Studio dell'efficacia e della tolleranza del trattamento intravaginale con una coltura totale liofilizzata di Lcr Regenerans® nella prevenzione delle recidive di candidosi vulvovaginale ricorrente (GYNOCANS)

Criterio di inclusione:

• Paziente affetto da VVC ricorrente (RVVC) definita dall'esistenza di almeno 4 episodi di VVC nell'ultimo anno, compreso quello interessato dalla visita di screening Oltre all'episodio in corso, deve essere presente almeno un episodio verificatosi nei due anni precedenti sono stati documentati dall'esame micologico
• Paziente affetta da vulvovaginite acuta caratterizzata dalla presenza dei seguenti criteri clinici in V1 (sintomi di prurito, segni vulvovaginali quali eritema, perdite vaginali)
• Paziente con esame micologico positivo al V1
• Paziente guarita in termini clinici 8 giorni dopo il trattamento con MONAZOL 300 mg supposte vaginali (una supposta la notte prima di dormire, singola somministrazione) e seguita dall'applicazione di MONAZOL 2 pourcent crema (trattamento di 8 giorni)
• Donna in età fertile con un test di gravidanza sulle urine negativo e che utilizza un mezzo contraccettivo ritenuto efficace dallo sperimentatore (esclusi gli spermicidi) durante lo studio
• Paziente/rappresentante legale in grado di parlare e leggere la lingua locale, essendo stato informato della sperimentazione e avendo volontariamente firmato un modulo di consenso informato
• Paziente/rappresentante legale iscritto a un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

• Presenza di una presunta o accertata infezione batterica o virale di origine ginecologica, curata o meno nel mese precedente l'inclusione o presente al momento dell'inclusione.
• Presenza di un'infezione ginecologica esistente che potrebbe interferire con la valutazione del trattamento sperimentale (displasia cervicale grave o carcinoma in situ, carcinoma invasivo, neoplasia cervicale intraepiteliale, lesioni squamose intraepiteliali ecc.)
• Pazienti con esame micologico negativo al V1
• Mancanza di episodi pregressi adeguatamente documentati per affermare la recidività della VVC (4 episodi in un anno, di cui due documentati da esame micologico negli ultimi due anni [quindi, oltre all'episodio in corso, almeno un episodio verificatosi nel due anni precedenti devono essere documentati anche da visita micologica])
• Antimicotici assunti per via generale (in particolare fluconazolo) nel mese precedente la visita di screening, al fine di prevenire le recidive (il trattamento di un episodio acuto di VVC non è un criterio di esclusione).
• Uso di probiotici nel mese precedente la visita di screening.
• Uso di prebiotici (acidificanti) nelle due settimane precedenti la visita di screening.
• Allergia a uno dei principi attivi o a uno degli eccipienti dei prodotti.
• Paziente impossibilitato a rispettare i vincoli del Protocollo.
• Paziente che allatta.
• Paziente con sanguinamento mestruale che dura più di 8 giorni al mese.
• Donne in post-menopausa con ultimo periodo mestruale almeno 12 mesi prima dello screening
• Paziente che ha preso parte a una sperimentazione clinica nei 3 mesi precedenti l'inclusione nel presente Protocollo.
• Paziente con una grave malattia acuta o cronica ritenuta dall'Investigatore incompatibile con la partecipazione allo studio o una grave infezione che mette a rischio la vita a breve termine.
• Paziente immunodepresso.
• Paziente che presenta una malattia precedente che, secondo lo sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati della sperimentazione o esporre il paziente a un rischio aggiuntivo.
• Paziente linguisticamente (incapace di parlare o scrivere nella lingua locale) o mentalmente incapace di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
• Paziente privata della libertà per ordine dei Tribunali o dell'autorità civile o sottoposta a provvedimento cautelare.
• Paziente che rischia di non aderire al trattamento.
• Paziente impossibilitato a essere contattato in caso di emergenza.