Undersøgelse af effektiviteten og tolerancen af ​​intravaginal behandling med en total frysetørret kultur af Lcr Regenerans® til forebyggelse af tilbagefald af tilbagevendende vulvovaginal candidiasis (GYNOCANS)

Inklusionskriterier:

• Patient, der lider af recidiverende VVC (RVVC) defineret ved eksistensen af ​​mindst 4 VVC-episoder i løbet af det seneste år, inklusive den, der er berørt af screeningsbesøget. er blevet dokumenteret ved mykologisk undersøgelse
• Patient, der lider af akut vulvovaginitis karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​følgende kliniske kriterier ved V1 (kløesymptomer, vulvovaginale tegn såsom erytem, ​​vaginalt udflåd)
• Patient med positiv mykologisk undersøgelse ved V1
• Patient helbredt i kliniske termer 8 dage efter behandling med MONAZOL 300 mg vaginale suppositorier (et stikpille om natten før søvn, enkelt administration) og efterfulgt af påføring af MONAZOL 2 pourcent creme (8-dages behandling)
• Kvinde i den fødedygtige alder med en negativ uringraviditetstest og ved brug af en præventionsmiddel, som efterforskeren vurderer at være effektiv (undtagen sæddræbende midler) under hele forsøget
• Patient/juridisk repræsentant, der kan tale og læse det lokale sprog, er blevet informeret om forsøget og frivilligt har underskrevet en informeret samtykkeformular
• Patient/Juridisk repræsentant tilmeldt en socialforsikringsordning

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af en formodet eller dokumenteret, gynækologisk relateret bakteriel eller viral infektion, uanset om den er behandlet eller ej i løbet af måneden forud for inklusion, eller til stede på tidspunktet for inklusion.
• Tilstedeværelse af en eksisterende gynækologisk infektion, der kunne forstyrre vurderingen af ​​forsøgsbehandlingen (alvorlig cervikal dysplasi eller carcinoma in situ, invasivt karcinom, intraepitelial cervikal neoplasi, pladeepitellæsioner osv.)
• Patienter med negativ mykologisk undersøgelse ved V1
• Mangel på tilstrækkeligt dokumenterede tidligere episoder til at hævde den tilbagevendende karakter af VVC (4 episoder på et år, hvoraf to er dokumenteret ved mykologisk undersøgelse i løbet af de sidste to år [altså ud over den aktuelle episode, mindst én episode, der fandt sted i løbet af to tidligere år skal også være dokumenteret ved mykologisk undersøgelse])
• Antimykotika indtaget ad generel vej (især Fluconazol) i måneden forud for screeningsbesøget med henblik på at forhindre tilbagefald (behandling af en akut VVC-episode er ikke et eksklusionskriterium).
• Brug af probiotika i måneden forud for screeningsbesøget.
• Brug af præbiotika (syremidler) i de to uger forud for screeningsbesøget.
• Allergi over for et af de aktive ingredienser eller et af hjælpestofferne i produkterne.
• Patient ude af stand til at overholde protokollens begrænsninger.
• Ammende patient.
• Patient med menstruationsblødning, der varer mere end 8 dage om måneden.
• Postmenopausale kvinder med sidste menstruation mindst 12 måneder før screening
• Patient, der har deltaget i et klinisk forsøg i de 3 måneder forud for optagelsen i denne protokol.
• Patient med en alvorlig akut eller kronisk sygdom, som efterforskeren vurderer som uforenelig med deltagelse i forsøget, eller en alvorlig infektion, der er livstruende på kort sigt.
• Immunsupprimeret patient.
• Patient, der præsenterer en tidligere sygdom, som ifølge Investigator sandsynligvis vil forstyrre resultaterne af forsøget eller udsætte patienten for en yderligere risiko.
• Patienten er sprogligt (ude af stand til at tale eller skrive det lokale sprog) eller mentalt ude af stand til at forstå og underskrive formularen til informeret samtykke.
• Patient berøvet sin frihed efter kendelse fra domstolene eller civile myndigheder eller underlagt en værgemålskendelse.
• Patienten vil sandsynligvis ikke overholde behandlingen.
• Patienten kan ikke kontaktes i nødstilfælde.