Эффективность Glucerna SR у китайских пациентов с диабетом 2 типа, ранее не получавших лекарств
6 апреля 2019 г. обновлено: Yuqian Bao, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
4-недельное одноцентровое рандомизированное открытое параллельное групповое исследование для оценки эффективности Glucerna SR с использованием системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGMS) у китайских субъектов, ранее не получавших лекарств, с диабетом 2 типа.
Целью исследования является оценка влияния Glucerna SR при лечении пациентов с недавно диагностированным диабетом 2 типа (NDM) на гликемическую стабильность с применением CGMS (система непрерывного мониторинга уровня глюкозы) и дальнейшее понимание безопасности и эффекта Glucerna SR. на суточную и межсуточную амплитуду колебаний уровня глюкозы в крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Glucerna SR (Abbott Laboratories, Колумбус, США) — пищевой продукт с более низким гликемическим откликом.
Около 24% всей энергии, обеспечиваемой Glucerna SR, приходится на мононенасыщенные жирные кислоты, которые помогают поддерживать хороший метаболический статус в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации.
Целью исследования является оценка влияния Glucerna SR при лечении пациентов с недавно диагностированным диабетом 2 типа (NDM) на гликемическую стабильность с применением CGMS (система непрерывного мониторинга уровня глюкозы) и дальнейшее понимание безопасности и эффекта Glucerna SR. употребляется в качестве замены приема пищи во время завтрака на суточную и межсуточную амплитуду колебаний уровня глюкозы в крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
131
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200023
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Впервые диагностированный сахарный диабет 2 типа
- ГСН≤13 ммоль/л и/или 2чПГ≤18 ммоль/л
- HbA1c≥7,0%
- ИМТ (индекс массы тела)≥18,5 кг/м2
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие любой класс инъекционных или пероральных гипогликемических средств для лечения гипергликемии.
- Пациенты женского пола находятся в периоде беременности, кормления грудью или намерены забеременеть в период исследования.
- Пациенты с диабетом 1 типа или другими особыми типами диабета или гестационным сахарным диабетом.
- Пациенты с гиперчувствительностью к препарату.
- Пациенты с явными заболеваниями печени или почек (АЛТ, Т-Бил>1,5 раза от верхней границы)
- Пациенты с тяжелой или нестабильной стенокардией или сердечной недостаточностью (класс III/IV по NYHA)
- Пациенты с острыми осложнениями или хроническими осложнениями продолжали инсулинотерапию или инсулинотерапию в условиях стресса.
- Пациенты с хроническими чахоточными заболеваниями, такими как цереброваскулярные заболевания, опухоли, туберкулез или гематопатия, психозы, аутоиммунные заболевания или тяжелые нарушения пищеварения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная рука
Используйте Glucerna SR в качестве замены еды во время завтрака в исследуемой группе, в то время как пациенты получают диету для диабетиков (каждый субъект будет индивидуально проинструктирован преданным диетологом, как применять ежедневную диабетическую диету перед началом исследования).
|
Glucerna SR (Abbott Laboratories, Колумбус, США) — пищевой продукт с более низким гликемическим откликом.
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Пациенты получают диету при диабете только в соответствии с инструкцией лечащего врача-диетолога о том, как осуществлять ежедневную диету при диабете.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в AUCpp
Временное ограничение: 4 недели
|
Субъекты будут проводить постоянный мониторинг уровня глюкозы в крови с использованием CGMS в течение 72 часов в начале исследования и в течение последних трех дней в течение 4-недельного интервала лечения, а AUCpp на основе данных CGMS рассчитывали как площадь между кривой зависимости концентрации глюкозы от времени, и исходное значение глюкозы до приема пищи, измеренное через 4 часа после каждого приема пищи.
|
4 недели
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в SDBG
Временное ограничение: 4 недели
|
Субъекты будут проводить постоянный мониторинг уровня глюкозы в крови с использованием CGMS в течение 72 часов в начале исследования и в течение последних трех дней в течение 4-недельного интервала лечения, а SDBG будет рассчитываться на основе данных CGMS.
|
4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в MAGE
Временное ограничение: 4 недели
|
Субъекты будут проводить постоянный мониторинг уровня глюкозы в крови с использованием CGMS в течение 72 часов в начале исследования и в течение последних трех дней в течение 4-недельного интервала лечения, и MAGE будет рассчитываться на основе данных CGMS.
|
4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем коэффициента вариации глюкозы (CV)
Временное ограничение: 4 недели
|
Субъекты будут проводить постоянный мониторинг уровня глюкозы в крови с использованием CGMS в течение 72 часов в начале исследования и в течение последних трех дней в течение 4-недельного интервала лечения, а коэффициент вариации глюкозы (CV) будет рассчитываться на основе данных CGMS, делящих стандартное отклонение. значений уровня глюкозы в крови посредством соответствующих показаний уровня глюкозы.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
изменение ИМТ между концом и началом исследования
|
4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления
Временное ограничение: 4 недели
|
изменение систолического артериального давления между концом и началом исследования
|
4 недели
|
|
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
изменение диастолического АД между концом и началом исследования
|
4 недели
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем TC
Временное ограничение: 4 недели
|
изменение общего холестерина между концом и началом исследования
|
4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов
Временное ограничение: 4 недели
|
изменение триглицеридов между концом и началом исследования
|
4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HDL-c
Временное ограничение: 4 недели
|
изменение HDL-c между концом и началом исследования
|
4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем LDL-c
Временное ограничение: 4 недели
|
изменение LDL-c между концом и началом исследования
|
4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в FPG
Временное ограничение: 4 недели
|
изменение ФПГ между концом и началом исследования
|
4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем за 2 часа PG
Временное ограничение: 4 недели
|
изменение 2h-PG между концом и началом исследования
|
4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c
Временное ограничение: 4 недели
|
изменение HbA1c между концом и началом исследования
|
4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в GA
Временное ограничение: 4 недели
|
изменение GA между концом и началом исследования
|
4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в HOMA-IR
Временное ограничение: 4 недели
|
изменение HOMA-IR между концом и началом исследования
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yuqian Bao, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-32
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .