Badanie skuteczności i tolerancji dopochwowego leczenia liofilizowaną kulturą całkowitą Lcr Regenerans® w zapobieganiu nawrotom nawracającej kandydozy sromu i pochwy (GYNOCANS)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent cierpiący na nawracające VVC (RVVC) definiowane jako występowanie co najmniej 4 epizodów VVC w ciągu ostatniego roku, w tym jednego objętego wizytą przesiewową Oprócz aktualnego epizodu, co najmniej jeden epizod występujący w ciągu dwóch poprzednich lat musi również udokumentowane badaniem mykologicznym
• Pacjentka z ostrym zapaleniem sromu i pochwy charakteryzująca się obecnością następujących kryteriów klinicznych w V1 (objawy świądu, objawy sromu i pochwy, takie jak rumień, upławy)
• Pacjent z dodatnim wynikiem badania mikologicznego w V1
• Pacjentka wyleczona klinicznie po 8 dniach od leczenia czopkami dopochwowymi MONAZOL 300 mg (1 czopek na noc przed snem, jednorazowe podanie) a następnie zastosowaniem kremu dopochwowego MONAZOL 2 (leczenie 8-dniowe)
• Kobieta w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu i stosująca metodę antykoncepcji uznaną przez badacza za skuteczną (z wyłączeniem środków plemnikobójczych) przez cały okres badania
• Pacjent/przedstawiciel prawny, który potrafi mówić i czytać w lokalnym języku, został poinformowany o badaniu i dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody
• Pacjent/przedstawiciel prawny zarejestrowany w systemie ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

• Obecność domniemanej lub potwierdzonej infekcji bakteryjnej lub wirusowej pochodzenia ginekologicznego, niezależnie od tego, czy była leczona lub nie, w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie, lub obecna w momencie włączenia.
• Obecność istniejącej infekcji ginekologicznej, która mogłaby zakłócić ocenę leczenia próbnego (ciężka dysplazja szyjki macicy lub rak in situ, rak inwazyjny, śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy, śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe itp.)
• Pacjenci z ujemnym wynikiem badania mikologicznego w V1
• Brak odpowiednio udokumentowanych poprzednich epizodów potwierdzających nawracający charakter VVC (4 epizody w ciągu jednego roku, z czego dwa udokumentowane badaniem mikologicznym w ciągu ostatnich dwóch lat [tak więc, oprócz obecnego epizodu, co najmniej jeden epizod występujący podczas dwa poprzednie lata muszą być również udokumentowane badaniem mikologicznym])
• Leki przeciwgrzybicze przyjmowane ogólnie (w szczególności Flukonazol) w ciągu miesiąca poprzedzającego wizytę przesiewową w celu zapobiegania nawrotom (leczenie ostrego epizodu VVC nie jest kryterium wykluczenia).
• Stosowanie probiotyków w miesiącu poprzedzającym wizytę przesiewową.
• Stosowanie prebiotyków (zakwaszaczy) w ciągu dwóch tygodni poprzedzających wizytę przesiewową.
• Alergia na jeden ze składników aktywnych lub jedną z substancji pomocniczych w produktach.
• Pacjent niezdolny do przestrzegania ograniczeń Protokołu.
• Pacjentka karmiąca piersią.
• Pacjentka z krwawieniem miesiączkowym trwającym dłużej niż 8 dni w miesiącu.
• Kobiety po menopauzie, u których ostatnia miesiączka wystąpiła co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Pacjent, który brał udział w badaniu klinicznym w okresie 3 miesięcy poprzedzających włączenie do niniejszego Protokołu.
• Pacjent z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą uznaną przez Badacza za uniemożliwiającą udział w badaniu lub z poważną infekcją zagrażającą życiu w krótkim okresie.
• Pacjent z obniżoną odpornością.
• Pacjent zgłaszający się z wcześniejszą chorobą, która według badacza może zakłócić wyniki badania lub narazić pacjenta na dodatkowe ryzyko.
• Pacjent ze względów językowych (niezdolny do mówienia ani pisania w lokalnym języku) lub umysłowy niezdolny do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody.
• Pacjentka pozbawiona wolności na mocy postanowienia sądu lub władz cywilnych lub objęta nakazem opiekuńczym.
• Pacjent prawdopodobnie nie zastosuje się do leczenia.
• Brak możliwości kontaktu z pacjentem w nagłych przypadkach.