Studie účinnosti a tolerance intravaginální léčby totální lyofilizovanou kulturou Lcr Regenerans® v prevenci relapsů recidivující vulvovaginální kandidózy (GYNOCANS)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient trpící recidivující VVC (RVVC) definovaný existencí alespoň 4 epizod VVC během posledního roku, včetně té, které se týká screeningová návštěva Kromě aktuální epizody musí také alespoň jedna epizoda vyskytující se během dvou předchozích let byly zdokumentovány mykologickým vyšetřením
• Pacient trpící akutní vulvovaginitidou charakterizovanou přítomností následujících klinických kritérií ve V1 (příznaky svědění, vulvovaginální příznaky, jako je erytém, vaginální výtok)
• Pacient s pozitivním mykologickým vyšetřením na V1
• Pacientka klinicky vyléčena 8 dní po léčbě vaginálními čípky MONAZOL 300 mg (jeden čípek večer před spaním, jednorázové podání) s následnou aplikací tekutého krému MONAZOL 2 (8denní léčba)
• Žena v plodném věku s negativním těhotenským testem v moči a užívající prostředek antikoncepce, který výzkumník považuje za účinný (kromě spermicidů) v průběhu studie
• Pacient/zákonný zástupce schopný mluvit a číst v místním jazyce, byl informován o hodnocení a dobrovolně podepsal formulář informovaného souhlasu
• Pacient/Zákonný zástupce registrovaný v systému sociálního pojištění

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost předpokládané nebo prokázané, gynekologicky související bakteriální nebo virové infekce, ať již léčené nebo neléčené během měsíce předcházejícího zařazení, nebo přítomné v době zařazení.
• Přítomnost existující gynekologické infekce, která by mohla ovlivnit hodnocení zkušební léčby (těžká cervikální dysplazie nebo karcinom in situ, invazivní karcinom, intraepiteliální cervikální neoplazie, dlaždicové intraepiteliální léze atd.)
• Pacienti s negativním mykologickým vyšetřením na V1
• Nedostatek adekvátně zdokumentovaných předchozích epizod, které by potvrdily rekurentní povahu VVC (4 epizody v jednom roce, z nichž dvě byly dokumentovány mykologickým vyšetřením za poslední dva roky [takže kromě aktuální epizody se alespoň jedna epizoda vyskytující během dva předchozí roky musí být rovněž doloženy mykologickým vyšetřením])
• Antimykotika užívaná obecnou cestou (zejména flukonazol) během měsíce předcházejícího screeningové návštěvě, aby se zabránilo recidivám (léčba akutní epizody VVC není vylučovacím kritériem).
• Užívání probiotik v měsíci předcházejícím screeningové návštěvě.
• Užívání prebiotik (okyselovačů) během dvou týdnů před screeningovou návštěvou.
• Alergie na některou z účinných látek nebo na některou z pomocných látek v přípravcích.
• Pacient není schopen dodržet omezení protokolu.
• Kojící pacient.
• Pacientka s menstruačním krvácením trvajícím déle než 8 dní v měsíci.
• Ženy po menopauze s poslední menstruací alespoň 12 měsíců před screeningem
• Pacient, který se účastnil klinického hodnocení během 3 měsíců před zahrnutím do tohoto protokolu.
• Pacient se závažným akutním nebo chronickým onemocněním, které zkoušející považuje za neslučitelné s účastí ve studii, nebo se závažnou infekcí, která je krátkodobě život ohrožující.
• Pacient s potlačenou imunitou.
• Pacient s předchozím onemocněním, které podle zkoušejícího pravděpodobně naruší výsledky studie nebo vystaví pacienta dalšímu riziku.
• Pacient lingvisticky (neschopný mluvit nebo psát místním jazykem) nebo mentálně neschopný porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.
• Pacient zbavený svobody na základě příkazu soudů nebo občanských úřadů nebo podléhající nařízení opatrovnictví.
• Pacient pravděpodobně nebude dodržovat léčbu.
• V případě nouze nelze pacienta kontaktovat.