Изучение эффективности и переносимости интравагинального лечения тотальной лиофилизированной культурой Lcr Regenerans® в профилактике рецидивов рецидивирующего вульвовагинального кандидоза (GYNOCANS)

Критерии включения:

• Пациент, страдающий рецидивирующим ВВК (РВВК), определяемым наличием не менее 4 эпизодов ВВК в течение последнего года, включая тот, который был отмечен во время скринингового визита. подтверждено микологическим исследованием
• Пациентка, страдающая острым вульвовагинитом, характеризуется наличием следующих клинических критериев на V1 (симптомы зуда, вульвовагинальные признаки, такие как эритема, выделения из влагалища)
• Пациент с положительным микологическим исследованием в V1
• Пациентка выздоровела в клинических условиях через 8 дней после лечения вагинальными суппозиториями МОНАЗОЛ 300 мг (один суппозиторий на ночь перед сном, однократное введение) и последующим нанесением обливающего крема МОНАЗОЛ 2 (8-дневное лечение)
• Женщина детородного возраста с отрицательным результатом анализа мочи на беременность и использующая средства контрацепции, признанные исследователем эффективными (за исключением спермицидов) на протяжении всего исследования.
• Пациент/законный представитель, говорящий и читающий на местном языке, проинформированный об исследовании и добровольно подписавший форму информированного согласия.
• Пациент/законный представитель, зарегистрированный в системе социального страхования

Критерий исключения:

• Наличие предполагаемой или доказанной гинекологически связанной бактериальной или вирусной инфекции, независимо от того, лечилась она или нет в течение месяца, предшествующего включению, или присутствовала на момент включения.
• Наличие существующей гинекологической инфекции, которая может помешать оценке исследуемого лечения (тяжелая дисплазия шейки матки или карцинома in situ, инвазивная карцинома, интраэпителиальная неоплазия шейки матки, плоскоклеточные интраэпителиальные поражения и т. д.)
• Пациенты с отрицательным результатом микологического исследования на V1
• Отсутствие адекватно задокументированных предыдущих эпизодов для подтверждения рецидивирующего характера ВВК (4 эпизода за один год, два из которых подтверждены микологическим исследованием за последние два года [таким образом, в дополнение к текущему эпизоду, по крайней мере, один эпизод, произошедший в течение два предыдущих года также должны быть подтверждены микологическим исследованием])
• Общепринятый прием противогрибковых препаратов (в частности, флуконазол) в течение месяца, предшествующего визиту для скрининга, с целью предотвращения рецидивов (лечение острого эпизода ВВК не является критерием исключения).
• Использование пробиотиков в течение месяца, предшествующего скрининговому визиту.
• Использование пребиотиков (подкислителей) в течение двух недель, предшествующих скрининговому визиту.
• Аллергия на один из активных ингредиентов или один из вспомогательных веществ в продуктах.
• Пациент не может соблюдать ограничения Протокола.
• Кормящая пациентка.
• Пациентка с менструальным кровотечением продолжительностью более 8 дней в месяц.
• Женщины в постменопаузе с последней менструацией не менее 12 месяцев до скрининга
• Пациент, принимавший участие в клиническом исследовании за 3 месяца до включения в настоящий Протокол.
• Пациент с тяжелым острым или хроническим заболеванием, которое, по мнению исследователя, несовместимо с участием в исследовании, или с серьезной инфекцией, угрожающей жизни в краткосрочной перспективе.
• Иммунодепрессивный пациент.
• Пациент с предыдущим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или подвергнуть пациента дополнительному риску.
• Пациент лингвистически (не может говорить или писать на местном языке) или умственно неспособен понять и подписать форму информированного согласия.
• Пациентка, лишенная свободы по распоряжению судов или гражданских властей или находящаяся под опекой.
• Пациент, вероятно, не соблюдает лечение.
• С пациентом невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации.