Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр информатики сети детской легочной гипертензии (PPHNet) (PPHNet)

10 марта 2025 г. обновлено: New York Medical College

Пациентов просят принять участие в этом исследовании, потому что медицинские исследователи надеются, что, собрав информацию о большом количестве детей с легочной гипертензией с течением времени, их понимание процесса заболевания улучшится и приведет к лучшему лечению. Исследователи считают, что легочная гипертензия у детей отличается от легочной гипертензии у взрослых, и это исследование поможет нам понять эти различия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Легочная гипертензия (ЛГ) представляет собой синдром, характеризующийся вазоконстрикцией и аномальным ростом и функцией эндотелиальных и гладкомышечных клеток и других компонентов легочных сосудов, что приводит к повышению давления в легочной артерии. ЛГ может быть идиопатической (первичной) без какой-либо известной причины. Некоторые случаи ЛГ являются семейными. ЛГ также может быть вторичной по отношению к специфическим патологическим процессам, таким как портальная гипертензия, врожденные пороки сердца, хронические заболевания легких, тромбоэмболические заболевания, заболевания соединительной ткани, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и применение анорексигенов. При отсутствии лечения ЛГ часто прогрессирует и приводит к летальному исходу. Лекарства от ЛГ нет. Терапия фокусируется на устранении вторичных причин, если таковые имеются, и снижении давления в легочной артерии с помощью медикаментозной терапии. За последние несколько лет в ведении пациентов с ЛГ появилось много новых разработок. Несмотря на то, что лекарства от ЛГ не существует, раннее выявление и лечение важны для выживания пациентов. Имеются ограниченные данные, описывающие этиологию, клиническое течение и прогноз детской легочной гипертензии.

Цели

Цель 1: Клинические исследования

Обеспечить механизм хранения информации о новорожденных, младенцах и детях с ЛГ;
Определить заболеваемость и естественное течение ЛГ различной этиологии у детей;
Определить современные диагностические и терапевтические подходы исследователя к различным состояниям, связанным с педиатрической ЛГ;
Определить реакцию детей с ЛГ на хроническую терапию.

Цель 2: Исследовательская инфраструктура Создать надежную масштабируемую архитектуру данных, чтобы объединить традиционные данные реестра, электронные медицинские карты (EHR) и данные PRO (отчеты пациентов) в одном ресурсе.

Цель 3: Информатика. Обращение к трем классам оставшихся без ответа вопросов, имеющих решающее значение для характеристики и лечения ЛГ, путем сравнения информационной ценности реестра, ЭУЗ и сводных данных по реестру/ЭУЗ/PRO, в областях спектра сопутствующих ЛГ заболеваний, индикаторов ЛГ. и конечные точки заболеваемости и смертности, а также ответ на терапию при ЛГ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Robin Mascotti
Номер телефона: 303-724-6513
Электронная почта: robin.mascotti@childrenscolorado.org

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Erika B Rosenzweig, MD
Номер телефона: 914-493-6160
Электронная почта: Erika.BermanRosenzweig@wmchealth.org

Места учебы

Канада
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Канада
    - Рекрутинг
    - University of Alberta Edmonton
    - Контакт:
      
      Angela Bates, MD
      
      Электронная почта: angela.bates@albertahealthservices.ca
    - Контакт:
      
      Angela Bates, MD
Соединенные Штаты
- California
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты
    - Рекрутинг
    - Stanford University Medical Center
    - Контакт:
      
      Rachel Hopper, MD
      
      Электронная почта: rhopper@stanford.edu
    - Контакт:
      
      Rachel Hopper, MD
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты
    - Рекрутинг
    - University California San Francisco
    - Контакт:
      
      Roberta Keller, MD
      
      Электронная почта: roberta.keller@ucsf.edu
    - Контакт:
      
      Roberta Keller, MD
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    - Рекрутинг
    - Children's Hospital Colorado
    - Контакт:
      
      David D. Ivy, MD
      
      Электронная почта: Dunbar.Ivy@childrenscolorado.org
    - Контакт:
      
      Robin Mascotti
      
      Электронная почта: Robin.mascotti@childrenscolorado.org
    - Контакт:
      
      David D Ivy, MD
- Florida
  - Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
    - Рекрутинг
    - Johns Hopkins All Children's Heart Institute
    - Контакт:
      
      Grace Freire, MD
      
      Электронная почта: Gfreire1@jhmi.edu
    - Контакт:
      
      Grace Freire, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    - Рекрутинг
    - Johns Hopkins Children's Center
    - Контакт:
      
      Jenny Schramm, MD
      
      Электронная почта: schrammj@jhu.edu
    - Контакт:
      
      Allen Everett, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    - Рекрутинг
    - Boston Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Mary Mullen, MD
      
      Электронная почта: Mary.Mullen@cardio.chboston.org
    - Контакт:
      
      Mary Mullen, MD
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты
    - Рекрутинг
    - Columbia University Medical Center
    - Контакт:
      
      Usha Krishnan, MD
      
      Электронная почта: usk1@cumc.columbia.edu
    - Контакт:
      
      Usha Krishnan, MD
  - New York, New York, Соединенные Штаты
    - Еще не набирают
    - Maria Fareri Children's Hospital at WMC Health/Westchester Medical Center
    - Контакт:
      
      Erika Rosenzweig, MD
      
      Электронная почта: Erika.bermanrosenzweig@wmchealth.org
    - Контакт:
      
      Erika Rosenzweig
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
    - Рекрутинг
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    - Контакт:
      
      Russel Hirsch, MD
      
      Электронная почта: russel.hirsch@cchmc.org
    - Контакт:
      
      Russel Hirsch, MD
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    - Рекрутинг
    - Children's Hospital of Philadelphia
    - Контакт:
      
      Catherine Avitabile, MD
      
      Электронная почта: AvitabileC@email.CHOP.EDU
    - Контакт:
      
      Catherine Avitable, MD
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    - Рекрутинг
    - Vanderbilt University Medical Center
    - Контакт:
      
      Eric Austin, MD
      
      Электронная почта: eric.austin@Vanderbilt.edu
    - Контакт:
      
      Eric Austin, MD
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты
    - Еще не набирают
    - Texas Children's
    - Контакт:
      
      Nidhy Varghese, MD
      
      Электронная почта: npvarghe@texaschildrens.org
    - Контакт:
      
      Nidhy Varghese, MD
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты
    - Рекрутинг
    - Seattle Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Delphine Yung, MD
      
      Электронная почта: delphine.yung@seattlechildrens.org
    - Контакт:
      
      Delphine Yung, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Описание

Критерии включения:

Возраст субъекта с началом легочной гипертензии должен быть до 18 лет.
Лицо, дающее согласие, должно уметь читать на испанском или английском языках.
Субъект (и/или родитель/законный опекун) должен быть в состоянии дать информированное согласие

Критерий исключения:

Диагноз легочной гипертензии после 18 лет
Отказ подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Легочная артериальная гипертензия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Время к клиническому ухудшению Временное ограничение: 12 месяцев	Время к клиническому ухудшению смерти, пересадки сердца, предсердной септостомы или шунта Поттса.	12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Эскалация терапии легочной гипертензии Временное ограничение: 36 месяцев	Добавление пациентов к базовой медикаментозной терапии, это может включать переход от монотерапии к двойной терапии или от двойной терапии к тройной терапии.	36 месяцев
Правосердечная недостаточность Временное ограничение: 36 месяцев	Повышенное давление в правом предсердии более 10 при катетеризации правых отделов сердца	36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York Medical College

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Janssen Pharmaceuticals

Следователи

Главный следователь: Lynn A Sleeper, ScD, Boston Children's Hospital
Главный следователь: Delphine Yung, MD, Seattle Children's Hospital
Главный следователь: Lewis Romer, MD, Johns Hopkins University
Главный следователь: Steven H Abman, MD, Children's Hospital Colorado
Главный следователь: David D Ivy, MD, Children's Hospital Colorado
Главный следователь: Kenneth D Mandl, MD, Boston Children's Hospital, Harvard School of Medicine
Главный следователь: Catherine Avitabile, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Главный следователь: Mary Mullen, MD, Boston Children's Hospital
Главный следователь: Eric Austin, MD, Vanderbilt University Medical Center
Главный следователь: Marc Natter, MD, Boston Children's Hospital
Главный следователь: Roberta Keller, MD, University California San Francisco
Главный следователь: Rachel Hopper, MD, Stanford University
Главный следователь: Angela Bates, MD, University of Alberta Edmonton
Главный следователь: Usha Krishnan, MD, Columbia University
Главный следователь: Erika Rosenzweig, MD, Maria Fareri Children's Hospital at WMC Health/Westchester Medical Center
Главный следователь: Grace Freire, MD, Johns Hopkins All Children's Heart Institute
Главный следователь: Stephanie Handler, MD, Children's Hospital Wisconsin
Главный следователь: Nidhy Varghese, MD, Baylor College of Medicine
Главный следователь: Russel Hirsch, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Главный следователь: Jenny Schramm, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Geva A, Gronsbell JL, Cai T, Cai T, Murphy SN, Lyons JC, Heinz MM, Natter MD, Patibandla N, Bickel J, Mullen MP, Mandl KD; Pediatric Pulmonary Hypertension Network and National Heart, Lung, and Blood Institute Pediatric Pulmonary Vascular Disease Outcomes Bioinformatics Clinical Coordinating Center Investigators. A Computable Phenotype Improves Cohort Ascertainment in a Pediatric Pulmonary Hypertension Registry. J Pediatr. 2017 Sep;188:224-231.e5. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.05.037. Epub 2017 Jun 16.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

14-0018
U01HL121518 (Грант/контракт NIH США)
NOPRODPUH4017 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Education)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .