Studie av effektiviteten og toleransen av intravaginal behandling med en total frysetørket kultur av Lcr Regenerans® i forebygging av tilbakefall av tilbakevendende vulvovaginal candidiasis (GYNOCANS)

Inklusjonskriterier:

• Pasient som lider av tilbakevendende VVC (RVVC) definert av eksistensen av minst 4 VVC-episoder i løpet av det siste året, inkludert den som er berørt av screeningbesøket I tillegg til den aktuelle episoden, må minst én episode som har skjedd i løpet av de to foregående årene også er dokumentert ved mykologisk undersøkelse
• Pasient som lider av akutt vulvovaginitt karakterisert ved tilstedeværelsen av følgende kliniske kriterier ved V1 (pruritussymptomer, vulvovaginale tegn som erytem, ​​vaginal utflod)
• Pasient med positiv mykologisk undersøkelse ved V1
• Pasient helbredet i kliniske termer 8 dager etter behandling med MONAZOL 300 mg vaginale stikkpiller (ett stikkpille om natten før søvn, engangsadministrasjon) og etterfulgt av påføring av MONAZOL 2 pourcent krem ​​(8-dagers behandling)
• Kvinne i fertil alder med negativ uringraviditetstest og som bruker prevensjon som etterforskeren anser som effektiv (unntatt sæddrepende midler) gjennom hele forsøket
• Pasient/juridisk representant som kan snakke og lese det lokale språket, etter å ha blitt informert om forsøket og frivillig signert et informert samtykkeskjema
• Pasient/Advokatfullmektig registrert i trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av en antatt eller påvist, gynekologisk relatert bakteriell eller viral infeksjon, enten behandlet eller ikke i løpet av måneden før inkluderingen, eller tilstede på tidspunktet for inkluderingen.
• Tilstedeværelse av en eksisterende gynekologisk infeksjon som kan forstyrre vurderingen av prøvebehandlingen (alvorlig cervikal dysplasi eller karsinom in situ, invasivt karsinom, intraepitelial cervikal neoplasi, plateepiteliske intraepiteliale lesjoner etc.)
• Pasienter med negativ mykologisk undersøkelse ved V1
• Mangel på tilstrekkelig dokumenterte tidligere episoder for å hevde den tilbakevendende karakteren av VVC (4 episoder på ett år, hvorav to dokumentert ved mykologisk undersøkelse i løpet av de siste to årene [derved, i tillegg til den nåværende episoden, har minst én episode skjedd i løpet av to tidligere år må også være dokumentert ved mykologisk undersøkelse])
• Antisoppmidler tatt på generell måte (spesielt flukonazol) i løpet av måneden før screeningbesøket, med tanke på å forhindre tilbakefall (behandling av en akutt VVC-episode er ikke et eksklusjonskriterium).
• Bruk av probiotika i måneden før screeningbesøket.
• Bruk av prebiotika (forsuringsmidler) i løpet av de to ukene før screeningbesøket.
• Allergi mot en av de aktive ingrediensene eller et av hjelpestoffene i produktene.
• Pasienten er ikke i stand til å overholde begrensningene i protokollen.
• Ammende pasient.
• Pasient med menstruasjonsblødning som varer mer enn 8 dager i måneden.
• Postmenopausale kvinner med siste menstruasjon minst 12 måneder før screening
• Pasient som har deltatt i en klinisk utprøving i løpet av de 3 månedene før inkludering i denne protokollen.
• Pasient med en alvorlig akutt eller kronisk sykdom som etterforskeren anser som uforenlig med deltakelse i forsøket, eller en alvorlig infeksjon som er livstruende på kort sikt.
• Immunsupprimert pasient.
• Pasient som har en tidligere sykdom som, ifølge etterforskeren, sannsynligvis vil forstyrre resultatene av forsøket eller utsette pasienten for en ekstra risiko.
• Pasienten er språklig (ikke i stand til å snakke eller skrive det lokale språket) eller mentalt ute av stand til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
• Pasient fratatt sin frihet etter ordre fra domstolene eller sivile myndigheter eller underlagt en vergemålsordre.
• Pasienten vil sannsynligvis ikke følge behandlingen.
• Pasienten kan ikke kontaktes i nødstilfeller.