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선천성 근긴장, 선천성 근긴장 및 근긴장성 이영양증 1형에서의 라놀라진 연구

2019년 3월 1일 업데이트: William Arnold, Ohio State University

선천성 근긴장, 선천성 근긴장, 근긴장 이영양증 1형에 대한 라놀라진의 공개 라벨 시험

이 연구의 목적은 라놀라진이 선천성 근긴장증, 선천성 근긴장증 및 1형 근긴장성 이영양증의 증상에 대해 안전하고 효과적인 치료법인지 결정하기 위한 예비 데이터를 수집하는 것입니다. 연구 기간은 5주입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

선천성 근긴장증에 대한 이해의 최근 발전으로 약물 연구에서 치료에 반응할 수 있는 잠재적인 영역이 확인되었습니다. 약물 라놀라진(상품명 Ranexa)은 심장병 환자의 흉통을 치료하기 위해 FDA 승인을 받은 약물입니다. 라놀라진은 선천성 근긴장증이 있는 마우스에서 연구되었습니다. 이 동물 모델의 데이터는 라놀라진이 근긴장증의 증상과 징후를 개선할 수 있음을 시사합니다. 참여하는 모든 개인은 활성 약물에 배치됩니다. 조사관은 이 약물이 선천성 근긴장증, 선천성 근긴장증 및 근긴장성 이영양증 유형 1을 가진 사람들에게 너무 많은 부작용을 일으키지 않고 복용하기에 안전한지 확인하기를 원합니다. 참가자들은 연구 방문을 위해 오하이오 주립 대학에 갈 것입니다. 참가자는 4주 동안 라놀라진을 복용합니다. 참가자는 5주 동안 총 4회의 연구 방문과 2회의 전화 통화를 기대할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자 또는 직계 가족의 유전자 검사에 의해 확립된 선천성 근긴장, 선천성 선천성 근긴장 또는 근긴장 이영양증 유형 1의 진단.
  • 임상적으로 명백한 근긴장증

제외 기준:

  • 라놀라진 사용에 대한 금기 사항:

    • 곰팡이 감염: 케토코나졸(Nizoral), 이트라코나졸(Sporanox, Onmel)
    • 감염: clarithromycin (Biaxin)
    • 우울증: 네파조돈
    • HIV의 경우: nelfinavir(Viracept), ritonavir(Norvir), lopinavir 및 ritonavir(Kaletra), indinavir(Crixivan), saquinavir(Invirase).
    • 결핵(TB): 리팜핀(Rifadin), 리파부틴(Mycobutin), 리파펜틴(Priftin)
    • 발작의 경우: 페노바르비탈, 페니토인(Phenytek, Dilantin, Dilantin-125), 카르바마제핀(Tegretol)

    • 초본 보충교재 St. John's wort

      • 간에 흉터(간경변증)가 있습니다.
  • 멕실레틴, 라코사미드, 아세타졸아미드, 페니토인, 퀴닌, 프로카인아미드, 세인트 존 맥아즙 또는 토카이니드의 병용. 이전에 이러한 약물로 치료받은 환자가 참여할 수 있습니다. 그들은 등록하기 최소 일주일 전에는 약을 끊어야 합니다.
  • QTc 남성의 경우 >470ms, 여성의 경우 >480ms.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 심장 돌연사의 직계 가족력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라놀라진
라놀라진 500mg, 2주 동안 1일 2회; 1일 2회 1000mg씩 2주간
의약품: 라놀라진
Ranexa는 만성 협심증에 대해 FDA 승인을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 라넥사®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설문지: 약식 건강 설문조사(SF-36) 및 개인화된 신경근 삶의 질 설문지(INQoL)
기간: 1 개월
전반적인 건강 및 신경근 질환에 대한 삶의 질 측정
1 개월
근육 작업
기간: 1 개월
대상자는 팔걸이 의자에서 일어나 3미터를 걷고 돌아서서 뒤로 걷고 다시 앉는 동안 관찰하고 시간을 측정합니다.
1 개월
근전도 검사(EMG)
기간: 1 개월
근육 섬유에 의해 생성된 전위가 변화하는지 확인합니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심전도(ECG)
기간: 1 개월
심장 기능을 측정하고 QT 간격(심장의 전기 주기에서 Q파의 시작과 T파의 끝 사이의 시간 측정)을 관찰하기 위해
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University

협력자

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 18일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 26일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IN-US-259-1605 (기타 보조금/기금 번호: Gilead Sciences)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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