Skuteczność Glucerny SR u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy wcześniej nie przyjmowali leków
6 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Yuqian Bao, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
4-tygodniowe, jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe badanie grupowe w celu oceny skuteczności preparatu Glucerna SR przy użyciu systemu ciągłego monitorowania glukozy (CGMS) u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy wcześniej nie przyjmowali leków
Celem badania jest ocena wpływu Glucerny SR na stabilność glikemii u pacjentów z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 (NDM) z zastosowaniem CGMS (system ciągłego monitorowania glikemii) oraz dalsze poznanie bezpieczeństwa i działania Glucerny SR na dobową i dobową amplitudę wahań glikemii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Glucerna SR (Abbott Laboratories, Columbus, USA) to produkt odżywczy o obniżonej odpowiedzi glikemicznej.
Około 24% całkowitej energii dostarczanej przez Glucerna SR pochodzi z jednonienasyconych kwasów tłuszczowych, które mogą pomóc w utrzymaniu dobrego stanu metabolicznego zgodnie z zaleceniami American Heart Association.
Celem badania jest ocena wpływu Glucerny SR na stabilność glikemii u pacjentów z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 (NDM) z zastosowaniem CGMS (system ciągłego monitorowania glikemii) oraz dalsze poznanie bezpieczeństwa i działania Glucerny SR spożywane jako zamiennik posiłku w porze śniadania przy dobowej i dobowej amplitudzie wahań glukozy we krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
131
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200023
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świeżo zdiagnozowana cukrzyca typu 2
- FPG≤13mmol/l i/lub 2hPG≤18mmol/l
- HbA1c≥7,0%
- BMI (wskaźnik masy ciała) ≥18,5 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący dowolną klasę leków hipoglikemizujących do wstrzykiwań lub doustnych w celu opanowania hiperglikemii.
- Pacjentki są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w okresie badania.
- Pacjenci cierpią na cukrzycę typu 1 lub inne szczególne typy cukrzycy lub cukrzycę ciążową.
- Pacjenci z nadwrażliwością na lek.
- Pacjenci z oczywistymi chorobami wątroby lub nerek (AlAT, T-Bil >1,5-krotność górnej granicy)
- Pacjenci z ciężką lub niestabilną dusznicą bolesną lub niewydolnością serca (klasa III/IV wg NYHA)
- Pacjenci z ostrymi powikłaniami lub powikłaniami przewlekłymi podtrzymywali insulinoterapię lub insulinoterapię w warunkach stresu.
- Pacjenci z przewlekłymi chorobami konsumpcyjnymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, guz, gruźlica lub hematopatia, psychoza, choroba autoimmunologiczna lub ciężkie zaburzenia trawienia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię do nauki
Stosuj Glucernę SR jako zamiennik posiłku podczas śniadania w grupie badanej, w międzyczasie pacjenci otrzymują dietę cukrzycową (Każdy badany zostanie indywidualnie poinstruowany przez dedykowanego dietetyka, jak wdrożyć codzienną dietę cukrzycową przed rozpoczęciem badania).
|
Glucerna SR (Abbott Laboratories, Columbus, USA) to produkt odżywczy o obniżonej odpowiedzi glikemicznej.
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Pacjenci otrzymują wyłącznie dietę cukrzycową zgodnie z instrukcją dedykowanego dietetyka, jak realizować codzienną dietę cukrzycową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w AUCpp
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Uczestnicy będą stale monitorować poziom glukozy we krwi za pomocą CGMS przez 72 godziny na początku badania i w ciągu ostatnich trzech dni podczas 4-tygodniowej przerwy w leczeniu, a AUCpp na podstawie danych CGMS obliczono jako pole powierzchni między krzywą stężenia glukozy w czasie, oraz przedposiłkową wyjściową wartość glukozy zmierzoną 4 godziny po każdym posiłku.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana od linii bazowej w SDBG
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Uczestnicy będą stale monitorować poziom glukozy we krwi za pomocą CGMS przez 72 godziny na początku badania iw ciągu ostatnich trzech dni podczas 4-tygodniowej przerwy w leczeniu, a SDBG zostanie obliczone na podstawie danych CGMS.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana od linii bazowej w MAGE
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Uczestnicy będą stale monitorować poziom glukozy we krwi za pomocą CGMS przez 72 godziny na początku badania iw ciągu ostatnich trzech dni podczas 4-tygodniowej przerwy w leczeniu, a MAGE zostanie obliczone na podstawie danych CGMS.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości początkowej we współczynniku zmienności glukozy (CV)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Uczestnicy będą stale monitorować poziom glukozy we krwi za pomocą CGMS przez 72 godziny na początku badania i w ciągu ostatnich trzech dni podczas 4-tygodniowej przerwy w leczeniu, a współczynnik zmienności glukozy (CV) zostanie obliczony na podstawie danych CGMS dzielących odchylenie standardowe wartości stężenia glukozy we krwi na podstawie odpowiednich odczytów poziomu glukozy.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w BMI
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
zmiana BMI między końcem a początkiem badania
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
zmiana skurczowego ciśnienia krwi między końcem a początkiem badania
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi między końcem a początkiem badania
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana od linii bazowej w TC
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
zmiana całkowitego cholesterolu między końcem a początkiem badania
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w trójglicerydach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
zmiana trójglicerydów między końcem a początkiem badania
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w HDL-c
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
zmiana HDL-c między końcem a początkiem badania
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości początkowej w LDL-c
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
zmiana LDL-c między końcem a początkiem badania
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana od linii podstawowej w FPG
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
zmiana FPG między końcem a początkiem badania
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana od linii podstawowej w 2h-PG
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
zmiana 2h-PG między końcem a początkiem badania
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana HbA1c od wartości początkowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
zmiana HbA1c między końcem a początkiem badania
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana od linii bazowej w GA
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
zmiana GA między końcem a początkiem badania
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana od linii podstawowej w HOMA-IR
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
zmiana HOMA-IR między końcem a początkiem badania
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yuqian Bao, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-32
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .