l et/ou 2hPG≤18mmol/l
- HbA1c≥7.0%
- IMC (Indice de Masse Corporelle)≥18.5kg/m2
Critère d'exclusion:
- Patients prenant n'importe quelle classe d'agents hypoglycémiants injectables ou oraux pour gérer leur hyperglycémie.
- Les patientes sont en gestation, allaitent ou ont l'intention d'être enceintes pendant la période d'étude.
- Les patients sont atteints de diabète de type 1, ou d'autres types particuliers de diabète, ou de diabète sucré gestationnel.
- Patients présentant une hypersensibilité médicamenteuse.
- Patients atteints de maladies hépatiques ou rénales évidentes (ALT, T-Bil> 1,5 fois la limite supérieure)
- Patients souffrant d'angor sévère ou instable, ou d'insuffisance cardiaque (NYHA classe III/IV)
- Les patients ayant des complications aiguës ou des complications chroniques ont maintenu l'insulinothérapie ou l'insulinothérapie sous stress.
- Patients atteints de maladies consommatrices chroniques comme une maladie cérébrovasculaire, une tumeur, une tuberculose ou une hématopathie, une psychose, une maladie auto-immune ou un dysfonctionnement digestif sévère.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'étude
Utilisez Glucerna SR comme substitut de repas au petit-déjeuner dans le groupe d'étude, pendant que les patients reçoivent une gestion du régime alimentaire du diabète (chaque sujet recevra des instructions individuelles d'un diététicien dédié sur la façon de mettre en œuvre le régime alimentaire quotidien du diabète avant de commencer l'étude.)
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Glucerna SR (Abbott Laboratories, Columbus, États-Unis) est un produit nutritionnel à faible réponse glycémique.
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Aucune intervention: Bras de commande
Les patients ne reçoivent une gestion du régime alimentaire du diabète que conformément aux instructions du diététicien dédié sur la façon de mettre en œuvre le régime alimentaire quotidien du diabète.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans AUCpp
Délai: 4 semaines
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Les sujets effectueront une surveillance continue de la glycémie à l'aide du CGMS pendant 72 heures au début de l'étude et au cours des trois derniers jours pendant un intervalle de traitement de 4 semaines et l'ASCpp basée sur les données du CGMS a été calculée comme l'aire entre la courbe concentration de glucose-temps, et la glycémie de base préprandiale mesurée 4 h après chaque repas.
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4 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans SDBG
Délai: 4 semaines
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Les sujets effectueront une surveillance continue de la glycémie à l'aide du CGMS pendant 72 heures au début de l'étude et au cours des trois derniers jours pendant un intervalle de traitement de 4 semaines et la SDBG sera calculée sur la base des données du CGMS.
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4 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans MAGE
Délai: 4 semaines
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Les sujets effectueront une surveillance continue de la glycémie à l'aide du CGMS pendant 72 heures au début de l'étude et au cours des trois derniers jours pendant un intervalle de traitement de 4 semaines et le MAGE sera calculé sur la base des données du CGMS.
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4 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du coefficient de variation du glucose (CV)
Délai: 4 semaines
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Les sujets effectueront une surveillance continue de la glycémie à l'aide du CGMS pendant 72 heures au début de l'étude et au cours des trois derniers jours pendant un intervalle de traitement de 4 semaines et le coefficient de variation du glucose (CV) sera calculé sur la base des données CGMS divisant l'écart type. des valeurs de glycémie par la moyenne des mesures de glycémie correspondantes.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'IMC par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines
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l'évolution de l'IMC entre la fin et le début de l'étude
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4 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique
Délai: 4 semaines
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le changement de la pression artérielle systolique entre la fin et le début de l'étude
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4 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique
Délai: 4 semaines
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le changement de la pression artérielle diastolique entre la fin et le début de l'étude
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4 semaines
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Changement par rapport à la référence dans TC
Délai: 4 semaines
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l'évolution du cholestérol total entre la fin et le début de l'étude
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4 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans les triglycérides
Délai: 4 semaines
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le changement de triglycérides entre la fin et le début de l'étude
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4 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans HDL-c
Délai: 4 semaines
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le changement de HDL-c entre la fin et le début de l'étude
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4 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans le LDL-c
Délai: 4 semaines
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le changement de LDL-c entre la fin et le début de l'étude
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4 semaines
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Modification de la ligne de base dans FPG
Délai: 4 semaines
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le changement de FPG entre la fin et le début de l'étude
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4 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base en 2h-PG
Délai: 4 semaines
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le changement de 2h-PG entre la fin et le début de l'étude
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4 semaines
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Changement de l'HbA1c par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines
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l'évolution de l'HbA1c entre la fin et le début de l'étude
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4 semaines
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Modification par rapport à la référence dans GA
Délai: 4 semaines
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le changement d'AG entre la fin et le début de l'étude
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4 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans HOMA-IR
Délai: 4 semaines
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le changement d'HOMA-IR entre la fin et le début de l'étude
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuqian Bao, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2014
Première publication (Estimation)
25 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-32
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .