Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Glucerna SR hos kinesiske lægemiddelnaive forsøgspersoner med type 2-diabetes

6. april 2019 opdateret af: Yuqian Bao, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Et 4-ugers, enkeltcenter, randomiseret, åbent, parallelt gruppestudie til evaluering af effektiviteten af ​​Glucerna SR ved brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGMS) hos kinesiske lægemiddelnaive forsøgspersoner med type 2-diabetes

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​Glucerna SR til behandling af nydiagnosticerede type 2-diabetespatienter (NDM) på glykæmisk stabilitet ved anvendelse af CGMS (kontinuerligt glukosemonitoreringssystem) og yderligere at realisere sikkerheden og effekten af ​​Glucerna SR på daglig og dag-til-dag amplitude af blodsukkerudsving.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Glucerna SR (Abbott Laboratories, Columbus, USA) er et ernæringsprodukt med lavere glykæmisk respons. Omkring 24% af den samlede energi, der leveres af Glucerna SR, skyldes monoumættede fedtsyrer, som kan hjælpe med at holde en god metabolisk tilstand i overensstemmelse med anbefalingerne fra American Heart Association. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​Glucerna SR til behandling af nydiagnosticerede type 2-diabetespatienter (NDM) på glykæmisk stabilitet ved anvendelse af CGMS (kontinuerligt glukosemonitoreringssystem) og yderligere at realisere sikkerheden og effekten af ​​Glucerna SR indtages som måltidserstatning ved morgenmadsmåltidet på daglig og dag-til-dag amplitude af blodsukkerudsving.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200023
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret type 2 diabetes mellitus
  • FPG≤13mmol/l og/eller 2hPG≤18mmol/l
  • HbA1c≥7,0 %
  • BMI (Body Mass Index) ≥18,5 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tager en hvilken som helst klasse af injicerbare eller orale hypoglykæmimidler for at håndtere deres hyperglykæmi.
  • Kvindelige patienter er under graviditet, amning eller har til hensigt at være gravide i undersøgelsesperioden.
  • Patienter er med type 1-diabetes, eller andre særlige typer diabetes, eller svangerskabsdiabetes mellitus.
  • Patienter med lægemiddeloverfølsomhed.
  • Patienter med tydelige lever- eller nyresygdomme (ALT, T-Bil > 1,5 gange øvre grænse)
  • Patienter med svær eller ustabil angina eller hjertesvigt (NYHA klasse III/IV)
  • Patienter med akutte komplikationer eller kroniske komplikationer opretholdt insulinbehandling eller insulinbehandling under stress.
  • Patienter med kroniske forbrugssygdomme som cerebrovaskulær sygdom, tumor, tuberkulose eller hæmatopati, psykose, autoimmun sygdom eller alvorlig fordøjelsesdysfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiearm
Brug Glucerna SR som en måltidserstatning ved morgenmadsmåltidet i undersøgelsesgruppen, imens modtager patienterne diabetesdiætstyring (Hvert forsøgsperson vil blive individuelt instrueret af en dedikeret diætist i, hvordan man implementerer den daglige diabetesdiæt, før undersøgelsen påbegyndes).
Kosttilskud: Glucerna SR
Glucerna SR (Abbott Laboratories, Columbus, USA) er et ernæringsprodukt med lavere glykæmisk respons.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Patienter får kun diabetesdiætstyring i henhold til instruks fra dedikeret diætist om, hvordan den daglige diabetesdiæt skal implementeres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i AUCpp
Tidsramme: 4 uger
Forsøgspersonerne vil udføre fortsat blodsukkermonitorering ved hjælp af CGMS i 72 timer i begyndelsen af ​​undersøgelsen og inden for de sidste tre dage i løbet af et 4-ugers behandlingsinterval, og AUCpp baseret på CGMS-data blev beregnet som arealet mellem glukosekoncentration-tidskurven, og den præ-prandiale baseline glucoseværdi målt 4 timer efter hvert måltid.
4 uger
Ændring fra baseline i SDBG
Tidsramme: 4 uger
Forsøgspersonerne vil udføre kontinuerlig blodsukkermonitorering ved hjælp af CGMS i 72 timer i begyndelsen af ​​undersøgelsen og inden for de sidste tre dage i løbet af et 4-ugers behandlingsinterval, og SDBG vil blive beregnet baseret på CGMS-data.
4 uger
Skift fra baseline i MAGE
Tidsramme: 4 uger
Forsøgspersonerne vil udføre kontinuerlig blodsukkermonitorering ved hjælp af CGMS i 72 timer i begyndelsen af ​​undersøgelsen og inden for de sidste tre dage i løbet af et 4-ugers behandlingsinterval, og MAGE vil blive beregnet baseret på CGMS-data.
4 uger
Ændring fra baseline i glucosevariationskoefficient (CV)
Tidsramme: 4 uger
Forsøgspersonerne vil udføre fortsat blodsukkermonitorering ved hjælp af CGMS i 72 timer i begyndelsen af ​​undersøgelsen og inden for de sidste tre dage i løbet af et 4-ugers behandlingsinterval, og glukosevariationskoefficienten (CV) vil blive beregnet baseret på CGMS-data, der dividerer standardafvigelsen af blodsukkerværdier ved gennemsnittet af de tilsvarende glukoseaflæsninger.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i BMI
Tidsramme: 4 uger
ændringen af ​​BMI mellem slutningen og begyndelsen af ​​undersøgelsen
4 uger
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk
Tidsramme: 4 uger
ændringen af ​​det systoliske blodtryk mellem slutningen og begyndelsen af ​​undersøgelsen
4 uger
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk
Tidsramme: 4 uger
ændringen af ​​det diastoliske blodtryk mellem slutningen og begyndelsen af ​​undersøgelsen
4 uger
Ændring fra baseline i TC
Tidsramme: 4 uger
ændringen af ​​total kolesterol mellem slutningen og begyndelsen af ​​undersøgelsen
4 uger
Ændring fra baseline i triglycerider
Tidsramme: 4 uger
ændringen af ​​triglycerider mellem slutningen og begyndelsen af ​​undersøgelsen
4 uger
Ændring fra baseline i HDL-c
Tidsramme: 4 uger
ændringen af ​​HDL-c mellem slutningen og begyndelsen af ​​undersøgelsen
4 uger
Ændring fra baseline i LDL-c
Tidsramme: 4 uger
ændringen af ​​LDL-c mellem slutningen og begyndelsen af ​​undersøgelsen
4 uger
Skift fra baseline i FPG
Tidsramme: 4 uger
ændringen af ​​FPG mellem slutningen og begyndelsen af ​​undersøgelsen
4 uger
Skift fra baseline i 2h-PG
Tidsramme: 4 uger
ændringen af ​​2h-PG mellem slutningen og begyndelsen af ​​undersøgelsen
4 uger
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: 4 uger
ændringen af ​​HbA1c mellem slutningen og begyndelsen af ​​undersøgelsen
4 uger
Ændring fra baseline i GA
Tidsramme: 4 uger
ændringen af ​​GA mellem slutningen og begyndelsen af ​​undersøgelsen
4 uger
Skift fra baseline i HOMA-IR
Tidsramme: 4 uger
ændringen af ​​HOMA-IR mellem slutningen og begyndelsen af ​​undersøgelsen
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuqian Bao, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2014

Først opslået (Skøn)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-32

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Glucerna SR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner