用 Lcr Regenerans® 总冻干培养物进行阴道内治疗预防复发性外阴阴道念珠菌病复发的疗效和耐受性研究 (GYNOCANS)

纳入标准：

• 患有复发性 VVC (RVVC) 的患者，其定义为在过去一年中存在至少 4 次 VVC 发作，包括与筛查访视有关的一次 除了当前发作外，前两年至少发生一次发作也必须已通过真菌学检查记录
• 患有急性外阴阴道炎的患者，其特征在于在 V1 时存在以下临床标准（瘙痒症状、外阴阴道体征，例如红斑、阴道分泌物）
• V1 真菌学检查呈阳性的患者
• 患者在使用 MONAZOL 300 mg 阴道栓剂（每晚睡前一次栓剂，单次给药）治疗 8 天后临床治愈，随后使用 MONAZOL 2 倾泻霜（8 天治疗）
• 尿妊娠试验阴性且在整个试验期间使用研究者认为有效的避孕方法（不包括杀精子剂）的育龄妇女
• 患者/法律代表能够说和读当地语言，已被告知试验并自愿签署知情同意书
• 在社会保险计划中注册的患者/法定代理人

排除标准：

• 存在推定或证实的妇科相关细菌或病毒感染，无论在纳入前一个月内是否接受治疗，或在纳入时是否存在。
• 存在可能干扰试验治疗评估的现有妇科感染（严重宫颈发育不良或原位癌、浸润性癌、宫颈上皮内瘤变、鳞状上皮内病变等）
• V1 时真菌学检查阴性的患者
• 缺乏充分记录的先前发作来断言 VVC 的复发性质（一年中发生 4 次，其中两次在过去两年中通过真菌学检查记录[因此，除了当前发作外，至少有一次发作发生在前两年也必须通过真菌学检查记录]）
• 考虑到预防复发（急性 VVC 发作的治疗不是排除标准），在筛选访视前一个月通过一般途径服用抗真菌药（特别是氟康唑）。
• 在筛选访问前一个月使用益生菌。
• 在筛选访问前的两周内使用益生元（酸化剂）。
• 对产品中的一种活性成分或一种赋形剂过敏。
• 患者无法遵守协议的约束。
• 哺乳期患者。
• 月经出血持续超过 8 天的患者。
• 筛查前末次月经至少 12 个月的绝经后妇女
• 在纳入本议定书之前的 3 个月内参加过临床试验的患者。
• 患有研究者认为不适合参加试验的严重急性或慢性疾病，或短期内危及生命的严重感染的患者。
• 免疫抑制患者。
• 根据研究者的说法，患者既往患有某种疾病，可能会干扰试验结果或使患者面临额外的风险。
• 患者在语言上（无法说或写当地语言）或精神上无法理解和签署知情同意书。
• 患者根据法院或民事当局的命令或监护令被剥夺自由。
• 患者可能不依从治疗。
• 在紧急情况下无法联系到患者。