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Registro de Informática da Rede de Hipertensão Pulmonar Pediátrica (PPHNet) (PPHNet)

10 de março de 2025 atualizado por: New York Medical College

Os pacientes estão sendo convidados a participar deste estudo de pesquisa porque os pesquisadores médicos esperam que, ao coletar informações sobre um grande número de crianças com hipertensão pulmonar ao longo do tempo, sua compreensão do processo da doença aumente e leve a um melhor tratamento. Os investigadores acreditam que a hipertensão pulmonar em crianças é diferente da hipertensão pulmonar em adultos e este estudo nos ajudará a entender essas diferenças.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A Hipertensão Pulmonar (HP) é uma síndrome caracterizada por vasoconstrição e crescimento e função anormais das células endoteliais e musculares lisas e outros componentes dentro dos vasos pulmonares, o que leva à elevação da pressão arterial pulmonar. A HP pode ser idiopática (primária) sem causa conhecida. Alguns casos de HP são familiares. A HP também pode ser secundária a um processo patológico específico, como hipertensão portal, cardiopatia congênita, doença pulmonar crônica, doença tromboembólica, doença do tecido conjuntivo, vírus da imunodeficiência humana (HIV) e uso de anorexígenos. Se não for tratada, a HP costuma ser progressiva e fatal. Não há cura para a HP. A terapia concentra-se no tratamento de causas secundárias, se presentes, e na redução da pressão da artéria pulmonar por meio de terapia médica. Houve muitos novos desenvolvimentos nos últimos anos no manejo de pacientes com HP. Embora não haja cura para a HP, a detecção precoce e o tratamento são importantes para a sobrevivência dos pacientes. Existem dados limitados que descrevem as etiologias, o curso clínico e o prognóstico da hipertensão pulmonar pediátrica.

Objetivos

Objetivo 1: Pesquisa Clínica

Fornecer um mecanismo para armazenar informações sobre recém-nascidos, lactentes e crianças com HP;
Determinar a incidência e história natural das várias etiologias da HP pediátrica;
Definir pelo investigador abordagens diagnósticas e terapêuticas atuais para as diversas condições associadas à HP pediátrica;
Determinar a resposta de crianças com HP a terapias crônicas.

Objetivo 2: Infraestrutura de pesquisa Criar uma arquitetura de dados robusta e escalável, para combinar dados de registro tradicionais, registros eletrônicos de saúde (EHR) e dados PRO (resultado relatado pelo paciente) em um único recurso.

Objetivo 3: Informática Abordar três classes de perguntas não respondidas, cruciais para a caracterização e gerenciamento de HP, comparando o valor da informação de registro vs. EHR vs. dados fundidos em registro/EHR/PROs, nos domínios do espectro de comorbidades de HP, indicadores de HP e endpoints de morbidade e mortalidade, e resposta a terapias em HP.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Robin Mascotti
Número de telefone: 303-724-6513
E-mail: robin.mascotti@childrenscolorado.org

Estude backup de contato

Nome: Erika B Rosenzweig, MD
Número de telefone: 914-493-6160
E-mail: Erika.BermanRosenzweig@wmchealth.org

Locais de estudo

Canadá
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canadá
    - Recrutamento
    - University of Alberta Edmonton
    - Contato:
      
      Angela Bates, MD
      
      E-mail: angela.bates@albertahealthservices.ca
    - Contato:
      
      Angela Bates, MD
Estados Unidos
- California
  - Palo Alto, California, Estados Unidos
    - Recrutamento
    - Stanford University Medical Center
    - Contato:
      
      Rachel Hopper, MD
      
      E-mail: rhopper@stanford.edu
    - Contato:
      
      Rachel Hopper, MD
  - San Francisco, California, Estados Unidos
    - Recrutamento
    - University California San Francisco
    - Contato:
      
      Roberta Keller, MD
      
      E-mail: roberta.keller@ucsf.edu
    - Contato:
      
      Roberta Keller, MD
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - Recrutamento
    - Children's Hospital Colorado
    - Contato:
      
      David D. Ivy, MD
      
      E-mail: Dunbar.Ivy@childrenscolorado.org
    - Contato:
      
      Robin Mascotti
      
      E-mail: Robin.mascotti@childrenscolorado.org
    - Contato:
      
      David D Ivy, MD
- Florida
  - Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
    - Recrutamento
    - Johns Hopkins All Children's Heart Institute
    - Contato:
      
      Grace Freire, MD
      
      E-mail: Gfreire1@jhmi.edu
    - Contato:
      
      Grace Freire, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    - Recrutamento
    - Johns Hopkins Children's Center
    - Contato:
      
      Jenny Schramm, MD
      
      E-mail: schrammj@jhu.edu
    - Contato:
      
      Allen Everett, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    - Recrutamento
    - Boston Children's Hospital
    - Contato:
      
      Mary Mullen, MD
      
      E-mail: Mary.Mullen@cardio.chboston.org
    - Contato:
      
      Mary Mullen, MD
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos
    - Recrutamento
    - Columbia University Medical Center
    - Contato:
      
      Usha Krishnan, MD
      
      E-mail: usk1@cumc.columbia.edu
    - Contato:
      
      Usha Krishnan, MD
  - New York, New York, Estados Unidos
    - Ainda não está recrutando
    - Maria Fareri Children's Hospital at WMC Health/Westchester Medical Center
    - Contato:
      
      Erika Rosenzweig, MD
      
      E-mail: Erika.bermanrosenzweig@wmchealth.org
    - Contato:
      
      Erika Rosenzweig
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    - Recrutamento
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    - Contato:
      
      Russel Hirsch, MD
      
      E-mail: russel.hirsch@cchmc.org
    - Contato:
      
      Russel Hirsch, MD
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    - Recrutamento
    - Children's Hospital of Philadelphia
    - Contato:
      
      Catherine Avitabile, MD
      
      E-mail: AvitabileC@email.CHOP.EDU
    - Contato:
      
      Catherine Avitable, MD
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    - Recrutamento
    - Vanderbilt University Medical Center
    - Contato:
      
      Eric Austin, MD
      
      E-mail: eric.austin@Vanderbilt.edu
    - Contato:
      
      Eric Austin, MD
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos
    - Ainda não está recrutando
    - Texas Children's
    - Contato:
      
      Nidhy Varghese, MD
      
      E-mail: npvarghe@texaschildrens.org
    - Contato:
      
      Nidhy Varghese, MD
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos
    - Recrutamento
    - Seattle Children's Hospital
    - Contato:
      
      Delphine Yung, MD
      
      E-mail: delphine.yung@seattlechildrens.org
    - Contato:
      
      Delphine Yung, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Descrição

Critério de inclusão:

A idade de início da hipertensão pulmonar do indivíduo deve ser anterior aos 18 anos
A pessoa que dá o consentimento deve ser capaz de ler espanhol ou inglês.
O sujeito (e/ou pai/responsável legal) deve ser capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

Diagnosticado com hipertensão pulmonar após os 18 anos
Recusa em assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Hipertensão arterial pulmonar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Hora de agravamento clínico Prazo: 12 meses	Hora de agravamento clínico da morte, transplante cardíaco, septomia atrial ou derivação de Potts.	12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Escalonamento da Terapia de Hipertensão Pulmonar Prazo: 36 meses	A adição da terapia medicamentosa de base do paciente, isso pode incluir passar de monoterapia para terapia dupla ou terapia dupla para terapia tripla	36 meses
Insuficiência Cardíaca Direita Prazo: 36 meses	Pressão atrial direita elevada maior que 10 por cateterismo cardíaco direito	36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York Medical College

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Janssen Pharmaceuticals

Investigadores

Investigador principal: Lynn A Sleeper, ScD, Boston Children's Hospital
Investigador principal: Delphine Yung, MD, Seattle Children's Hospital
Investigador principal: Lewis Romer, MD, Johns Hopkins University
Investigador principal: Steven H Abman, MD, Children's Hospital Colorado
Investigador principal: David D Ivy, MD, Children's Hospital Colorado
Investigador principal: Kenneth D Mandl, MD, Boston Children's Hospital, Harvard School of Medicine
Investigador principal: Catherine Avitabile, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Investigador principal: Mary Mullen, MD, Boston Children's Hospital
Investigador principal: Eric Austin, MD, Vanderbilt University Medical Center
Investigador principal: Marc Natter, MD, Boston Children's Hospital
Investigador principal: Roberta Keller, MD, University California San Francisco
Investigador principal: Rachel Hopper, MD, Stanford University
Investigador principal: Angela Bates, MD, University of Alberta Edmonton
Investigador principal: Usha Krishnan, MD, Columbia University
Investigador principal: Erika Rosenzweig, MD, Maria Fareri Children's Hospital at WMC Health/Westchester Medical Center
Investigador principal: Grace Freire, MD, Johns Hopkins All Children's Heart Institute
Investigador principal: Stephanie Handler, MD, Children's Hospital Wisconsin
Investigador principal: Nidhy Varghese, MD, Baylor College of Medicine
Investigador principal: Russel Hirsch, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Investigador principal: Jenny Schramm, MD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Geva A, Gronsbell JL, Cai T, Cai T, Murphy SN, Lyons JC, Heinz MM, Natter MD, Patibandla N, Bickel J, Mullen MP, Mandl KD; Pediatric Pulmonary Hypertension Network and National Heart, Lung, and Blood Institute Pediatric Pulmonary Vascular Disease Outcomes Bioinformatics Clinical Coordinating Center Investigators. A Computable Phenotype Improves Cohort Ascertainment in a Pediatric Pulmonary Hypertension Registry. J Pediatr. 2017 Sep;188:224-231.e5. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.05.037. Epub 2017 Jun 16.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

26 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

14-0018
U01HL121518 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
NOPRODPUH4017 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Education)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .