Studie van de werkzaamheid en tolerantie van intravaginale behandeling met een totale gevriesdroogde cultuur van Lcr Regenerans® ter voorkoming van recidieven van recidiverende vulvovaginale candidiasis (GYNOCANS)

Inclusiecriteria:

• Patiënt die lijdt aan recidiverende VVC (RVVC), gedefinieerd door het bestaan ​​van ten minste 4 VVC-episodes in het afgelopen jaar, inclusief de episode waarop het screeningsbezoek betrekking heeft. zijn gedocumenteerd door mycologisch onderzoek
• Patiënt die lijdt aan acute vulvovaginitis gekenmerkt door de aanwezigheid van de volgende klinische criteria op V1 (pruritussymptomen, vulvovaginale tekenen zoals erytheem, vaginale afscheiding)
• Patiënt met een positief mycologisch onderzoek op V1
• Patiënt genas klinisch 8 dagen na behandeling met MONAZOL 300 mg vaginale zetpillen (één zetpil 's avonds voor het slapen gaan, eenmalige toediening) en gevolgd door het aanbrengen van MONAZOL 2 vloeibare crème (8-daagse behandeling)
• Vrouw in de vruchtbare leeftijd met een negatieve urine-zwangerschapstest en die tijdens het onderzoek een anticonceptiemiddel gebruikt dat door de onderzoeker effectief wordt geacht (exclusief zaaddodende middelen)
• Patiënt/wettelijke vertegenwoordiger die de lokale taal kan spreken en lezen, op de hoogte is gebracht van het onderzoek en vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
• Patiënt/wettelijk vertegenwoordiger aangesloten bij een sociaal verzekeringsstelsel

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van een vermoedelijke of bewezen gynaecologisch gerelateerde bacteriële of virale infectie, al dan niet behandeld in de maand voorafgaand aan de opname, of aanwezig op het moment van opname.
• Aanwezigheid van een bestaande gynaecologische infectie die de beoordeling van de proefbehandeling zou kunnen verstoren (ernstige cervicale dysplasie of carcinoom in situ, invasief carcinoom, intra-epitheliale cervicale neoplasie, squameuze intra-epitheliale laesies enz.)
• Patiënten met een negatief mycologisch onderzoek op V1
• Gebrek aan voldoende gedocumenteerde eerdere episodes om de terugkerende aard van de VVC te bevestigen (4 episodes in één jaar, waarvan twee gedocumenteerd door mycologisch onderzoek in de afgelopen twee jaar [dus, naast de huidige episode, ten minste één episode tijdens de twee voorgaande jaren moeten ook zijn gedocumenteerd door mycologisch onderzoek])
• Antischimmelmiddelen die via algemene weg worden ingenomen (in het bijzonder fluconazol) tijdens de maand voorafgaand aan het screeningsbezoek, met het oog op het voorkomen van recidieven (de behandeling van een acute VVC-episode is geen uitsluitingscriterium).
• Gebruik van probiotica in de maand voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Gebruik van prebiotica (verzurende middelen) gedurende de twee weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Allergie voor een van de actieve ingrediënten of een van de hulpstoffen in de producten.
• Patiënt kan niet voldoen aan de beperkingen van het protocol.
• Borstvoeding patiënt.
• Patiënt met menstruatiebloedingen die meer dan 8 dagen per maand aanhouden.
• Postmenopauzale vrouwen met laatste menstruatie minstens 12 maanden voorafgaand aan screening
• Patiënt die heeft deelgenomen aan een klinische proef in de 3 maanden voorafgaand aan opname in dit Protocol.
• Patiënt met een ernstige acute of chronische ziekte die door de Onderzoeker onverenigbaar wordt geacht met deelname aan het onderzoek, of een ernstige infectie die op korte termijn levensbedreigend is.
• Patiënt met immunosuppressie.
• Patiënt met een eerdere ziekte die volgens de onderzoeker waarschijnlijk de resultaten van het onderzoek zal beïnvloeden of de patiënt zal blootstellen aan een extra risico.
• De patiënt is taalkundig (niet in staat om de lokale taal te spreken of te schrijven) of geestelijk niet in staat om het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
• Patiënte van haar vrijheid beroofd op bevel van de rechtbank of de burgerlijke overheid of onder curatele gesteld.
• Patiënt houdt zich waarschijnlijk niet aan de behandeling.
• Patiënt niet bereikbaar in geval van nood.