Etude de l'efficacité et de la tolérance d'un traitement intra-vaginal avec une culture totale lyophilisée de Lcr Regenerans® dans la prévention des récidives de candidose vulvo-vaginale récidivante (GYNOCANS)

Critère d'intégration:

• Patient souffrant de VVC récurrente (RVVC) définie par l'existence d'au moins 4 épisodes de VVC au cours de l'année écoulée, dont celui concerné par la visite de dépistage En plus de l'épisode en cours, au moins un épisode survenu au cours des deux années précédentes doit également ont été documentés par un examen mycologique
• Patiente souffrant de vulvovaginite aiguë caractérisée par la présence des critères cliniques suivants à V1 (symptômes de prurit, signes vulvo-vaginaux tels qu'érythème, pertes vaginales)
• Patient avec un examen mycologique positif en V1
• Patiente guérie sur le plan clinique 8 jours après un traitement par MONAZOL 300 mg suppositoires vaginaux (un suppositoire le soir avant le coucher, administration unique) suivi de l'application de MONAZOL 2 pourcent crème (8 jours de traitement)
• Femme en âge de procréer ayant un test de grossesse urinaire négatif et utilisant un moyen de contraception jugé efficace par l'investigateur (hors spermicides) tout au long de l'essai
• Patient/Représentant légal capable de parler et de lire la langue locale, ayant été informé de l'essai et ayant volontairement signé un formulaire de consentement éclairé
• Patient/Représentant légal inscrit auprès d'un régime d'assurance sociale

Critère d'exclusion:

• Présence d'une infection bactérienne ou virale d'origine gynécologique, présumée ou avérée, traitée ou non au cours du mois précédant l'inclusion, ou présente au moment de l'inclusion.
• Présence d'une infection gynécologique existante pouvant interférer avec l'évaluation du traitement d'essai (dysplasie cervicale sévère ou carcinome in situ, carcinome invasif, néoplasie intra-épithéliale cervicale, lésions squameuses intra-épithéliales, etc.)
• Patients avec un examen mycologique négatif à V1
• Absence d'épisodes antérieurs suffisamment documentés pour affirmer le caractère récurrent de la VVC (4 épisodes en un an, dont deux documentés par examen mycologique au cours des deux dernières années [ainsi, en plus de l'épisode en cours, au moins un épisode survenu au cours de la deux années précédentes doivent également avoir été documentées par un examen mycologique])
• Antifongiques pris par voie générale (notamment Fluconazole) au cours du mois précédant la visite de dépistage, en vue de prévenir les récidives (le traitement d'un épisode aigu de CVV n'est pas un critère d'exclusion).
• Utilisation de probiotiques dans le mois précédant la visite de dépistage.
• Utilisation de prébiotiques (acidifiants) au cours des deux semaines précédant la visite de dépistage.
• Allergie à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients des produits.
• Patient incapable de respecter les contraintes du Protocole.
• Patiente qui allaite.
• Patiente ayant des saignements menstruels durant plus de 8 jours par mois.
• Femmes post-ménopausées dont les dernières menstruations remontent à au moins 12 mois avant le dépistage
• Patient ayant participé à un essai clinique dans les 3 mois précédant l'inclusion dans le présent Protocole.
• Patient atteint d'une maladie aiguë ou chronique sévère jugée par l'investigateur incompatible avec la participation à l'essai, ou d'une infection grave engageant le pronostic vital à court terme.
• Patient immunodéprimé.
• Patient présentant une maladie antérieure qui, selon l'Investigateur, est susceptible d'interférer avec les résultats de l'essai ou d'exposer le patient à un risque supplémentaire.
• Patient linguistiquement (incapable de parler ou d'écrire la langue locale) ou mentalement incapable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé.
• Patiente privée de liberté sur ordre des tribunaux ou des autorités civiles ou sous tutelle.
• Patient susceptible de ne pas respecter le traitement.
• Patient injoignable en cas d'urgence.