Estudo da Eficácia e Tolerância do Tratamento Intravaginal com Cultura Total Liofilizada de Lcr Regenerans® na Prevenção de Recidivas de Candidíase Vulvovaginal Recorrente (GYNOCANS)

Critério de inclusão:

• Doente com CVV recorrente (CVRV) definido pela existência de pelo menos 4 episódios de CVV no último ano, incluindo aquele a que se refere a visita de rastreio Além do episódio atual, pelo menos um episódio ocorrido nos dois anos anteriores foram documentados por exame micológico
• Paciente com vulvovaginite aguda caracterizada pela presença dos seguintes critérios clínicos em V1 (sintomas de prurido, sinais vulvovaginais como eritema, corrimento vaginal)
• Paciente com exame micológico positivo em V1
• Paciente curada clinicamente 8 dias após o tratamento com MONAZOL 300 mg supositórios vaginais (um supositório à noite antes de dormir, administração única) e seguido pela aplicação de MONAZOL 2 pomada creme (tratamento de 8 dias)
• Mulher em idade fértil com teste de gravidez de urina negativo e usando um meio de contracepção considerado eficaz pelo investigador (excluindo espermicidas) durante o estudo
• Paciente/Representante legal capaz de falar e ler o idioma local, tendo sido informado sobre o estudo e assinado voluntariamente um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
• Paciente/Representante legal inscrito em regime de segurança social

Critério de exclusão:

• Presença de infecção bacteriana ou viral ginecológica, presumida ou comprovada, tratada ou não no mês anterior à inclusão, ou presente no momento da inclusão.
• Presença de uma infecção ginecológica existente que possa interferir na avaliação do tratamento experimental (displasia cervical grave ou carcinoma in situ, carcinoma invasivo, neoplasia cervical intra-epitelial, lesões escamosas intra-epiteliais etc.)
• Pacientes com exame micológico negativo em V1
• Falta de episódios anteriores adequadamente documentados para afirmar a natureza recorrente da CVV (4 episódios em um ano, dois dos quais documentados por exame micológico nos últimos dois anos [portanto, além do episódio atual, pelo menos um episódio ocorrido durante o dois anos anteriores também devem ter sido documentados por exame micológico])
• Antifúngicos tomados por via geral (em particular Fluconazol) durante o mês anterior à visita de rastreio, com vista à prevenção de recorrências (o tratamento de um episódio agudo de CVV não é critério de exclusão).
• Uso de probióticos no mês anterior à visita de triagem.
• Uso de prebióticos (acidificantes) durante as duas semanas anteriores à visita de triagem.
• Alergia a um dos princípios ativos ou a um dos excipientes dos produtos.
• Paciente incapaz de cumprir as restrições do protocolo.
• Paciente amamentando.
• Paciente com sangramento menstrual com duração superior a 8 dias por mês.
• Mulheres na pós-menopausa com último período menstrual pelo menos 12 meses antes da triagem
• Doente que tenha participado num ensaio clínico nos 3 meses anteriores à inclusão no presente Protocolo.
• Paciente com uma doença grave aguda ou crônica considerada pelo Investigador como incompatível com a participação no ensaio, ou uma infecção grave que ameaça a vida a curto prazo.
• Paciente imunossuprimido.
• Paciente apresentando uma doença anterior que, de acordo com o Investigador, provavelmente interferirá nos resultados do ensaio ou exporá o paciente a um risco adicional.
• Paciente linguisticamente (incapaz de falar ou escrever o idioma local) ou mentalmente incapaz de entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
• Paciente privada de liberdade por ordem da Justiça ou de autoridades civis ou sujeita a medida tutelar.
• Paciente provavelmente não adere ao tratamento.
• Paciente incapaz de ser contatado em caso de emergência.