Estudio de la eficacia y tolerancia del tratamiento intravaginal con cultivo liofilizado total de Lcr Regenerans® en la prevención de recaídas de candidiasis vulvovaginal recurrente (GYNOCANS)

Criterios de inclusión:

• Paciente que sufre de CVV recurrente (RVVC) definida por la existencia de al menos 4 episodios de CVV durante el último año, incluido el correspondiente a la visita de cribado Además del episodio actual, también debe haber al menos un episodio ocurrido durante los dos años anteriores han sido documentados por examen micológico
• Paciente que padece vulvovaginitis aguda caracterizada por la presencia de los siguientes criterios clínicos en V1 (síntomas de prurito, signos vulvovaginales como eritema, flujo vaginal)
• Paciente con examen micológico positivo en V1
• Paciente curada en términos clínicos 8 días después del tratamiento con MONAZOL 300 mg óvulos vaginales (un óvulo por la noche antes de dormir, administración única) y seguido de la aplicación de MONAZOL 2 crema vertedora (tratamiento de 8 días)
• Mujer en edad fértil con una prueba de embarazo en orina negativa y que usa un método anticonceptivo considerado efectivo por el investigador (excluyendo espermicidas) durante todo el ensayo
• Paciente/Representante legal capaz de hablar y leer el idioma local, haber sido informado del ensayo y haber firmado voluntariamente un Formulario de Consentimiento Informado
• Paciente/Representante legal registrado en un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

• Presencia de infección bacteriana o viral de origen ginecológico, presunta o comprobada, tratada o no durante el mes anterior a la inclusión, o presente en el momento de la inclusión.
• Presencia de una infección ginecológica existente que pudiera interferir con la evaluación del tratamiento del ensayo (displasia cervical severa o carcinoma in situ, carcinoma invasivo, neoplasia cervical intraepitelial, lesiones intraepiteliales escamosas, etc.)
• Pacientes con examen micológico negativo en V1
• Falta de episodios previos adecuadamente documentados para afirmar la naturaleza recurrente de la CVV (4 episodios en un año, dos de los cuales documentados por examen micológico en los últimos dos años [así, además del episodio actual, al menos un episodio ocurrido durante el dos años anteriores también debe haber sido documentado por examen micológico])
• Antifúngicos tomados por vía general (en particular fluconazol) durante el mes anterior a la visita de selección, con vistas a la prevención de recidivas (el tratamiento de un episodio agudo de CVV no es criterio de exclusión).
• Uso de probióticos en el mes anterior a la visita de selección.
• Uso de prebióticos (acidificantes) durante las dos semanas previas a la visita de selección.
• Alergia a alguno de los principios activos o alguno de los excipientes de los productos.
• Paciente incapaz de cumplir con las restricciones del Protocolo.
• Paciente lactante.
• Paciente con sangrado menstrual de más de 8 días al mes.
• Mujeres posmenopáusicas con último período menstrual al menos 12 meses antes de la selección
• Paciente que haya participado en un ensayo clínico en los 3 meses anteriores a la inclusión en el presente Protocolo.
• Paciente con una enfermedad aguda o crónica grave que el Investigador considere incompatible con la participación en el ensayo, o una infección grave que ponga en peligro la vida a corto plazo.
• Paciente inmunodeprimido.
• Paciente que presenta una enfermedad previa que, según el investigador, es probable que interfiera con los resultados del ensayo o exponga al paciente a un riesgo adicional.
• Paciente lingüísticamente (incapaz de hablar o escribir el idioma local) o mentalmente incapaz de entender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
• Paciente privada de su libertad por orden de los Tribunales o autoridades civiles o sujeta a una orden de tutela.
• Es probable que el paciente no cumpla con el tratamiento.
• El paciente no puede ser contactado en caso de una emergencia.