- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02249923
소아 폐고혈압 네트워크(PPHNet) 정보학 레지스트리 (PPHNet)
연구 개요
상세 설명
폐고혈압(PH)은 혈관수축, 내피 및 평활근 세포 및 폐혈관 내 기타 구성요소의 비정상적인 성장 및 기능을 특징으로 하는 증후군으로, 폐동맥압 상승을 초래합니다. PH는 알려진 원인 없이 특발성(원발성)일 수 있습니다. 일부 PH 사례는 가족적입니다. PH는 또한 문맥 고혈압, 선천성 심장 질환, 만성 폐 질환, 혈전색전성 질환, 결합 조직 질환, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 식욕부진제 사용과 같은 특정 질병 과정에 이차적일 수 있습니다. 치료하지 않고 방치하면 PH는 종종 진행성이며 치명적입니다. PH에 대한 치료법은 없습니다. 치료는 이차 원인이 있는 경우 치료에 초점을 맞추고 약물 치료를 통해 폐동맥압을 감소시킵니다. 지난 몇 년 동안 PH 환자 관리에 많은 새로운 발전이 있었습니다. PH에 대한 치료법은 없지만 조기 발견 및 치료는 환자의 생존에 중요합니다. 소아 폐고혈압의 병인, 임상 경과 및 예후를 설명하는 데이터는 제한적입니다.
목표
목표 1: 임상 연구
- PH가 있는 신생아, 유아 및 어린이에 대한 정보를 저장하는 메커니즘을 제공합니다.
- 소아 PH의 다양한 병인의 발병률 및 자연사를 결정하기 위해;
- 소아 PH와 관련된 다양한 상태에 대한 조사자의 현재 진단 및 치료 접근법을 정의합니다.
- 만성 요법에 대한 PH 어린이의 반응을 결정합니다.
목표 2: 연구 인프라 기존 레지스트리 데이터, 전자 건강 기록(EHR) 및 PRO(Patient Reported Outcome) 데이터를 단일 리소스에 결합하여 확장 가능한 강력한 데이터 아키텍처를 생성합니다.
목표 3: 정보학 PH 동반이환, PH 지표의 스펙트럼 영역에서 레지스트리/EHR/PRO에 걸쳐 레지스트리 대 EHR 대 융합 데이터의 정보 가치를 비교하여 PH의 특성화 및 관리에 중요한 세 가지 유형의 답변되지 않은 질문을 해결합니다. 및 이환율 및 사망률의 종점, PH에서의 요법에 대한 반응.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Robin Mascotti
- 전화번호: 303-724-6513
- 이메일: robin.mascotti@childrenscolorado.org
연구 연락처 백업
- 이름: Erika B Rosenzweig, MD
- 전화번호: 914-493-6160
- 이메일: Erika.BermanRosenzweig@wmchealth.org
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국
- 모병
- Stanford University Medical Center
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연락하다:
- Rachel Hopper, MD
- 이메일: rhopper@stanford.edu
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연락하다:
- Rachel Hopper, MD
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San Francisco, California, 미국
- 모병
- University California San Francisco
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연락하다:
- Roberta Keller, MD
- 이메일: roberta.keller@ucsf.edu
-
연락하다:
- Roberta Keller, MD
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Children's Hospital Colorado
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연락하다:
- David D. Ivy, MD
- 이메일: Dunbar.Ivy@childrenscolorado.org
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연락하다:
- Robin Mascotti
- 이메일: Robin.mascotti@childrenscolorado.org
-
연락하다:
- David D Ivy, MD
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국
- 모병
- Johns Hopkins All Children's Heart Institute
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연락하다:
- Grace Freire, MD
- 이메일: Gfreire1@jhmi.edu
-
연락하다:
- Grace Freire, MD
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국
- 모병
- Johns Hopkins Children's Center
-
연락하다:
- Jenny Schramm, MD
- 이메일: schrammj@jhu.edu
-
연락하다:
- Allen Everett, MD
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국
- 모병
- Boston Children's Hospital
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연락하다:
- Mary Mullen, MD
- 이메일: Mary.Mullen@cardio.chboston.org
-
연락하다:
- Mary Mullen, MD
-
-
New York
-
New York, New York, 미국
- 모병
- Columbia University Medical Center
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연락하다:
- Usha Krishnan, MD
- 이메일: usk1@cumc.columbia.edu
-
연락하다:
- Usha Krishnan, MD
-
New York, New York, 미국
- 아직 모집하지 않음
- Maria Fareri Children's Hospital at WMC Health/Westchester Medical Center
-
연락하다:
- Erika Rosenzweig, MD
- 이메일: Erika.bermanrosenzweig@wmchealth.org
-
연락하다:
- Erika Rosenzweig
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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연락하다:
- Russel Hirsch, MD
- 이메일: russel.hirsch@cchmc.org
-
연락하다:
- Russel Hirsch, MD
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia
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연락하다:
- Catherine Avitabile, MD
- 이메일: AvitabileC@email.CHOP.EDU
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연락하다:
- Catherine Avitable, MD
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
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연락하다:
- Eric Austin, MD
- 이메일: eric.austin@Vanderbilt.edu
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연락하다:
- Eric Austin, MD
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Texas
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Houston, Texas, 미국
- 아직 모집하지 않음
- Texas Children's
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연락하다:
- Nidhy Varghese, MD
- 이메일: npvarghe@texaschildrens.org
-
연락하다:
- Nidhy Varghese, MD
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
- 모병
- Seattle Children's Hospital
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연락하다:
- Delphine Yung, MD
- 이메일: delphine.yung@seattlechildrens.org
-
연락하다:
- Delphine Yung, MD
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- 모병
- University of Alberta Edmonton
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연락하다:
- Angela Bates, MD
- 이메일: angela.bates@albertahealthservices.ca
-
연락하다:
- Angela Bates, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자의 폐고혈압 발병 연령은 18세 이전이어야 합니다.
- 동의를 제공하는 사람은 스페인어 또는 영어를 읽을 수 있어야 합니다.
- 피험자(및/또는 부모/법적 보호자)는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 18세 이후에 폐고혈압 진단을 받은 경우
- 정보에 입각한 동의 서명 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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폐동맥 고혈압
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 악화 시간
기간: 12 개월
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사망, 심장 이식, 심방 중격 절개술 또는 포츠 션트에 대한 임상 악화 시간.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐고혈압 치료의 확대
기간: 36개월
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환자의 기본 약물 요법 추가, 여기에는 단일 요법에서 이중 요법으로 또는 이중 요법에서 삼중 요법으로 전환하는 것이 포함될 수 있습니다.
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36개월
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우심부전
기간: 36개월
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우심방 도관술에 의해 우심방압이 10 이상 상승
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lynn A Sleeper, ScD, Boston Children's Hospital
- 수석 연구원: Delphine Yung, MD, Seattle Children's Hospital
- 수석 연구원: Lewis Romer, MD, Johns Hopkins University
- 수석 연구원: Steven H Abman, MD, Children's Hospital Colorado
- 수석 연구원: David D Ivy, MD, Children's Hospital Colorado
- 수석 연구원: Kenneth D Mandl, MD, Boston Children's Hospital, Harvard School of Medicine
- 수석 연구원: Catherine Avitabile, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- 수석 연구원: Mary Mullen, MD, Boston Children's Hospital
- 수석 연구원: Eric Austin, MD, Vanderbilt University Medical Center
- 수석 연구원: Marc Natter, MD, Boston Children's Hospital
- 수석 연구원: Roberta Keller, MD, University California San Francisco
- 수석 연구원: Rachel Hopper, MD, Stanford University
- 수석 연구원: Angela Bates, MD, University of Alberta Edmonton
- 수석 연구원: Usha Krishnan, MD, Columbia University
- 수석 연구원: Erika Rosenzweig, MD, Maria Fareri Children's Hospital at WMC Health/Westchester Medical Center
- 수석 연구원: Grace Freire, MD, Johns Hopkins All Children's Heart Institute
- 수석 연구원: Stephanie Handler, MD, Children's Hospital Wisconsin
- 수석 연구원: Nidhy Varghese, MD, Baylor College of Medicine
- 수석 연구원: Russel Hirsch, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 수석 연구원: Jenny Schramm, MD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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연구 주요 날짜
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연구 완료 (추정된)
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 14-0018
- U01HL121518 (미국 NIH 보조금/계약)
- NOPRODPUH4017 (기타 보조금/기금 번호: Department of Education)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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