Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer intravaginalen Behandlung mit einer gesamten gefriergetrockneten Kultur von Lcr Regenerans® zur Vorbeugung von Rückfällen bei rezidivierender vulvovaginaler Candidiasis (GYNOCANS)

Einschlusskriterien:

• Patient, der an rezidivierender VVC (RVVC) leidet, definiert durch das Bestehen von mindestens 4 VVC-Episoden im vergangenen Jahr, einschließlich der vom Screening-Besuch betroffenen Episode. Zusätzlich zur aktuellen Episode muss auch mindestens eine Episode in den beiden vorangegangenen Jahren aufgetreten sein wurden durch mykologische Untersuchung dokumentiert
• Patientin, die an akuter Vulvovaginitis leidet, gekennzeichnet durch das Vorhandensein der folgenden klinischen Kriterien bei V1 (Juckreizsymptome, vulvovaginale Anzeichen wie Erythem, Vaginalausfluss)
• Patient mit positiver mykologischer Untersuchung bei V1
• Klinische Heilung der Patientin 8 Tage nach der Behandlung mit MONAZOL 300 mg Vaginalzäpfchen (ein Zäpfchen abends vor dem Schlafengehen, Einzelgabe) und anschließender Anwendung von MONAZOL 2 Gießcreme (8-tägige Behandlung)
• Frau im gebärfähigen Alter mit negativem Urin-Schwangerschaftstest und Verwendung eines vom Prüfarzt als wirksam erachteten Verhütungsmittels (ausgenommen Spermizide) während der gesamten Studie
• Patient/gesetzlicher Vertreter, der die Landessprache sprechen und lesen kann, über die Studie informiert wurde und freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat
• Bei einer Sozialversicherung angemeldeter Patient/gesetzlicher Vertreter

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein einer vermuteten oder nachgewiesenen gynäkologisch bedingten bakteriellen oder viralen Infektion, unabhängig davon, ob sie im Monat vor der Aufnahme behandelt wurde oder nicht, oder zum Zeitpunkt der Aufnahme vorhanden war.
• Vorliegen einer bestehenden gynäkologischen Infektion, die die Beurteilung der Studienbehandlung beeinträchtigen könnte (schwere zervikale Dysplasie oder Carcinoma in situ, invasives Karzinom, intraepitheliale zervikale Neoplasie, squamöse intraepitheliale Läsionen etc.)
• Patienten mit negativer mykologischer Untersuchung bei V1
• Mangel an ausreichend dokumentierten früheren Episoden, um die wiederkehrende Natur der VVC zu bestätigen (4 Episoden in einem Jahr, von denen zwei durch mykologische Untersuchung in den letzten zwei Jahren dokumentiert sind [also zusätzlich zur aktuellen Episode mindestens eine Episode während der zwei vorangegangene Jahre müssen zusätzlich durch mykologische Untersuchung nachgewiesen worden sein])
• Allgemein eingenommene Antimykotika (insbesondere Fluconazol) im Monat vor dem Screening-Besuch, um Rezidiven vorzubeugen (die Behandlung einer akuten VVC-Episode ist kein Ausschlusskriterium).
• Verwendung von Probiotika im Monat vor dem Screening-Besuch.
• Verwendung von Präbiotika (Säuerungsmittel) in den zwei Wochen vor dem Screening-Besuch.
• Allergie gegen einen der Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe in den Produkten.
• Der Patient ist nicht in der Lage, die Einschränkungen des Protokolls einzuhalten.
• Stillende Patientin.
• Patientin mit Menstruationsblutung, die länger als 8 Tage im Monat anhält.
• Postmenopausale Frauen mit letzter Menstruation mindestens 12 Monate vor dem Screening
• Patient, der in den 3 Monaten vor der Aufnahme in das vorliegende Protokoll an einer klinischen Studie teilgenommen hat.
• Patient mit einer schweren akuten oder chronischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes mit der Teilnahme an der Studie nicht vereinbar ist, oder einer schweren Infektion, die kurzfristig lebensbedrohlich ist.
• Immunsupprimierter Patient.
• Patient mit einer Vorerkrankung, die nach Angaben des Prüfarztes wahrscheinlich die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder den Patienten einem zusätzlichen Risiko aussetzen wird.
• Der Patient ist sprachlich (nicht in der Lage, die Landessprache zu sprechen oder zu schreiben) oder geistig nicht in der Lage, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
• Patientin, der auf Anordnung von Gerichten oder Zivilbehörden die Freiheit entzogen wurde oder die einer Vormundschaftsverfügung unterliegt.
• Der Patient wird die Behandlung wahrscheinlich nicht einhalten.
• Im Notfall ist der Patient nicht erreichbar.