Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Informatikregister for pædiatrisk pulmonal hypertension netværk (PPHNet). (PPHNet)

10. marts 2025 opdateret af: New York Medical College
Patienter bliver bedt om at være med i dette forskningsstudie, fordi medicinske forskere håber, at ved at indsamle information om et stort antal børn med pulmonal hypertension over tid, vil deres forståelse af sygdomsprocessen øges og føre til bedre behandling. Forskere mener, at pulmonal hypertension hos børn er anderledes end pulmonal hypertension hos voksne, og denne undersøgelse vil hjælpe os med at forstå disse forskelle.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Pulmonal hypertension (PH) er et syndrom karakteriseret ved vasokonstriktion og unormal vækst og funktion af endotelceller og glatte muskelceller og andre komponenter i lungekarrene, hvilket fører til forhøjelse af pulmonalarterietrykket. PH kan være idiopatisk (primær) uden nogen kendt årsag. Nogle tilfælde af PH er familiære. PH kan også være sekundær til en specifik sygdomsproces såsom portal hypertension, medfødt hjertesygdom, kronisk lungesygdom, tromboembolisk sygdom, bindevævssygdom, human immundefektvirus (HIV) og brug af anorexigen. Ubehandlet er PH ofte progressiv og dødelig. Der er ingen kur mod PH. Terapi fokuserer på behandling af sekundære årsager, hvis de er til stede, og reduktion af pulmonalarterietrykket gennem medicinsk terapi. Der er sket mange nye udviklinger inden for de seneste år i behandlingen af ​​patienter med PH. Mens der ikke er nogen kur mod PH, er tidlig påvisning og behandling vigtig for patienternes overlevelse. Begrænsede data er tilgængelige, der beskriver ætiologierne, det kliniske forløb og prognosen for pædiatrisk pulmonal hypertension.

Mål

Mål 1: Klinisk forskning

  1. At tilvejebringe en mekanisme til at lagre information om nyfødte, spædbørn og børn med PH;
  2. At bestemme forekomsten og den naturlige historie af de forskellige ætiologier af pædiatrisk PH;
  3. At definere investigatorens aktuelle diagnostiske og terapeutiske tilgange til de forskellige tilstande forbundet med pædiatrisk PH;
  4. At bestemme responsen hos børn med PH på kroniske terapier.

Mål 2: Forskningsinfrastruktur At skabe en robust skalerbar dataarkitektur, at kombinere traditionelle registerdata, elektroniske sundhedsjournaler (EPJ) og PRO-data (patientrapporteret resultat) i en enkelt ressource.

Mål 3: Informatik Løsning af tre klasser af ubesvarede spørgsmål, der er afgørende for karakterisering og håndtering af PH, sammenligne informationsværdien af ​​register vs. EPJ vs. fusionerede data på tværs af register/EPJ/PRO'er, inden for spektrum af PH-komorbiditeter, PH-indikatorer og endepunkter for morbiditet og dødelighed og respons på terapier i PH.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rachel Hopper, MD
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • University California San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Roberta Keller, MD
    • Colorado
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins All Children's Heart Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Grace Freire, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Children's Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Allen Everett, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Usha Krishnan, MD
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Maria Fareri Children's Hospital at WMC Health/Westchester Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Erika Rosenzweig
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Russel Hirsch, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Catherine Avitable, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eric Austin, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pulmonal hypertension (PH) er et syndrom karakteriseret ved vasokonstriktion og unormal vækst og funktion af endotelceller og glatte muskelceller og andre komponenter i lungekarrene, hvilket fører til forhøjelse af pulmonalarterietrykket. PH kan være idiopatisk (primær) uden nogen kendt årsag. Nogle tilfælde af PH er familiære. PH kan også være sekundær til en specifik sygdomsproces såsom portal hypertension, medfødt hjertesygdom, kronisk lungesygdom, tromboembolisk sygdom, bindevævssygdom, HIV og brug af anorexigen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individets alder for indtræden af ​​pulmonal hypertension skal være før 18 år
  • Den person, der giver samtykke, skal kunne læse enten spansk eller engelsk.
  • Forsøgspersonen (og/eller forælder/værge) skal kunne give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med pulmonal hypertension efter 18 år
  • Afvisning af at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Pulmonal arteriel hypertension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forværring
Tidsramme: 12 måneder
Tid til klinisk forværring af død, hjertetransplantation, atrial septostomi eller Potts shunt.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eskalering af pulmonal hypertensionsterapi
Tidsramme: 36 måneder
Tilføjelse af patienters baseline medicinbehandling, dette kan omfatte at gå fra monoterapi til dobbeltterapi eller dobbeltterapi til tredobbelt terapi
36 måneder
Højre hjertesvigt
Tidsramme: 36 måneder
Forhøjet højre atrietryk større end 10 ved kateterisering af højre hjerte
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York Medical College

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Janssen Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lynn A Sleeper, ScD, Boston Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Delphine Yung, MD, Seattle Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Lewis Romer, MD, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Steven H Abman, MD, Children's Hospital Colorado
  • Ledende efterforsker: David D Ivy, MD, Children's Hospital Colorado
  • Ledende efterforsker: Kenneth D Mandl, MD, Boston Children's Hospital, Harvard School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Catherine Avitabile, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Ledende efterforsker: Mary Mullen, MD, Boston Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Eric Austin, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Marc Natter, MD, Boston Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Roberta Keller, MD, University California San Francisco
  • Ledende efterforsker: Rachel Hopper, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Angela Bates, MD, University of Alberta Edmonton
  • Ledende efterforsker: Usha Krishnan, MD, Columbia University
  • Ledende efterforsker: Erika Rosenzweig, MD, Maria Fareri Children's Hospital at WMC Health/Westchester Medical Center
  • Ledende efterforsker: Grace Freire, MD, Johns Hopkins All Children's Heart Institute
  • Ledende efterforsker: Stephanie Handler, MD, Children's Hospital Wisconsin
  • Ledende efterforsker: Nidhy Varghese, MD, Baylor College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Russel Hirsch, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Ledende efterforsker: Jenny Schramm, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2014

Først opslået (Anslået)

26. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-0018
  • U01HL121518 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NOPRODPUH4017 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Education)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner