Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Glucerna SR hatékonysága 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, gyógyszer-naiv kínai alanyokban

2019. április 6. frissítette: Yuqian Bao, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Egy 4 hetes, egyközpontú, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat a Glucerna SR hatékonyságának értékelésére Folyamatos glükózmonitorozó rendszer (CGMS) alkalmazásával 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kínai kábítószer-naiv alanyokon

A vizsgálat célja az újonnan diagnosztizált, 2-es típusú cukorbetegségben (NDM) kezelt Glucerna SR hatásának értékelése a glikémiás stabilitásra a CGMS (folyamatos glükózmonitoring rendszer) alkalmazásával, valamint a Glucerna SR biztonságosságának és hatásának további megismerése. a vércukorszint ingadozásának napi és napi amplitúdója.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Glucerna SR (Abbott Laboratories, Columbus, USA) egy alacsonyabb glikémiás reakcióval rendelkező táplálkozási termék. A Glucerna SR által szolgáltatott teljes energia körülbelül 24%-a az egyszeresen telítetlen zsírsavaknak köszönhető, amelyek hozzájárulhatnak a jó anyagcsere-állapot fenntartásához, az American Heart Association ajánlásainak megfelelően. A tanulmány célja az újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségben (NDM) kezelt Glucerna SR hatásának értékelése a glikémiás stabilitásra a CGMS (folyamatos glükózmonitoring rendszer) alkalmazásával, valamint a Glucerna SR biztonságosságának és hatásának további megismerése. étkezés helyettesítőjeként fogyasztott reggeli étkezéskor a vércukorszint napi és napi amplitúdója esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

131

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200023
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált 2-es típusú diabetes mellitus
  • FPG≤13mmol/l és/vagy 2hPG≤18mmol/l
  • HbA1c≥7,0%
  • BMI (Body Mass Index)≥18,5kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik bármilyen típusú injekciós vagy orális hipoglikémiás szert szednek hiperglikémiájuk kezelésére.
  • A női betegek a vizsgálati időszakban terhességben, laktációban vannak, vagy terhességet terveznek.
  • A betegek 1-es típusú cukorbetegségben vagy más speciális cukorbetegségben, vagy terhességi cukorbetegségben szenvednek.
  • Gyógyszer-túlérzékenységű betegek.
  • Nyilvánvaló máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek (ALT, T-Bil> a felső határ 1,5-szerese)
  • Súlyos vagy instabil anginában vagy szívelégtelenségben (NYHA III/IV osztály) szenvedő betegek
  • Az akut szövődményekkel vagy krónikus szövődményekkel küzdő betegek inzulinterápiát vagy inzulinterápiát folytattak stresszhelyzetben.
  • Krónikus fogyasztói betegségekben, például agyi érbetegségben, daganatban, tuberkulózisban vagy hematopátiában, pszichózisban, autoimmun betegségben vagy súlyos emésztési zavarban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulmányozó kar
Használja a Glucerna SR-t étkezéshelyettesítőként a reggeli étkezéskor a vizsgálati csoportban, eközben a betegek cukorbeteg diétát kapnak (a vizsgálat megkezdése előtt minden alanyt egyénileg oktat egy erre szakosodott dietetikus, hogyan kell bevezetni a napi diabétesz diétát.)
Étrend-kiegészítő: Glucerna SR
A Glucerna SR (Abbott Laboratories, Columbus, USA) egy alacsonyabb glikémiás reakcióval rendelkező táplálkozási termék.
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A betegek csak a diabéteszes diéta kezelésében részesülnek, az elkötelezett dietetikus utasításai szerint a napi diabétesz diéta végrehajtására vonatkozóan.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonaltól az AUCpp-ben
Időkeret: 4 hét
Az alanyok folyamatos vércukorszint-monitorozást végeznek CGMS segítségével 72 órán keresztül a vizsgálat kezdetén és az utolsó három napon egy 4 hetes kezelési intervallum alatt, és a CGMS adatok alapján az AUCpp-t a glükózkoncentráció-idő görbe közötti területként számították ki, és az étkezés előtti kiindulási glükózérték, amelyet minden étkezés után 4 órával mértek.
4 hét
Változás az alapvonalról az SDBG-ben
Időkeret: 4 hét
Az alanyok folyamatos vércukorszint-monitorozást végeznek CGMS segítségével 72 órán keresztül a vizsgálat elején és az utolsó három napon egy 4 hetes kezelési intervallum alatt, és az SDBG-t a CGMS adatok alapján számítják ki.
4 hét
Változás az alapvonalról a MAGE-ban
Időkeret: 4 hét
Az alanyok folyamatos vércukorszint-monitorozást végeznek CGMS segítségével 72 órán keresztül a vizsgálat elején és az utolsó három napon egy 4 hetes kezelési intervallum alatt, és a MAGE kiszámítása a CGMS adatok alapján történik.
4 hét
Változás az alapvonalhoz képest a glükóz variációs együtthatóban (CV)
Időkeret: 4 hét
Az alanyok folyamatos vércukorszint-monitorozást végeznek CGMS segítségével 72 órán keresztül a vizsgálat kezdetén és az utolsó három napon belül egy 4 hetes kezelési intervallum alatt, és a glükóz variációs koefficiens (CV) kiszámítása a CGMS adatok alapján történik, osztva a szórást. vércukor értékeket a megfelelő glükózértékek átlagával.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonaltól a BMI-ben
Időkeret: 4 hét
a BMI változása a vizsgálat vége és kezdete között
4 hét
Változás az alapértékhez képest a szisztolés vérnyomásban
Időkeret: 4 hét
a szisztolés vérnyomás változása a vizsgálat vége és kezdete között
4 hét
Változás az alapértékhez képest a diasztolés vérnyomásban
Időkeret: 4 hét
a diasztolés vérnyomás változása a vizsgálat vége és kezdete között
4 hét
Változás az alapvonalról a TC-ben
Időkeret: 4 hét
az összkoleszterin változása a vizsgálat vége és kezdete között
4 hét
Változás az alapvonalhoz képest a trigliceridekben
Időkeret: 4 hét
a trigliceridek változása a vizsgálat vége és kezdete között
4 hét
Változás az alapvonalról a HDL-c-ben
Időkeret: 4 hét
a HDL-c változása a vizsgálat vége és kezdete között
4 hét
Változás az alapvonaltól az LDL-c-ben
Időkeret: 4 hét
az LDL-c változása a vizsgálat vége és kezdete között
4 hét
Változás az alapvonalról az FPG-ben
Időkeret: 4 hét
az FPG változása a vizsgálat vége és eleje között
4 hét
Változás az alapvonalról 2h-PG alatt
Időkeret: 4 hét
a 2h-PG változása a vizsgálat vége és eleje között
4 hét
Változás az alapvonalhoz képest a HbA1c-ben
Időkeret: 4 hét
a HbA1c változása a vizsgálat vége és kezdete között
4 hét
Változás az alapvonalról a GA-ban
Időkeret: 4 hét
a GA változása a vizsgálat vége és eleje között
4 hét
Változás az alapvonalról a HOMA-IR-ben
Időkeret: 4 hét
a HOMA-IR változása a vizsgálat vége és kezdete között
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuqian Bao, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-32

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Glucerna SR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel