Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ranolazin vizsgálata Myotonia Congenita, Paramyotonia Congenita és 1. típusú myotonic dystrophia esetén

2019. március 1. frissítette: William Arnold, Ohio State University

A ranolazin nyílt kísérleti vizsgálata Myotonia Congenita, Paramyotonia Congenita és 1. típusú myotonic dystrophiában

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy előzetes adatokat gyűjtsön annak meghatározására, hogy a ranolazin biztonságos és hatékony kezelés-e a veleszületett myotonia, paramyotonia congenita és az 1-es típusú myotonic dystrophia tüneteire. A vizsgálat időtartama 5 hét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A veleszületett myotonia megértésében elért közelmúltbeli előrelépések olyan potenciális területeket azonosítottak, amelyek esetleg reagálhatnak a kezelésre egy gyógyszervizsgálat során. A ranolazin (Ranexa kereskedelmi név) az FDA által jóváhagyott gyógyszer szívbetegségben szenvedő betegek mellkasi fájdalmának kezelésére. A ranolazint congenita myotonia egereken tanulmányozták. Az állatmodellből származó adatok arra utalnak, hogy a ranolazin javíthatja a myotonia tüneteit és jeleit. Minden részt vevő személy aktív gyógyszert kap. A kutatók azt akarják látni, hogy ez a gyógyszer biztonságos-e szedése anélkül, hogy túl sok mellékhatást okozna a veleszületett myotonia, paramyotonia congenitalis és myotonic dystrophia 1-es típusának. A résztvevők az Ohio Állami Egyetemre mennek tanulmányi látogatásra. A résztvevők négy hétig ranolazint szednek. A résztvevők összesen 4 tanulmányútra és 2 telefonhívásra számíthatnak az 5 hetes időszakban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A veleszületett myotonia, a congenitalis paramyotonia vagy az 1-es típusú myotonic dystrophia genetikai vizsgálattal megállapított diagnózisa az alanynál vagy elsőfokú rokonánál.
  • Klinikailag nyilvánvaló myotonia

Kizárási kritériumok:

  • A ranolazin használatának ellenjavallatai:

    • gombás fertőzés esetén: ketokonazol (Nizoral), itrakonazol (Sporanox, Onmel)
    • fertőzés esetén: klaritromicin (Biaxin)
    • depresszió esetén: nefazodon
    • HIV esetén: nelfinavir (Viracept), ritonavir (Norvir), lopinavir és ritonavir (Kaletra), indinavir (Crixivan), szakinavir (Invirase).
    • tuberkulózis (TB) kezelésére: rifampin (rifadin), rifabutin (mikobutin), rifapentin (Priftin)
    • rohamok esetén: fenobarbitál, fenitoin (Phenytek, Dilantin, Dilantin-125), karbamazepin (Tegretol)

    • a gyógynövény-kiegészítő orbáncfű

      • hegesedése (cirrózisa) van a májában
  • Mexiletin, lakozamid, acetazolamid, fenitoin, kinin, prokainamid, orbáncfű vagy tokainid egyidejű alkalmazása. Olyan betegek vehetnek részt, akiket korábban ezekkel a gyógyszerekkel kezeltek. A beiratkozás előtt legalább egy hétig ki kell szedniük a gyógyszert.
  • QTc >470 ms férfiaknál és >480 ms nőknél.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Közvetlen családi anamnézisben hirtelen szívhalál

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ranolazin
ranolazin 500 mg, naponta kétszer két hétig; 1000 mg naponta kétszer 2 hétig
Drog: Ranolazin
A Ranexa az FDA által jóváhagyott krónikus angina kezelésére
Más nevek:
  • Ranexa®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kérdőívek: Short Form Health Survey (SF-36) és Individualized Neuromuscular Life Quality Questionnaire (INQoL)
Időkeret: 1 hónap
az általános egészségi állapot és a neuromuszkuláris betegségek életminőségének mérése
1 hónap
Izomfeladatok
Időkeret: 1 hónap
Az alany megfigyelése és időzítése a karosszékből való felemelkedés, 3 méter séta, megfordulás, visszajárás és újra leülés közben történik.
1 hónap
Elektromiográfia (EMG) Myotonia
Időkeret: 1 hónap
Megnézni, hogy megváltoznak-e az izomrostok által termelt elektromos potenciálok.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elektrokardiogram (EKG)
Időkeret: 1 hónap
a szívműködés mérésére és a QT-intervallum megfigyelésére (a Q-hullám kezdete és a T-hullám vége közötti idő mérése a szív elektromos ciklusában)
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University

Együttműködők

Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 26.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IN-US-259-1605 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Gilead Sciences)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Miotóniás disztrófia 1

Klinikai vizsgálatok a Ranolazin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel