연령의 약리학적 저하에 대한 예비 평가 (PREL-AGES)

환자: 2형 당뇨병 성인 6명, 25세 이상 50세 이하, 5년 이상 10년 이하, 경구 혈당 강하제 또는 인슐린 치료를 지속하고 서면으로 연구 참여에 동의한 성인 6명을 선발합니다. 동의. 식품 회수에 따라 AGEs의 습관적 섭취량이 높은 사람만 포함됩니다. 다음과 같은 특성을 가진 환자는 제외됩니다: - 심한 비만(BMI> 35kg/m2), 당화혈색소> 9%, 빈혈, 신부전(크레아티닌> 1.5mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 < 60ml/분), 공복 혈장 포도당 > 250 mg/dL 또는 지난 2년 동안 입원이 필요한 급성 고혈당 합병증의 병력, 중증 당뇨병성 이상지질혈증(LDL > 130, TG > 350 mg/dL) 또는 비타민 B12 결핍, 심장, 간, 폐의 병력 암 또는 만성 질환, 당뇨병성 신경병증의 임상 진단 및 교정되지 않은 굴절 결손, 백내장 및 중증 당뇨병성 망막병증 또는 황반 부종과 같은 망막전위도를 방해할 수 있는 눈 상태. 다른 제외 기준은 지난 2년 및 임신에서 제대로 조절되지 않은 고혈압 또는 급성 혈관 사건입니다.

정보에 입각한 동의서에 서명한 후 환자는 다음 평가를 받게 됩니다. 1) 병력 및 약물 등록. 2) 칠레 식품(우유 및 농축 분말, 비스킷, 치즈도 구체적으로 기록됨, 구운 고기 및 그릴 구이 소시지 등). 3) 인체 측정(체중, 키, 허리 둘레) 4) 단식 기본 실험실 테스트 단식(헤모글로빈, TSH, 포도당, 글리코실화 헤모글로빈, 크레아티닌, 프로트롬빈, 지질 프로필 및 비타민 B12 및 비타민 D의 혈청 수준), 자동화된 임상 실험실 기술 사용 . 5) 미세알부민뇨(MAU/크레아티닌) 측정을 위한 아침 소변 6) 상용 ELISA 키트를 사용한 염증 마커(초민감성 PCR). 7) 혈청 AGEs의 농도(Abcam ELISA 항체를 통한 CML) 8) 시각 경로(수초)를 후두 피질로 탐색하는 시신경(ON)을 통한 시각 자극 후 전기생리학적 전도의 지표로서 시각 유발 전위. 9) 굴절 결손 및 안저(망막병증의 유무를 진단하기 위한) 및 다초점 망막전위조영술에 의한 유발 전위의 평가를 위한 생체현미경을 이용한 안과 검사.

이러한 일련의 평가는 각각 12주의 각 치료 기간 후, 즉 3회에 걸쳐 반복될 것이다. 식약처 당뇨병 관리 기준에 따라 혈당 조절 개선을 위한 전통적 식이요법(체성분에 따른 열량 섭취 제한, 단순 탄수화물 섭취 감소, 수용성 및 불용성 식이섬유 증가로 혈당 부하 감소)의 적응증 및 강화 건강의. 또한 필요한 경우 적절한 대사 조절(HbA1c <7%)을 달성하기 위해 저혈당 또는 인슐린 요법을 조정합니다.

특정 약물 치료를 위해 처음에는 비활성 위약(탈크) 캡슐을 12주 동안 처방한 다음 12주 동안 캡슐과 동일한 물리적 특성을 가진 콜레스티라민으로 전환한 후 모든 초기 평가를 반복합니다. 콜레스티라민 치료는 매일 6g(메인 식사마다 콜레스티라민 500mg씩 매일 4정)을 사용하여 처방됩니다. 활성 약물 사용으로 부작용이 나타나고 치료를 유지할 수 없는 환자는 Uribarri et. 알. (32) 12주 동안, 마지막에 초기 평가가 반복됩니다. 두 기간 모두 개입 전 조정된 용량의 비타민 D, DRI 수준을 충족시키기 위한 적절한 용량의 비타민 A 및 E, 필요한 경우 비타민 K 보충이 처방됩니다. 치료 중인 당뇨병 전문의가 환자를 매달 모니터링하여 순응도를 확인하고 부작용을 등록하며 인체 측정 및 공복 혈당을 기록합니다. 고혈당 수치가 감염성 원인으로 감지되거나 식이 표시를 준수하지 않는 경우 폐기되고 시정 조치가 시작됩니다. 비타민 B12 결핍으로 인해 포함 기준을 충족하지 못하는 환자의 경우 근육 내 보충이 지시되고 해당 센터로 회부됩니다. 비타민 D 결핍이 발견되면 연구에 들어가기 전에 적절한 보충이 표시됩니다. 통제 기간(위약 12주)이 끝나면 동일한 초기 평가를 반복한 다음 두 번째 치료(콜레스티라민 6g/일)를 지정하고 이 3개월이 끝날 때 동일한 평가를 반복합니다.

CML 및 초고감도 PCR 결정을 위한 혈액 샘플은 연구가 끝날 때 모두 처리되도록 -70도에서 동결된 상태로 유지되며 2번의 기술적 변경을 피합니다. 대신 임상 실험실에서 결정(TSH, 프로트롬빈, 혈당, 지질 프로필, 크레아티닌, 당화혈색소, ​​미세알부민뇨 및 비타민 B12 및 D 수치)이 즉시 처리되어 교정을 용이하게 하기 위해 각 환자에게 결과 사본을 전달합니다. 필요한 조치.

1차 종점 및 샘플 크기: 이 파일럿 연구의 경우 샘플 크기는 예측되지 않았는데, 그 이유 중 하나는 가변성을 평가하고 짧은 기간의 치료가 약물 내성을 평가하는 것 외에도 명확하게 감지할 수 있는 전기생리학적 변수의 변화를 유도하는지 여부를 감지하는 것이기 때문입니다. 이 정보를 사용하면 더 큰 무작위 제어에 대한 샘플 크기를 더 잘 추정할 수 있습니다. 또한 위약을 사용하여 연구를 시작하는 것이 필요하다고 느꼈고 무작위 유형의 무작위 교차 연구에 휴약 기간이 필요할 것이기 때문에 무작위로 할당된 치료는 알려지지 않았습니다. 제안된(환자 6명) 샘플 크기는 사용 가능한 예산을 기반으로 계산되었습니다. evoked potentials 및 electroretinography의 분석은 각 눈을 개별적으로 고려하므로 6명의 환자에서 12개의 눈이 있을 것이라는 점에 유의하는 것이 중요합니다.