Tutkimus emättimensisäisen hoidon tehokkuudesta ja sietokyvystä täysin pakastekuivatulla Lcr Regenerans® -viljelmällä toistuvan vulvovaginaalisen kandidiaasin uusiutumisen ehkäisyssä (GYNOCANS)
Tutkimus emättimensisäisen hoidon tehokkuudesta ja sietokyvystä Lcr Regenerans® -bakteerin pakastekuivatulla viljelmällä toistuvan vulvovaginaalisen kandidiaasin uusiutumisen ehkäisyssä. Kansainvälinen vaihe III, satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaisryhmä, kaksikätinen, kaksoissokkoutettu paremmuuskoe vs. plasebo.
Tutkimuslääke (Lcr Regenerans®) saadaan Lactobacillus rhamnosus Lcr35® -kannan viljelmästä. Pakastekuivaustekniikan ansiosta Lactobacillus rhamnosus Lcr35® on elävä bakteeri, jota annetaan sen viljelyalustan kanssa.
On huomattava, että Lcr Regenerans® on jo markkinoitu lääkinnällisenä laitteena (EY-merkintä: 0499). Se auttaa uudistamaan emättimen kasvistoa fysikaalisten ja kemiallisten vaikutustensa ansiosta (alentaa emättimen pH:ta).
Useat in vitro ja in vivo -tutkimukset ovat osoittaneet Lactobacillus rhamnosus Lcr35®:n kyvyn:
- vakiintua emättimen epiteeliin yhdessä tämän laitoksen kestävyyden kanssa.
- ja estää bakteerivaginoosin (Gardnerella vaginalis ja Prevotella bivia) mutta myös mykoosien (Candida albicans) aiheuttavien patogeenisten organismien kasvua syntetisoimalla erilaisia mikrobisidisia aineita.
Tämä tutkimus on jatkoa Candifloren havainnointitutkimukselle, jossa seurattiin 514 potilasta ja joka osoitti selvästi positiivisen tuloksen emättimen Lcr Regenerans®:n käytön puolesta VVC:n uusiutumisen ehkäisyssä.
Tämän uuden tutkimuksen tarkoituksena on siten osoittaa Lcr Regenerans®:n teho vulvovaginaalisen kandidiaasin uusiutumisen ehkäisyssä potilailla, joilla on ollut VVC ja uusiutuvia episodeja, jotta voidaan saada myyntilupa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RVVC:n hoito on vaikeaa uusiutumisten monitekijäisen luonteen ja mahdollisesti ilmenevien huonosti ymmärrettyjen paikallisten immuunihäiriöiden vuoksi. Suun kautta tai paikallisesti annettavaa sienilääkkeen ylläpitohoitoa suositellaan yleensä 6 kuukauden ajaksi, vaikka VVC:n uusiutumisaste on korkea, ja 60–70 %:lla naisista uusiutuminen tapahtuu 2 kuukauden kuluessa hoidon lopettamisesta. Lisäksi sienilääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat ovat yleisiä, ja niiden pitkäaikainen käyttö voi edistää bakteerivaginoosin (BV) puhkeamista.
Probioottisten kantojen (Lactobacillus) antaminen emättimeen, joka kykenee regeneroimaan emättimen kasviston ja estämään Candida albicansin kehittymisen ja/tai sen kiinnittymisen emättimen epiteeliin, näyttäisi olevan kiinnostava terapeuttinen vaihtoehto VVC:n uusiutumisen estämiseksi.
Tutkimuslääke (Lcr Regenerans®) saadaan Lactobacillus rhamnosus Lcr35® -kannan viljelmästä. Pakastekuivaustekniikan ansiosta Lactobacillus rhamnosus Lcr35® on elävä bakteeri, jota annetaan sen viljelyalustan kanssa.
On huomattava, että Lcr Regenerans® on jo markkinoitu lääkinnällisenä laitteena (EY-merkintä: 0499). Se auttaa uudistamaan emättimen kasvistoa fysikaalisten ja kemiallisten vaikutustensa ansiosta (alentaa emättimen pH:ta).
Useat in vitro ja in vivo -tutkimukset ovat osoittaneet Lactobacillus rhamnosus Lcr35®:n kyvyn:
- vakiintua emättimen epiteeliin yhdessä tämän laitoksen kestävyyden kanssa.
- ja estää bakteerivaginoosin (Gardnerella vaginalis ja Prevotella bivia) mutta myös mykoosien (Candida albicans) aiheuttavien patogeenisten organismien kasvua syntetisoimalla erilaisia mikrobisidisia aineita.
Tämä tutkimus on jatkoa Candifloren havainnointitutkimukselle, jossa seurattiin 514 potilasta ja joka osoitti selvästi positiivisen tuloksen emättimen Lcr Regenerans®:n käytön puolesta VVC:n uusiutumisen ehkäisyssä.
Tämän uuden tutkimuksen tarkoituksena on siten osoittaa Lcr Regenerans®:n teho vulvovaginaalisen kandidiaasin uusiutumisen ehkäisyssä potilailla, joilla on ollut VVC ja uusiutuvia episodeja, jotta voidaan saada myyntilupa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aurillac, Ranska, 15130
- Probionov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka sairastaa toistuvaa VVC:tä (RVVC), joka on määritelty vähintään 4 VVC-jakson esiintymisen perusteella viimeisen vuoden aikana, mukaan lukien seulontakäynnin kohteena oleva. Nykyisen jakson lisäksi vähintään yksi kahden edellisen vuoden aikana esiintynyt episodi on myös on dokumentoitu mykologisella tutkimuksella
- Potilas, joka kärsii akuutista vulvovaginiitista, jolle on tunnusomaista seuraavat kliiniset kriteerit kohdassa V1 (kutinaoireet, vulvovaginaaliset oireet, kuten punoitus, emätinvuoto)
- Potilas, jolla on positiivinen mykologinen tutkimus V1
- Potilas parantui kliinisesti 8 päivää MONAZOL 300 mg emättimen peräpuikkojen hoidon jälkeen (yksi peräpuikko yöllä ennen nukkumaanmenoa, kerta-annos) ja sen jälkeen MONAZOL 2 kaatovoidetta (8 päivän hoito)
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on negatiivinen virtsaraskaustesti ja joka käyttää tutkijan tehokkaaksi katsomaa ehkäisymenetelmää (lukuun ottamatta siittiöiden torjunta-aineita) koko tutkimuksen ajan
- Potilas/laillinen edustaja, joka osaa puhua ja lukea paikallista kieltä, jolle on ilmoitettu tutkimuksesta ja joka on vapaaehtoisesti allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
- Potilas/laillinen edustaja, joka on rekisteröity sosiaalivakuutusjärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Oletettu tai todistettu gynekologisesti liittyvä bakteeri- tai virusinfektio, riippumatta siitä, onko se käsitelty sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana tai se oli läsnä sisällyttämishetkellä.
- Olemassa oleva gynekologinen infektio, joka voi häiritä koehoidon arviointia (vakava kohdunkaulan dysplasia tai karsinooma in situ, invasiivinen karsinooma, intraepiteliaalinen kohdunkaulan neoplasia, levyepiteelin sisäinen vaurio jne.)
- Potilaat, joiden mykologinen tutkimus on negatiivinen V1
- Riittävästi dokumentoitujen aikaisempien jaksojen puute VVC:n toistuvan luonteen vahvistamiseksi (4 jaksoa yhden vuoden aikana, joista kaksi on dokumentoitu mykologisella tutkimuksella viimeisen kahden vuoden aikana [siis nykyisen jakson lisäksi ainakin yksi jakso kaksi edellistä vuotta on myös oltava dokumentoitu mykologisella tutkimuksella])
- Seulontakäyntiä edeltävän kuukauden aikana yleisesti otetut sienilääkkeet (erityisesti flukonatsoli) uusiutumisen estämiseksi (akuutin VVC-jakson hoito ei ole poissulkemiskriteeri).
- Probioottien käyttö seulontakäyntiä edeltävän kuukauden aikana.
- Prebioottien (hapottajien) käyttö seulontakäyntiä edeltäneiden kahden viikon aikana.
- Allergia jollekin tuotteen vaikuttavasta aineesta tai jollekin apuaineista.
- Potilas ei pysty noudattamaan pöytäkirjan rajoituksia.
- Imettävä potilas.
- Potilas, jonka kuukautisvuoto kestää yli 8 päivää kuukaudessa.
- Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on viimeiset kuukautiset vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa
- Potilas, joka on osallistunut kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä tähän pöytäkirjaan.
- Potilas, jolla on vakava akuutti tai krooninen sairaus, jonka tutkija katsoo olevan yhteensopimaton tutkimukseen osallistumisen kanssa, tai vakava infektio, joka on hengenvaarallinen lyhyellä aikavälillä.
- Immuunivasteinen potilas.
- Potilas, jolla on aiempi sairaus, joka tutkijan mukaan todennäköisesti häiritsee tutkimuksen tuloksia tai altistaa potilaan lisäriskille.
- Potilas kielellisesti (ei osaa puhua tai kirjoittaa paikallista kieltä) tai henkisesti kykenemätön ymmärtämään ja allekirjoittamaan Ilmoitettua suostumuslomaketta.
- Potilas, joka on riistetty vapaudestaan tuomioistuinten tai siviiliviranomaisten määräyksellä tai holhousmääräyksen alainen.
- Potilas ei todennäköisesti noudata hoitoa.
- Potilaaseen ei saada yhteyttä hätätapauksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Annostus: 1 emättimen kapseli päivässä Antoreitti: emättimensisäinen Hoidon kesto: Yksi 21 päivän sykli
|
|
Kokeellinen: Lcr Regenerans
|
Annostus: 1 emättimen kapseli päivässä Antoreitti: emättimensisäinen Hoidon kesto: Yksi 21 päivän sykli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mykologisella testillä vahvistettu uusiutuminen, joka ilmenee hoitojakson aikana tai 5 kuukauden sisällä koehoidon lopettamisesta
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Tähän tutkimukseen valittu pääasiallinen tulosmitta on mykologisella testillä vahvistettu kliinisen uusiutumisen määrä, joka ilmenee hoitojakson aikana tai 5 kuukauden sisällä tutkimushoidon päättymisestä (osa potilaista, joilla on vähintään yksi uusiutuminen hoidon aikana tai sen aikana 5 kuukauden seurantajakso).
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe JUDLIN, Maternité Régionale Universitaire de Nancy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO_2013 - 02
- 2013-002480-26 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .