Studie av effektiviteten och toleransen av intravaginal behandling med en total frystorkad kultur av Lcr Regenerans® för att förebygga återfall av återkommande vulvovaginal candidiasis (GYNOCANS)

Inklusionskriterier:

• Patient som lider av återkommande VVC (RVVC) definierat av förekomsten av minst 4 VVC-episoder under det senaste året, inklusive den som berörs av screeningbesöket. Utöver det aktuella avsnittet måste även minst en episod som inträffat under de två föregående åren har dokumenterats genom mykologisk undersökning
• Patient som lider av akut vulvovaginit som kännetecknas av närvaron av följande kliniska kriterier vid V1 (klådasymtom, vulvovaginala tecken som erytem, ​​flytningar från vaginalt)
• Patient med positiv mykologisk undersökning vid V1
• Patient botad i kliniska termer 8 dagar efter behandling med MONAZOL 300 mg vaginala suppositorier (ett stolpiller på natten före sömn, enstaka administrering) och följt av applicering av MONAZOL 2 pourcent kräm (8-dagars behandling)
• Kvinna i fertil ålder med negativt uringraviditetstest och som använder ett preventivmedel som utredaren anser vara effektivt (exklusive spermiedödande medel) under hela studien
• Patient/juridisk representant som kan tala och läsa det lokala språket, ha blivit informerad om prövningen och frivilligt undertecknat ett formulär för informerat samtycke
• Patient/Juridiskt ombud registrerad hos en socialförsäkring

Exklusions kriterier:

• Förekomst av en förmodad eller bevisad, gynekologiskt relaterad bakteriell eller virusinfektion, oavsett om den behandlats eller inte under månaden före inkluderingen, eller närvarande vid tidpunkten för inkluderingen.
• Förekomst av en existerande gynekologisk infektion som kan störa bedömningen av försöksbehandlingen (svår cervikal dysplasi eller karcinom in situ, invasivt karcinom, intraepitelial cervikal neoplasi, skivepitelskador intraepitel etc.)
• Patienter med negativ mykologisk undersökning vid V1
• Brist på adekvat dokumenterade tidigare episoder för att hävda den återkommande karaktären av VVC (4 episoder på ett år, varav två dokumenterade genom mykologisk undersökning under de senaste två åren [sålunda, förutom den aktuella episoden, minst en episod inträffade under två tidigare år måste också ha dokumenterats genom mykologisk undersökning])
• Antimykotika som tas på allmän väg (särskilt flukonazol) under månaden före screeningbesöket i syfte att förhindra återfall (behandling av en akut VVC-episod är inte ett uteslutningskriterium).
• Användning av probiotika under månaden före screeningbesöket.
• Användning av prebiotika (surmedel) under de två veckorna före screeningbesöket.
• Allergi mot någon av de aktiva ingredienserna eller något av hjälpämnena i produkterna.
• Patienten kan inte följa protokollets begränsningar.
• Ammande patient.
• Patient med menstruationsblödning som varar mer än 8 dagar i månaden.
• Postmenopausala kvinnor med sista menstruation minst 12 månader före screening
• Patient som har deltagit i en klinisk prövning under de tre månaderna före införandet i detta protokoll.
• Patient med en allvarlig akut eller kronisk sjukdom som av utredaren bedöms vara oförenlig med deltagande i prövningen, eller en allvarlig infektion som är livshotande på kort sikt.
• Immunsupprimerad patient.
• Patient som uppvisar en tidigare sjukdom som, enligt utredaren, sannolikt kommer att störa resultatet av prövningen eller utsätta patienten för en ytterligare risk.
• Patienten är språkligt (oförmögen att tala eller skriva det lokala språket) eller mentalt oförmögen att förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.
• Patient frihetsberövad genom beslut av domstolar eller civila myndigheter eller föremål för ett förmyndarskapsbeslut.
• Patienten kommer sannolikt inte att följa behandlingen.
• Patienten går inte att kontakta i nödfall.