성인 활동성 류마티스 관절염 환자에서 BIIL 284 BS의 효능 및 안전성

포함 기준:

• >=18 및 <= 70세의 환자

• 1987년 개정된 미국 류마티스 협회(ARA) 기준에 의해 정의되고 진단 날짜가 6개월 이상인 류마티스 관절염을 앓고 있는 환자. 다음 7가지 기준 중 4가지 이상이 있어야 합니다.

  • 최소 6주 동안 최대 개선 전 최소 1시간 동안 지속되는 관절 내부 및 주변의 조조 경직
  • 최소 6주 동안 최소 3개 관절 부위의 관절염(연조직 비후 또는 체액 - 뼈의 과성장만이 아님)
  • 최소 6주 동안 손 관절의 관절염(손목, 중수지절(MCP) 또는 근위 지절간(PIP) 관절에서 적어도 한 부위가 부음)
  • 최소 6주 동안 신체 양쪽의 관절이 동시에 침범되는 대칭성 관절염(의사가 관찰함)
  • 류마티스성 결절(의사가 관찰함)이 뼈 융기 또는 신근 표면 또는 관절근접 부위에 있음
  • 혈청 류마티스 인자 양성
  • 류마티스 관절염의 전형적인 X-선 변화(관련 관절에 국한되거나 가장 현저한 미란 또는 명백한 골 탈회)
• RA 기능적 등급 I, II 또는 III에 속하는 환자

• 방문 2에서 다음에 의해 정의된 활성 RA:

  • 부은 관절 수가 최소 6개(검사된 28개의 관절 중) 및
  • 압통 관절 수는 최소 8개(검사한 관절 28개 중) 및

  • 환자는 다음 3가지 기준 중 2가지를 충족해야 합니다.

    • 환자의 통증 평가(VAS) >= 40 mm
    • VAS >= 40mm에 대한 조사자의 질병 활동의 전반적인 평가
    • ESR >= 28mm/h 또는 CRP >= 20mg/L
• 연구에 등록하기 전 방문 1(선별)에서 얻은 환자의 서면 동의서

제외 기준:

• RA 이외의 염증성 류마티스 질환을 나타내거나 병력이 있는 환자(예: 혼합 결합 조직 질환, 전신성 홍반성 루푸스, 혈청음성 척추관절병증)
• 이전에 약효 부족으로 3가지 이상의 다른 DMARDs 요법에 실패한 환자(병합 요법의 경우 사용한 DMARD 1개당 1개로 계산)
• 기타 유효성 및 안전성 평가에 지장을 줄 수 있는 질환을 가진 환자

• 지정된 기간 동안 DMARD/서효성 항류마티스제(SAARD)로 치료 중인 환자:

  • V2 4주 전: 메토트렉세이트, 비경구/경구 금, D-페니실라민, 설파살라진, 항말라리아제(예: 클로로퀸/하이드록시클로로퀸), 아자티오프린, 사이클로스포린 A, 알킬화제(예: 사이클로포스파미드/클로람부실), 미노사이클린, 에타너셉트(엔브렐®), 및 레플루노마이드(레플루노마이드 중단 후 콜레스티라민으로 세척한 경우에만)
  • 방문 2 3개월 전: 레플루노미드 중단 후 콜레스티라민으로 세척하지 않은 경우 레플루노미드, 인플릭시맙(레미케이드®), 기타 생물학적 화합물.
• 방문 2 이전 4주 동안 10mg/일 또는 0.2mg/Kg/일(프레드니손 등가) 중 더 낮은 용량으로 경구 코르티코스테로이드로 치료 중인 환자, 4주 동안 경구 코르티코스테로이드로 치료 변경 방문 2 이전 또는 시험 중 의도된 변경
• 2차 방문 전 4주 동안 코르티코스테로이드로 임의의 비경구적(정맥내, 근육내 또는 관절내) 치료를 받거나 시험 기간 동안 의도된 사용을 받는 환자.
• 방문 2 전 2주 동안 비스테로이드성 항염증 약물(NSAID)을 사용한 치료의 변경 또는 시험 중 임의의 의도된 변경.
• 활막절제술, 및/또는 방문 2 전 이전 3개월 동안의 RA에 대한 외과적 치료 또는 시험 동안 의도된 적응증.
• 방문 2 전 이전 4주 동안 활액막 삽입술 또는 시험 동안 의도된 적응증.
• 2차 방문 전 4주 동안 몬테루카스트 또는 자피르루카스트와 같은 다른 류코트리엔 억제제로 치료 중인 환자 또는 시험 기간 동안 의도된 사용.
• V2 전 2주 동안 물리 치료 시작 또는 임상 시험 중 의도된 변경
• 심혈관, 신장, 신경계, 정신과, 간, 위장관(유당 불내증 포함), 면역 또는 내분비 기능 장애의 병력이 있는 환자(임상적으로 유의한 경우).
• 연구자의 의견에 따라 연구의 준수 또는 완료를 방해하는 다른 알려진 상태 또는 상황을 가진 환자
• 치료받은 기저세포암종을 제외한 지난 5년 이내의 암 병력이 있는 환자
• 1차 방문 전 4주 동안 만성 감염 또는 급성 감염이 있는 환자
• B형 간염 또는 C형 간염에 대해 알려진 양성 혈청이 있는 환자
• 항응고제 치료를 받는 환자(즉, 디쿠마롤 또는 유도체, 와파린)

• 방문 2에서 다음과 같은 비정상 실험실 매개변수:

  • Aspartate Aminotransferase(AST)(SGOT), Alanine Aminotransferase(ALT)(SGPT), 알칼리 포스파타아제 또는 빌리루빈 > 2 x 정상 상한치(ULN)의 혈청 수준으로 정의되는 손상된 간 기능
  • 혈청 크레아티닌 > 133mmol/L(1.5mg/dl)로 정의되는 신장 기능 장애
  • 헤모글로빈 값 < 10g/dl
  • 백혈구 수 <= 3.500 세포/mm3
  • 120.000/mm3 미만의 혈소판 수
  • 알부민이 3.0g/dl 미만인 중증 저단백혈증(예: 중증 간 질환 또는 신증후군의 경우)
• RA와 관련되지 않은 다른 비정상적이고 임상적으로 관련된 실험실 값을 가진 환자
• 방문 2 이전 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여한 환자
• 이 연구의 무작위 기간에 대한 이전 참여
• 상당한 병력 및/또는 활성 알코올 또는 약물 남용이 있는 환자 중대함은 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 것으로 정의됩니다. 연구에 참여하기 위해
• 임신(방문 1 시 임신 테스트에 의해 제외됨) 또는 모유 수유, 의학적으로 승인된 피임 방법(즉, 경구 피임약, 자궁내 장치 또는 이중 장벽)을 연구 기간 전 및 전체 기간 동안 최소 1개월 동안