오피오이드 의존성 및 불안 장애에 대한 치료 연구
2020년 11월 10일 업데이트: McHugh, R. Kathryn, Mclean Hospital
동시 발생 오피오이드 의존 및 불안 장애에 대한 행동 치료 개발
불안은 오피오이드 의존성이 있는 개인에게 매우 널리 퍼져 있으며 지속적인 오피오이드 사용 및 불량한 치료 결과에 대한 더 큰 위험을 부여합니다.
그러나 현재 오피오이드 의존과 불안을 동반하는 데 사용할 수 있는 효과적인 치료법은 없습니다.
이 시험의 궁극적인 목표는 동시에 발생하는 오피오이드 의존 및 불안 장애에 대한 새로운 통합 인지 행동 치료(I-CBT)의 개발 및 테스트입니다.
이 임상 시험은 (1) 공개 시험 파일럿 (2) 무작위 대조 시험의 두 단계로 구성됩니다.
우리는 I-CBT가 불안과 오피오이드 사용을 크게 줄이는 실현 가능하고 수용 가능한 치료법이 될 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 1단계 행동 치료 개발 시험은 공개 시험에서의 수동 개발 및 파일럿 테스트와 소규모 무작위 통제 시험의 두 단계로 구성됩니다.
두 단계 모두에서 타당성 및 환자 만족도 측정과 함께 오피오이드 사용 및 불안 증상이 주요 임상 결과로 측정됩니다.
이러한 결과는 치료 매뉴얼을 더욱 세분화하고 이 치료가 오피오이드 의존 및 불안 장애를 동반한 성인의 결과를 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- Mclean Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 오피오이드 사용 장애에 대한 최신 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 5판 진단 기준을 충족합니다.
- 오피오이드 의존에 대한 현재 처방된 약물 요법
- 지난 90일 이내에 불법적으로 오피오이드를 사용했습니다.
- 임상적으로 중요한 불안
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 5판 불안 장애에 대한 현재 진단 기준을 충족합니다.
- 정보에 입각한 동의를 읽고 제공할 수 있음
- 연구 기간 동안 지리적 영역에 머물려고 합니다.
제외 기준:
- 외래 환자보다 높은 수준의 치료가 필요한 현재 약물 사용 또는 정신 장애에 대한 기준을 충족합니다.
- 현재 인지행동치료를 받고 있는
- 안정적인 용량으로 4주 미만으로 정의되는 정신과 약물의 최근 개시; 수면을 위한 PRN 약물을 포함하지 않음
- 벤조디아제핀에 대한 필요에 따라(PRN) 처방을 받고 복용하고 있습니다.
- 참여를 방해하거나 추가 치료가 필요한 정신과적 또는 의학적 상태의 존재(예: 정신병, 급성 자살성향)
- 비자발적 상태에 대한 현재 치료 에피소드로 McLean 병원에 입원했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: I-CBT 타당성 파일럿
I-CBT의 공개 시험
|
동시 발생 불안 및 오피오이드 의존 장애를 치료하기 위해 개발된 새로운 인지 행동 치료 치료 매뉴얼.
|
|
실험적: I-CBT 무작위 시험
무작위 시험의 I-CBT.
|
동시 발생 불안 및 오피오이드 의존 장애를 치료하기 위해 개발된 새로운 인지 행동 치료 치료 매뉴얼.
|
|
활성 비교기: IDC 무작위 시험
무작위 시험에서의 비교 조건(개별화된 약물 상담).
|
약물의존 치료에 효과가 입증된 개인별 약물상담 매뉴얼입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
오피오이드 사용의 소변 확인 자가 보고 주간
기간: 12주차
|
치료 마지막 4주(9-12주) 동안 12주에 아편유사제 사용 주수, 자가 보고로 평가하고 소변 약물 선별 검사로 검증
|
12주차
|
|
불안 증상 심각도
기간: 12주차
|
해밀턴 불안 등급 척도(HADS) 점수.
측정은 불안 증상의 심각도를 평가합니다.
총 척도 점수가 보고됩니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 반영합니다.
가능한 점수의 범위는 0-56입니다.
|
12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질 - 일반 건강 점수
기간: 12주차
|
세계보건기구 삶의 질 척도에서 평가하는 이 척도는 전반적인 건강을 삶의 질 지표로 반영합니다.
가능한 점수의 척도 범위는 2-10이며 점수가 높을수록 더 나은 결과(즉, 더 나은 일반 건강)를 반영합니다.
|
12주차
|
|
비오피오이드 물질 사용
기간: 12주차
|
지난 30일 동안 다른 물질을 사용한 일수
|
12주차
|
|
기능 장애
기간: 12주차
|
중독 심각도 지수(ASI) 약물 심각도 점수로 평가되는 이 점수는 약물 사용으로 인한 기능 장애의 심각도를 반영합니다.
높은 점수는 더 많은 간섭(나쁜 결과)을 반영하며 점수 범위는 0-1입니다.
|
12주차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 만족도
기간: 12주차
|
고객 만족도 설문지(CSQ)에서 평가하는 이 척도는 치료에 대한 환자 만족도를 평가합니다.
점수가 높을수록 만족도가 높다(더 나은 결과).
점수 범위는 8-32입니다.
|
12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rebecca K McHugh, PhD, Mclean Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 24일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K23DA035297 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .