再発性外陰膣カンジダ症の再発予防におけるLcr Regenerans®の完全凍結乾燥培養による膣内治療の有効性と耐性に関する研究 (GYNOCANS)

包含基準:

• -スクリーニング訪問に関係するものを含め、過去1年間に少なくとも4つのVVCエピソードが存在することによって定義される再発性VVC（RVVC）に苦しんでいる患者 現在のエピソードに加えて、過去2年間に発生した少なくとも1つのエピソードも菌学的検査によって記録されている
• -V1で次の臨床基準の存在を特徴とする急性外陰膣炎に苦しんでいる患者（かゆみの症状、紅斑、膣分泌物などの外陰膣の兆候）
• -V1で陽性の菌学的検査を受けた患者
• 患者は、モナゾール 300 mg の膣坐剤 (就寝前に坐剤 1 つ、単回投与) による治療の 8 日後に臨床的に治癒し、続いてモナゾール 2 ポーセント クリームの適用 (8 日間の治療)
• -妊娠可能な年齢の女性で、尿妊娠検査が陰性であり、治験責任医師が効果的であると判断した避妊手段（殺精子剤を除く）を使用している 治験中
• -現地の言語を話し、読むことができ、治験について知らされ、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した患者/法定代理人
• 社会保険制度に登録されている患者/法定代理人

除外基準:

• -推定または証明された、婦人科に関連する細菌またはウイルス感染症の存在、包含の前の月に治療されたかどうか、または包含時に存在した。
• -治験治療の評価を妨げる可能性のある既存の婦人科感染症の存在（重度の子宮頸部異形成または上皮内癌、浸潤性癌、上皮内子宮頸部腫瘍、扁平上皮内病変など）
• V1での菌学的検査が陰性の患者
• VVC の再発性を主張するために適切に記録された以前のエピソードの欠如 (1 年に 4 回のエピソード、そのうちの 2 回は過去 2 年間の菌学的検査によって記録されている [したがって、現在のエピソードに加えて、少なくとも 1 回のエピソードが過去 2 年間は、菌学的検査によっても記録されている必要があります])
• 再発防止の観点から、スクリーニング訪問の前の月に一般的なルート（特にフルコナゾール）で服用した抗真菌薬（急性VVCエピソードの治療は除外基準ではありません）.
• -スクリーニング訪問の前月のプロバイオティクスの使用。
• -スクリーニング訪問前の2週間のプレバイオティクス（酸性化剤）の使用。
• 有効成分の 1 つまたは製品中の賦形剤の 1 つに対するアレルギー。
• プロトコルの制約を順守できない患者。
• 授乳中の患者。
• 月経出血が月に8日以上続く患者。
• -最終月経がスクリーニングの少なくとも12か月前の閉経後の女性
• -本プロトコルに含める前の3か月間に臨床試験に参加した患者。
• -治験責任医師が治験への参加に適さないと判断した重度の急性または慢性疾患の患者、または短期間で生命を脅かす深刻な感染症。
• 免疫抑制患者。
• -治験責任医師によると、以前の病気を呈している患者は、試験の結果を妨げたり、患者を追加のリスクにさらしたりする可能性があります。
• -患者は言語的に（現地の言語を話したり書いたりすることができません）、または精神的にインフォームドコンセントフォームを理解して署名することができません。
• 裁判所または行政当局の命令により自由を奪われた患者、または後見命令の対象となった患者。
• 患者は治療に応じない可能性があります。
• 緊急時に患者さんと連絡が取れない。