Die Wirksamkeit von Glucerna SR bei chinesischen medikamentennaiven Probanden mit Typ-2-Diabetes
6. April 2019 aktualisiert von: Yuqian Bao, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Eine 4-wöchige, monozentrische, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Glucerna SR unter Verwendung eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems (CGMS) bei chinesischen Probanden mit Typ-2-Diabetes, die keine Arzneimittel erhalten haben
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung von Glucerna SR bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes (NDM) auf die glykämische Stabilität unter Anwendung von CGMS (kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem) zu bewerten und die Sicherheit und Wirkung von Glucerna SR weiter zu erkennen von der täglichen und täglichen Amplitude der Blutzuckerschwankung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Glucerna SR (Abbott Laboratories, Columbus, USA) ist ein Ernährungsprodukt mit niedriger glykämischer Reaktion.
Etwa 24 % der von Glucerna SR bereitgestellten Gesamtenergie sind auf einfach ungesättigte Fettsäuren zurückzuführen, die gemäß den Empfehlungen der American Heart Association dazu beitragen können, einen guten Stoffwechselzustand aufrechtzuerhalten.
Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Glucerna SR bei der Behandlung von neu diagnostizierten Patienten mit Typ-2-Diabetes (NDM) auf die glykämische Stabilität unter Anwendung von CGMS (kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem) zu bewerten und die Sicherheit und Wirkung von Glucerna SR weiter zu erkennen als Mahlzeitenersatz bei einer Frühstücksmahlzeit auf täglicher und täglicher Amplitude der Blutzuckerschwankung eingenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
131
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200023
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierter Diabetes mellitus Typ 2
- FPG ≤ 13 mmol/l und/oder 2hPG ≤ 18 mmol/l
- HbA1c≥7,0 %
- BMI (Body Mass Index) ≥ 18,5 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine beliebige Klasse von injizierbaren oder oralen Hypoglykämiemitteln einnehmen, um ihre Hyperglykämie zu behandeln.
- Patientinnen befinden sich während des Studienzeitraums in der Schwangerschaft, Stillzeit oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
- Die Patienten sind mit Typ-1-Diabetes oder anderen speziellen Formen von Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes mellitus.
- Patienten mit Arzneimittelüberempfindlichkeit.
- Patienten mit offensichtlichen Leber- oder Nierenerkrankungen (ALT, T-Bil > 1,5-fache Obergrenze)
- Patienten mit schwerer oder instabiler Angina pectoris oder Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV)
- Patienten mit akuten Komplikationen oder chronischen Komplikationen setzten die Insulintherapie oder die Insulintherapie unter Stress fort.
- Patienten mit chronischen Konsumkrankheiten wie zerebrovaskulären Erkrankungen, Tumoren, Tuberkulose oder Hämatopathie, Psychosen, Autoimmunerkrankungen oder schweren Verdauungsstörungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studienarm
Verwenden Sie Glucerna SR als Mahlzeitenersatz zum Frühstück in der Studiengruppe, während die Patienten ein Diabetes-Diät-Management erhalten (jeder Proband wird vor Beginn der Studie individuell von einem engagierten Ernährungsberater instruiert, wie die tägliche Diabetes-Diät umzusetzen ist.)
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Glucerna SR (Abbott Laboratories, Columbus, USA) ist ein Ernährungsprodukt mit niedriger glykämischer Reaktion.
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Kein Eingriff: Steuerarm
Die Patienten erhalten nur ein Diabetes-Diät-Management gemäß den Anweisungen des zuständigen Ernährungsberaters zur Umsetzung der täglichen Diabetes-Diät.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der AUCpp gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Probanden führen zu Beginn der Studie und innerhalb der letzten drei Tage während eines 4-wöchigen Behandlungsintervalls eine kontinuierliche Blutzuckerüberwachung mit CGMS für 72 Stunden durch, und die AUCpp wurde basierend auf CGMS-Daten als Fläche zwischen der Glukosekonzentrations-Zeit-Kurve berechnet, und der präprandiale Basislinien-Glukosewert, gemessen 4 h nach jeder Mahlzeit.
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4 Wochen
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Änderung gegenüber Baseline in SDBG
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Probanden führen zu Beginn der Studie und innerhalb der letzten drei Tage während eines 4-wöchigen Behandlungsintervalls eine kontinuierliche Blutzuckerüberwachung mit CGMS für 72 Stunden durch, und SDBG wird auf der Grundlage von CGMS-Daten berechnet.
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4 Wochen
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Änderung von der Grundlinie in MAGE
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Probanden führen zu Beginn der Studie und innerhalb der letzten drei Tage während eines 4-wöchigen Behandlungsintervalls eine kontinuierliche Blutzuckerüberwachung mit CGMS für 72 Stunden durch und MAGE wird basierend auf CGMS-Daten berechnet.
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4 Wochen
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Veränderung des Glukose-Variationskoeffizienten (CV) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Probanden führen zu Beginn der Studie und innerhalb der letzten drei Tage während eines 4-wöchigen Behandlungsintervalls eine kontinuierliche Blutzuckerüberwachung mit CGMS für 72 Stunden durch, und der Glukose-Variationskoeffizient (CV) wird basierend auf CGMS-Daten berechnet, die die Standardabweichung dividieren der Blutzuckerwerte anhand der entsprechenden Glukosewerte.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
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die Veränderung des BMI zwischen Studienende und Studienbeginn
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4 Wochen
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Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
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die Veränderung des systolischen Blutdrucks zwischen dem Ende und dem Beginn der Studie
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4 Wochen
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Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
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die Veränderung des diastolischen Blutdrucks zwischen dem Ende und dem Beginn der Studie
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4 Wochen
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Änderung von Baseline in TC
Zeitfenster: 4 Wochen
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die Veränderung des Gesamtcholesterins zwischen dem Ende und dem Beginn der Studie
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4 Wochen
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Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
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die Veränderung der Triglyceride zwischen dem Ende und dem Beginn der Studie
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4 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in HDL-c
Zeitfenster: 4 Wochen
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die Veränderung von HDL-c zwischen Ende und Beginn der Studie
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4 Wochen
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Veränderung von LDL-c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
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die Veränderung von LDL-c zwischen Ende und Beginn der Studie
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4 Wochen
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Änderung von der Grundlinie in FPG
Zeitfenster: 4 Wochen
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der FPG-Wechsel zwischen Studienende und Studienbeginn
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4 Wochen
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Änderung von der Grundlinie in 2h-PG
Zeitfenster: 4 Wochen
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der Wechsel von 2h-PG zwischen Studienende und Studienbeginn
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4 Wochen
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Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
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die Veränderung des HbA1c zwischen Ende und Beginn der Studie
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4 Wochen
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Änderung gegenüber Baseline in GA
Zeitfenster: 4 Wochen
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der GA-Wechsel zwischen Studienende und Studienbeginn
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4 Wochen
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Änderung gegenüber der Grundlinie in HOMA-IR
Zeitfenster: 4 Wochen
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die Änderung des HOMA-IR zwischen dem Ende und dem Beginn des Studiums
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yuqian Bao, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-32
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