Studie av behandling for opioidavhengighet og angstlidelser
10. november 2020 oppdatert av: McHugh, R. Kathryn, Mclean Hospital
Atferdsbehandlingsutvikling for samtidig forekommende opioidavhengighet og angstlidelser
Angst er svært utbredt blant personer med opioidavhengighet og gir større risiko for fortsatt opioidbruk og dårlige behandlingsresultater.
Imidlertid er det for tiden ingen effektive behandlinger tilgjengelig for samtidig opioidavhengighet og angst.
De endelige målene med denne studien er utvikling og testing av en ny integrert kognitiv atferdsbehandling (I-CBT) for samtidig opioidavhengighet og angstlidelser.
Denne kliniske studien består av to faser: (1) åpen prøvestudie (2) randomisert kontrollforsøk.
Vi antar at I-CBT vil være en gjennomførbar og akseptabel behandling som vil resultere i betydelige reduksjoner i angst og opioidbruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne fase 1-studien for utvikling av atferdsbehandling involverer to stadier: manuell utvikling og pilottesting i en åpen studie, og en liten randomisert kontrollert studie.
I begge faser vil opioidbruk og angstsymptomer bli målt som det primære kliniske utfallet, sammen med mål på gjennomførbarhet og pasienttilfredshet.
Disse resultatene vil bli brukt til å videreutvikle behandlingsmanualen og for å evaluere om denne behandlingen kan forbedre resultatene for voksne med samtidig forekommende opioidavhengighet og angstlidelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 eller eldre
- oppfylle gjeldende Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. utgave diagnostiske kriterier for opioidbruksforstyrrelse
- for tiden foreskrevet farmakoterapi for opioidavhengighet
- har brukt opioider ulovlig i løpet av de siste 90 dagene
- klinisk signifikant angst
- oppfylle gjeldende diagnostiske kriterier for en diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser 5. utgave av angstlidelse
- kan lese og gi informert samtykke
- har til hensikt å forbli i det geografiske området i løpet av studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- oppfyller kriterier for en nåværende rusbruk eller psykiatrisk lidelse som krever et omsorgsnivå høyere enn poliklinisk
- mottar for tiden kognitiv atferdsterapi
- nylig oppstart av psykiatrisk medisin, definert som mindre enn 4 uker på en stabil dose; ikke inkludert PRN-medisiner for søvn
- mottar og tar en etter behov (PRN) resept på benzodiazepiner
- tilstedeværelse av en psykiatrisk eller medisinsk tilstand som ville forstyrre deltakelse eller som krever ekstra omsorg (f. psykose, akutt suicidalitet)
- ble innlagt på McLean Hospital for deres nåværende behandlingsepisode på en ufrivillig status
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: I-CBT gjennomførbarhet pilot
Åpen prøveversjon av I-CBT
|
Ny behandlingsmanual for kognitiv atferdsterapi utviklet for å behandle samtidige angst- og opioidavhengighetsforstyrrelser.
|
|
Eksperimentell: I-CBT randomisert studie
I-CBT i randomisert studie.
|
Ny behandlingsmanual for kognitiv atferdsterapi utviklet for å behandle samtidige angst- og opioidavhengighetsforstyrrelser.
|
|
Aktiv komparator: IDC randomisert studie
Sammenligningstilstand (Individualisert Drug Counseling) i randomisert studie.
|
Individuell legemiddelrådgivningsmanual som har vist effekt for behandling av medikamentavhengighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinbekreftet selvrapportert uker med opioidbruk
Tidsramme: Uke 12
|
Antall uker med opioidbruk ved uke 12 for de siste 4 ukene av behandlingen (uke 9-12), vurdert ved egenrapportering og validert ved undersøkelse av urinmedisin
|
Uke 12
|
|
Alvorlighetsgrad av angstsymptomer
Tidsramme: Uke 12
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HADS) poengsum.
Mål vurderer alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
Totale skalapoeng rapporteres.
Høyere score reflekterer dårligere resultat.
Utvalget av mulige poengsum er 0-56.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet - Generell helsepoeng
Tidsramme: Uke 12
|
Målt av Verdens helseorganisasjons livskvalitetsmål, reflekterer generell helse som en indikator på livskvalitet.
Skalaområdet for mulige skårer er 2-10, med høyere skårer reflektert bedre resultat (dvs. bedre generell helse).
|
Uke 12
|
|
Ikke-opioid stoffbruk
Tidsramme: Uke 12
|
Dager med bruk av andre stoffer de siste 30 dagene
|
Uke 12
|
|
Funksjonssvikt
Tidsramme: Uke 12
|
Vurdert av Addiction Severity Index (ASI) Drug Severity Score, gjenspeiler denne poengsummen alvorlighetsgraden av funksjonssvikt på grunn av narkotikabruk.
Høyere poengsum gjenspeiler mer interferens (verre utfall) og rekkevidden av poengsum er 0-1.
|
Uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Uke 12
|
Vurdert av Client Satisfaction Questionnaire (CSQ), vurderer dette tiltaket pasienttilfredshet med behandlingen.
Høyere score reflekterer høyere tilfredshet (bedre resultat).
Resultatene varierer fra 8-32.
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca K McHugh, PhD, Mclean Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
24. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
29. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K23DA035297 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .