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L'efficacia di Glucerna SR nei soggetti cinesi naïve ai farmaci con diabete di tipo 2

6 aprile 2019 aggiornato da: Yuqian Bao, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Uno studio di 4 settimane, monocentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia di Glucerna SR utilizzando il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) in soggetti cinesi naïve ai farmaci con diabete di tipo 2

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di Glucerna SR nel trattamento di pazienti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi (NDM) sulla stabilità glicemica, con l'applicazione del CGMS (sistema di monitoraggio continuo del glucosio) e di realizzare ulteriormente la sicurezza e l'effetto di Glucerna SR sull'ampiezza giornaliera e giornaliera della fluttuazione della glicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Glucerna SR (Abbott Laboratories, Columbus, USA) è un prodotto nutrizionale a bassa risposta glicemica. Circa il 24% dell'energia totale fornita da Glucerna SR è dovuta agli acidi grassi monoinsaturi, che possono aiutare a mantenere un buono stato metabolico secondo le raccomandazioni dell'American Heart Association. Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di Glucerna SR nel trattamento di pazienti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi (NDM) sulla stabilità glicemica, con l'applicazione del CGMS (sistema di monitoraggio continuo del glucosio) e di realizzare ulteriormente la sicurezza e l'effetto di Glucerna SR consumato come sostituto del pasto a colazione sull'ampiezza giornaliera e giornaliera della fluttuazione della glicemia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200023
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2 di nuova diagnosi
  • FPG≤13mmol/l e/o 2hPG≤18mmol/l
  • HbA1c≥7,0%
  • BMI (indice di massa corporea) ≥18,5 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che assumono qualsiasi classe di agenti ipoglicemici iniettabili o orali per gestire la loro iperglicemia.
  • Le pazienti di sesso femminile sono in gestazione, allattamento o intendono essere gravide durante il periodo dello studio.
  • I pazienti sono affetti da diabete di tipo 1 o altri tipi speciali di diabete o diabete mellito gestazionale.
  • Pazienti con ipersensibilità ai farmaci.
  • Pazienti con evidenti patologie epatiche o renali (ALT, T-Bil>1,5 volte il limite superiore)
  • Pazienti con angina grave o instabile o insufficienza cardiaca (classe NYHA III/IV)
  • I pazienti con complicanze acute o croniche hanno mantenuto la terapia insulinica o la terapia insulinica sotto stress.
  • Pazienti con malattie croniche da consumo come malattie cerebrovascolari, tumori, tubercolosi o ematopatie, psicosi, malattie autoimmuni o gravi disfunzioni digestive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio
Utilizzare Glucerna SR come sostituto del pasto a colazione nel gruppo di studio, mentre i pazienti ricevono la gestione della dieta per il diabete (ogni soggetto verrà istruito individualmente da un dietista dedicato su come implementare la dieta quotidiana per il diabete prima di iniziare lo studio).
Integratore alimentare: Glucerna SR
Glucerna SR (Abbott Laboratories, Columbus, USA) è un prodotto nutrizionale a bassa risposta glicemica.
Nessun intervento: Braccio di controllo
I pazienti ricevono solo la gestione della dieta del diabete secondo le istruzioni del dietista dedicato su come implementare la dieta quotidiana del diabete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in AUCpp
Lasso di tempo: 4 settimane
I soggetti eseguiranno un monitoraggio continuo della glicemia utilizzando CGMS per 72 ore all'inizio dello studio e negli ultimi tre giorni durante un intervallo di trattamento di 4 settimane e l'AUCpp basato sui dati CGMS è stato calcolato come l'area tra la curva concentrazione-tempo del glucosio, e il valore glicemico basale pre-prandiale misurato a 4 ore dopo ogni pasto.
4 settimane
Variazione rispetto al basale in SDBG
Lasso di tempo: 4 settimane
I soggetti eseguiranno un monitoraggio continuo della glicemia utilizzando CGMS per 72 ore all'inizio dello studio e negli ultimi tre giorni durante un intervallo di trattamento di 4 settimane e SDBG sarà calcolato sulla base dei dati CGMS.
4 settimane
Modifica dalla linea di base in MAGE
Lasso di tempo: 4 settimane
I soggetti eseguiranno un monitoraggio continuo della glicemia utilizzando CGMS per 72 ore all'inizio dello studio e negli ultimi tre giorni durante un intervallo di trattamento di 4 settimane e MAGE sarà calcolato sulla base dei dati CGMS.
4 settimane
Variazione rispetto al basale del coefficiente di variazione del glucosio (CV)
Lasso di tempo: 4 settimane
I soggetti eseguiranno un monitoraggio continuo della glicemia utilizzando CGMS per 72 ore all'inizio dello studio e negli ultimi tre giorni durante un intervallo di trattamento di 4 settimane e il coefficiente di variazione del glucosio (CV) sarà calcolato sulla base dei dati CGMS dividendo la deviazione standard dei valori glicemici mediante la media dei corrispondenti valori glicemici.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nel BMI
Lasso di tempo: 4 settimane
il cambiamento di BMI tra la fine e l'inizio dello studio
4 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 4 settimane
il cambiamento della pressione arteriosa sistolica tra la fine e l'inizio dello studio
4 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 4 settimane
il cambiamento della pressione arteriosa diastolica tra la fine e l'inizio dello studio
4 settimane
Cambia dalla linea di base in TC
Lasso di tempo: 4 settimane
la variazione del colesterolo totale tra la fine e l'inizio dello studio
4 settimane
Variazione rispetto al basale nei trigliceridi
Lasso di tempo: 4 settimane
la variazione dei trigliceridi tra la fine e l'inizio dello studio
4 settimane
Variazione rispetto al basale in HDL-c
Lasso di tempo: 4 settimane
il cambiamento di HDL-c tra la fine e l'inizio dello studio
4 settimane
Variazione rispetto al basale in LDL-c
Lasso di tempo: 4 settimane
il cambiamento di LDL-c tra la fine e l'inizio dello studio
4 settimane
Modifica dalla linea di base in FPG
Lasso di tempo: 4 settimane
il cambio di FPG tra la fine e l'inizio dello studio
4 settimane
Cambiamento rispetto al basale in 2h-PG
Lasso di tempo: 4 settimane
il cambio di 2h-PG tra la fine e l'inizio dello studio
4 settimane
Variazione rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: 4 settimane
la variazione di HbA1c tra la fine e l'inizio dello studio
4 settimane
Cambia dalla linea di base in GA
Lasso di tempo: 4 settimane
il cambio di GA tra la fine e l'inizio dello studio
4 settimane
Cambiamento rispetto al basale in HOMA-IR
Lasso di tempo: 4 settimane
il cambio di HOMA-IR tra la fine e l'inizio dello studio
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuqian Bao, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-32

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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