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Pediatric Pulmonary Hypertension Network (PPHNet) Informatikregister (PPHNet)

10. März 2025 aktualisiert von: New York Medical College
Die Patienten werden gebeten, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen, weil medizinische Forscher hoffen, dass durch das Sammeln von Informationen über eine große Anzahl von Kindern mit pulmonaler Hypertonie im Laufe der Zeit ihr Verständnis des Krankheitsprozesses zunimmt und zu einer besseren Behandlung führt. Forscher glauben, dass sich pulmonale Hypertonie bei Kindern von pulmonaler Hypertonie bei Erwachsenen unterscheidet, und diese Studie wird uns helfen, diese Unterschiede zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Pulmonale Hypertonie (PH) ist ein Syndrom, das durch Vasokonstriktion und abnormales Wachstum und abnormale Funktion von Endothelzellen und glatten Muskelzellen und anderen Komponenten innerhalb der Lungengefäße gekennzeichnet ist, was zu einer Erhöhung des Lungenarteriendrucks führt. PH kann ohne bekannte Ursache idiopathisch (primär) sein. Einige Fälle von PH sind familiär. PH kann auch sekundär zu einem spezifischen Krankheitsprozess wie portaler Hypertonie, angeborener Herzerkrankung, chronischer Lungenerkrankung, thromboembolischer Erkrankung, Bindegewebserkrankung, humanem Immundefizienzvirus (HIV) und Anwendung von Anorexigenen sein. Unbehandelt ist PH oft fortschreitend und tödlich. Es gibt keine Heilung für PH. Die Therapie konzentriert sich auf die Behandlung sekundärer Ursachen, falls vorhanden, und die Verringerung des pulmonalarteriellen Drucks durch medikamentöse Therapie. In den letzten Jahren gab es viele neue Entwicklungen in der Behandlung von Patienten mit PH. Obwohl es keine Heilung für PH gibt, sind Früherkennung und Behandlung für das Überleben der Patienten wichtig. Es sind nur begrenzte Daten verfügbar, die die Ätiologien, den klinischen Verlauf und die Prognose der pädiatrischen pulmonalen Hypertonie beschreiben.

Ziele

Ziel 1: Klinische Forschung

  1. Bereitstellung eines Mechanismus zum Speichern von Informationen über Neugeborene, Säuglinge und Kinder mit PH;
  2. Um die Häufigkeit und den natürlichen Verlauf der verschiedenen Ätiologien der pädiatrischen PH zu bestimmen;
  3. Um die aktuellen diagnostischen und therapeutischen Ansätze des Ermittlers für die verschiedenen Erkrankungen im Zusammenhang mit pädiatrischer PH zu definieren;
  4. Um die Reaktion von Kindern mit PH auf chronische Therapien zu bestimmen.

Ziel 2: Forschungsinfrastruktur Schaffung einer robusten, skalierbaren Datenarchitektur zur Kombination herkömmlicher Registerdaten, elektronischer Patientenakten (EHR) und PRO-Daten (Patient Reported Outcome) in einer einzigen Ressource.

Ziel 3: Informatik Behandeln Sie drei Klassen unbeantworteter Fragen, die für die Charakterisierung und das Management von PH von entscheidender Bedeutung sind, und vergleichen Sie den Informationswert von Register- vs. EHR- vs. fusionierten Daten über Register/EHR/PROs hinweg in den Bereichen des Spektrums von PH-Komorbiditäten, PH-Indikatoren und Endpunkte von Morbidität und Mortalität und Ansprechen auf Therapien bei PH.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rachel Hopper, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • University California San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Roberta Keller, MD
    • Colorado
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins All Children's Heart Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Grace Freire, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Children's Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Allen Everett, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Usha Krishnan, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Noch keine Rekrutierung
        • Maria Fareri Children's Hospital at WMC Health/Westchester Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Erika Rosenzweig
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Russel Hirsch, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Catherine Avitable, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eric Austin, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pulmonale Hypertonie (PH) ist ein Syndrom, das durch Vasokonstriktion und abnormales Wachstum und abnormale Funktion von Endothelzellen und glatten Muskelzellen und anderen Komponenten innerhalb der Lungengefäße gekennzeichnet ist, was zu einer Erhöhung des Lungenarteriendrucks führt. PH kann ohne bekannte Ursache idiopathisch (primär) sein. Einige Fälle von PH sind familiär. PH kann auch sekundär zu einem spezifischen Krankheitsprozess wie portaler Hypertonie, angeborener Herzerkrankung, chronischer Lungenerkrankung, thromboembolischer Erkrankung, Bindegewebserkrankung, HIV und Anwendung von Anorexigenen sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter des Probanden bei Beginn der pulmonalen Hypertonie muss vor dem Alter von 18 Jahren liegen
  • Die Person, die die Einwilligung erteilt, muss entweder Spanisch oder Englisch lesen können.
  • Der Proband (und/oder ein Elternteil/Erziehungsberechtigter) muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit pulmonaler Hypertonie nach dem 18. Lebensjahr
  • Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Pulmonale Hypertonie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Verschlechterung
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zur klinischen Verschlechterung des Todes, der Herztransplantation, der atrialen Septostomie oder der Töpfchen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eskalation der Therapie der pulmonalen Hypertonie
Zeitfenster: 36 Monate
Die Ergänzung der medikamentösen Basistherapie des Patienten, dies kann den Übergang von einer Monotherapie zu einer dualen Therapie oder einer dualen Therapie zu einer dreifachen Therapie beinhalten
36 Monate
Rechtsherzinsuffizienz
Zeitfenster: 36 Monate
Erhöhter rechtsatrialer Druck von mehr als 10 durch Rechtsherzkatheterisierung
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York Medical College

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Janssen Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Lynn A Sleeper, ScD, Boston Children's Hospital
  • Hauptermittler: Delphine Yung, MD, Seattle Children's Hospital
  • Hauptermittler: Lewis Romer, MD, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Steven H Abman, MD, Children's Hospital Colorado
  • Hauptermittler: David D Ivy, MD, Children's Hospital Colorado
  • Hauptermittler: Kenneth D Mandl, MD, Boston Children's Hospital, Harvard School of Medicine
  • Hauptermittler: Catherine Avitabile, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hauptermittler: Mary Mullen, MD, Boston Children's Hospital
  • Hauptermittler: Eric Austin, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hauptermittler: Marc Natter, MD, Boston Children's Hospital
  • Hauptermittler: Roberta Keller, MD, University California San Francisco
  • Hauptermittler: Rachel Hopper, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Angela Bates, MD, University of Alberta Edmonton
  • Hauptermittler: Usha Krishnan, MD, Columbia University
  • Hauptermittler: Erika Rosenzweig, MD, Maria Fareri Children's Hospital at WMC Health/Westchester Medical Center
  • Hauptermittler: Grace Freire, MD, Johns Hopkins All Children's Heart Institute
  • Hauptermittler: Stephanie Handler, MD, Children's Hospital Wisconsin
  • Hauptermittler: Nidhy Varghese, MD, Baylor College of Medicine
  • Hauptermittler: Russel Hirsch, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hauptermittler: Jenny Schramm, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-0018
  • U01HL121518 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NOPRODPUH4017 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Education)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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