Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Informatický registr sítě pediatrické plicní hypertenze (PPHNet). (PPHNet)

10. března 2025 aktualizováno: New York Medical College
Pacienti jsou žádáni, aby se zúčastnili této výzkumné studie, protože lékařští vědci doufají, že shromažďováním informací o velkém počtu dětí s plicní hypertenzí v průběhu času se jejich porozumění procesu onemocnění zvýší a povede k lepší léčbě. Výzkumníci se domnívají, že plicní hypertenze u dětí je jiná než plicní hypertenze u dospělých a tato studie nám pomůže tyto rozdíly pochopit.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Plicní hypertenze (PH) je syndrom charakterizovaný vazokonstrikcí a abnormálním růstem a funkcí endoteliálních buněk a buněk hladkého svalstva a dalších složek v plicních cévách, což vede ke zvýšení tlaku v plicnici. PH může být idiopatická (primární) bez jakékoli známé příčiny. Některé případy PH jsou familiární. PH může být také sekundární ke specifickému chorobnému procesu, jako je portální hypertenze, vrozené srdeční onemocnění, chronické onemocnění plic, tromboembolické onemocnění, onemocnění pojivové tkáně, virus lidské imunodeficience (HIV) a užívání anorexigenů. Pokud se PH neléčí, je často progresivní a smrtelná. Na PH neexistuje žádný lék. Terapie se zaměřuje na léčbu sekundárních příčin, pokud jsou přítomny, a snížení tlaku v plicnici prostřednictvím lékařské terapie. V posledních letech došlo k mnoha novinkám v léčbě pacientů s PH. I když neexistuje žádný lék na PH, časná detekce a léčba jsou důležité pro přežití pacientů. K dispozici jsou omezené údaje, které popisují etiologii, klinický průběh a prognózu dětské plicní hypertenze.

Cíle

Cíl 1: Klinický výzkum

  1. Poskytnout mechanismus pro ukládání informací o novorozencích, kojencích a dětech s PH;
  2. Stanovit výskyt a přirozený průběh různých etiologií dětské PH;
  3. Definovat současné diagnostické a terapeutické přístupy zkoušejícího k různým stavům spojeným s dětskou PH;
  4. Zjistit odpověď dětí s PH na chronické terapie.

Cíl 2: Infrastruktura výzkumu Vytvořit robustní škálovatelnou datovou architekturu, která spojí tradiční data registru, elektronické zdravotní záznamy (EHR) a PRO (výsledky hlášené pacientem) do jednoho zdroje.

Cíl 3: Informatika Zaměřit se na tři třídy nezodpovězených otázek zásadních pro charakterizaci a řízení PH, porovnání informační hodnoty registru vs. EHR vs. fúzovaných dat napříč registry/EHR/PRO, v doménách spektra komorbidit PH, indikátory PH a koncové body morbidity a mortality a reakce na terapie PH.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy
        • Nábor
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rachel Hopper, MD
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • Nábor
        • University California San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Roberta Keller, MD
    • Colorado
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy
        • Nábor
        • Johns Hopkins All Children's Heart Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Grace Freire, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Nábor
        • Johns Hopkins Children's Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Allen Everett, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Usha Krishnan, MD
      • New York, New York, Spojené státy
        • Zatím nenabíráme
        • Maria Fareri Children's Hospital at WMC Health/Westchester Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Erika Rosenzweig
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Russel Hirsch, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Catherine Avitable, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eric Austin, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Plicní hypertenze (PH) je syndrom charakterizovaný vazokonstrikcí a abnormálním růstem a funkcí endoteliálních buněk a buněk hladkého svalstva a dalších složek v plicních cévách, což vede ke zvýšení tlaku v plicnici. PH může být idiopatická (primární) bez jakékoli známé příčiny. Některé případy PH jsou familiární. PH může být také sekundární ke specifickému chorobnému procesu, jako je portální hypertenze, vrozené srdeční onemocnění, chronické onemocnění plic, tromboembolické onemocnění, onemocnění pojivové tkáně, HIV a užívání anorexigenů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta, ve kterém se objeví plicní hypertenze, musí být starší než 18 let
  • Osoba poskytující souhlas musí být schopna číst španělsky nebo anglicky.
  • Subjekt (a/nebo rodič/zákonný zástupce) musí být schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Po 18 letech byla diagnostikována plicní hypertenze
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Plicní arteriální hypertenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na klinické zhoršení
Časové okno: 12 měsíců
Je čas na klinické zhoršení smrti, srdeční transplantaci, septostomii síní nebo Potts Shunt.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eskalace léčby plicní hypertenze
Časové okno: 36 měsíců
Přidání základní medikační terapie pacientů, to může zahrnovat přechod z monoterapie na duální terapii nebo duální terapii na trojitou terapii
36 měsíců
Selhání pravého srdce
Časové okno: 36 měsíců
Zvýšený tlak v pravé síni vyšší než 10 při katetrizaci pravého srdce
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York Medical College

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Janssen Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lynn A Sleeper, ScD, Boston Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Delphine Yung, MD, Seattle Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Lewis Romer, MD, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven H Abman, MD, Children's Hospital Colorado
  • Vrchní vyšetřovatel: David D Ivy, MD, Children's Hospital Colorado
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth D Mandl, MD, Boston Children's Hospital, Harvard School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Avitabile, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Mullen, MD, Boston Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Austin, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Natter, MD, Boston Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Roberta Keller, MD, University California San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Hopper, MD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Bates, MD, University of Alberta Edmonton
  • Vrchní vyšetřovatel: Usha Krishnan, MD, Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Erika Rosenzweig, MD, Maria Fareri Children's Hospital at WMC Health/Westchester Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Grace Freire, MD, Johns Hopkins All Children's Heart Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Handler, MD, Children's Hospital Wisconsin
  • Vrchní vyšetřovatel: Nidhy Varghese, MD, Baylor College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Russel Hirsch, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Vrchní vyšetřovatel: Jenny Schramm, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-0018
  • U01HL121518 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NOPRODPUH4017 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Education)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit