재발성 외음질 칸디다증의 재발 예방에서 Lcr Regenerans®의 완전 동결 건조 배양을 통한 질내 치료의 효능 및 내성에 관한 연구 (GYNOCANS)

포함 기준:

• 재발성 VVC(RVVC)를 앓고 있는 환자는 스크리닝 방문과 관련된 에피소드를 포함하여 지난 1년 동안 최소 4개의 VVC 에피소드가 존재하는 것으로 정의됩니다. 균학적 검사에 의해 문서화되었습니다
• V1에서 다음 임상 기준의 존재를 특징으로 하는 급성 외음질염을 앓고 있는 환자(소양증 증상, 홍반과 같은 외음질 징후, 질 분비물)
• V1에서 양성 진균 검사를 받은 환자
• 환자는 MONAZOL 300 mg 질 좌약(수면 전 밤 좌약 1정, 단일 투여)으로 치료한 후 8일 후에 임상적으로 완치되었고 MONAZOL 2 푸어센트 크림을 도포했습니다(8일 치료).
• 가임기 여성으로 소변 임신 검사 결과가 음성이고 시험 기간 동안 조사자가 효과가 있는 것으로 간주하는 피임 수단(살정제 제외)을 사용하는 여성
• 현지 언어로 말하고 읽을 수 있고 임상시험에 대한 정보를 제공받았으며 사전동의서에 자발적으로 서명한 환자/법정 대리인
• 사회보험에 등록된 환자/법정대리인

제외 기준:

• 포함 전 달 동안의 치료 여부와 상관없이 또는 포함 시점에 존재하는 것으로 추정되거나 입증된 부인과 관련 박테리아 또는 바이러스 감염의 존재.
• 시험 치료의 평가를 방해할 수 있는 기존 부인과 감염의 존재(심각한 자궁경부 이형성증 또는 상피내암종, 침윤성 암종, 상피 자궁경부 신생물, 편평 상피내 병변 등)
• V1에서 음성 진균학적 검사를 받은 환자
• VVC의 재발 특성을 주장할 수 있는 적절하게 문서화된 이전 에피소드의 부족(1년에 4개의 에피소드, 지난 2년 동안 균학적 검사에 의해 기록된 2개의 에피소드[따라서 현재 에피소드에 추가하여 이전 2년은 또한 진균 검사에 의해 문서화되어야 합니다])
• 재발 방지를 위해 스크리닝 방문 전 1개월 동안 일반적인 경로(특히 Fluconazole)로 복용한 항진균제(급성 VVC 에피소드의 치료는 제외 기준이 아닙니다).
• 스크리닝 방문 전 달의 프로바이오틱스 사용.
• 스크리닝 방문 전 2주 동안 프리바이오틱스(산미제) 사용.
• 활성 성분 중 하나 또는 제품의 부형제 중 하나에 대한 알레르기.
• 프로토콜의 제약을 준수할 수 없는 환자.
• 모유 수유 환자.
• 한 달에 8일 이상 지속되는 월경 출혈이 있는 환자.
• 스크리닝 전 최소 12개월의 마지막 월경 기간을 가진 폐경 후 여성
• 본 프로토콜에 포함되기 전 3개월 동안 임상 시험에 참여한 환자.
• 임상시험 참여가 부적합하다고 연구자가 판단하는 심각한 급성 또는 만성 질환이 있거나 단기적으로 생명을 위협하는 심각한 감염이 있는 환자.
• 면역 억제 환자.
• 조사자에 따르면 시험 결과를 방해하거나 환자를 추가 위험에 노출시킬 가능성이 있는 이전 질병을 나타내는 환자.
• 환자가 언어적으로(현지 언어를 말하거나 쓸 수 없음) 또는 정신적으로 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 없습니다.
• 법원 또는 민사 당국의 명령에 의해 자유를 박탈당했거나 후견 명령을 받은 환자.
• 환자가 치료를 따르지 않을 가능성이 높습니다.
• 응급상황 발생 시 연락이 되지 않는 환자.