Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de behandeling van opioïdenafhankelijkheid en angststoornissen

10 november 2020 bijgewerkt door: McHugh, R. Kathryn, Mclean Hospital

Ontwikkeling van gedragstherapie voor gelijktijdig optredende opioïdenafhankelijkheid en angststoornissen

Angst komt veel voor bij personen met opioïdenafhankelijkheid en brengt een groter risico met zich mee voor aanhoudend opioïdengebruik en slechte behandelingsresultaten. Er zijn momenteel echter geen effectieve behandelingen beschikbaar voor gelijktijdig optredende opioïdenafhankelijkheid en angst. Het uiteindelijke doel van deze studie is de ontwikkeling en het testen van een nieuwe geïntegreerde cognitieve gedragsbehandeling (I-CBT) voor gelijktijdig optredende opioïdenafhankelijkheid en angststoornissen. Deze klinische proef bestaat uit twee fasen: (1) open-proefproef (2) gerandomiseerde controleproef. Onze hypothese is dat I-CBT een haalbare en aanvaardbare behandeling zal zijn die zal resulteren in een significante vermindering van angst en opioïdengebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit stadium 1-onderzoek naar de ontwikkeling van gedragstherapie bestaat uit twee fasen: handmatige ontwikkeling en piloottesten in een open onderzoek, en een kleine gerandomiseerde gecontroleerde studie. In beide fasen zullen opioïdengebruik en angstsymptomen worden gemeten als de primaire klinische uitkomst, samen met metingen van haalbaarheid en patiënttevredenheid. Deze resultaten zullen worden gebruikt om de behandelhandleiding verder te verfijnen en om te evalueren of deze behandeling de resultaten voor volwassenen met gelijktijdig optredende opioïdenafhankelijkheid en angststoornissen kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • Mclean Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • voldoen aan de huidige diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen 5e editie diagnostische criteria voor opioïdengebruiksstoornis
  • momenteel voorgeschreven farmacotherapie voor opioïdenafhankelijkheid
  • in de afgelopen 90 dagen illegaal opioïden hebben gebruikt
  • klinisch significante angst
  • voldoen aan de huidige diagnostische criteria voor een diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen 5e editie angststoornis
  • geïnformeerde toestemming kunnen lezen en geven
  • van plan bent om tijdens de studieperiode in het geografische gebied te blijven

Uitsluitingscriteria:

  • voldoen aan de criteria voor een huidig ​​middelengebruik of een psychiatrische stoornis die een zorgniveau vereist dat hoger is dan ambulant
  • krijgt momenteel cognitieve gedragstherapie
  • recente start van een psychiatrische medicatie, gedefinieerd als minder dan 4 weken op een stabiele dosis; exclusief PRN-medicatie voor slaap
  • een zo nodig (PRN) recept voor benzodiazepines krijgt en gebruikt
  • aanwezigheid van een psychiatrische of medische aandoening die deelname zou belemmeren of die extra zorg vereist (bijv. psychose, acute suïcidaliteit)
  • werden opgenomen in het McLean Hospital voor hun huidige behandelingsepisode op basis van een onvrijwillige status

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: I-CBT haalbaarheidspilot
Open proces van I-CBT
Gedragsmatig: Ik-cgt
Nieuwe behandelhandleiding voor cognitieve gedragstherapie ontwikkeld voor de behandeling van gelijktijdig optredende angststoornissen en afhankelijkheid van opioïden.
Experimenteel: I-CBT gerandomiseerde studie
I-CGT in gerandomiseerde trial.
Gedragsmatig: Ik-cgt
Nieuwe behandelhandleiding voor cognitieve gedragstherapie ontwikkeld voor de behandeling van gelijktijdig optredende angststoornissen en afhankelijkheid van opioïden.
Actieve vergelijker: IDC gerandomiseerde studie
Vergelijkingsvoorwaarde (geïndividualiseerde drugstherapie) in gerandomiseerde studie.
Gedragsmatig: IDC
Individuele Drug Counseling handleiding die werkzaamheid heeft aangetoond voor de behandeling van drugsverslaving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine-bevestigde zelfgerapporteerde weken van opioïdengebruik
Tijdsspanne: Week 12
Aantal weken opioïdengebruik in week 12 gedurende de laatste 4 weken van de behandeling (week 9-12), zoals beoordeeld door zelfrapportage en gevalideerd door middel van urinedrugscreening
Week 12
Angst Symptoom Ernst
Tijdsspanne: Week 12
Hamilton Anxiety Rating Scale (HADS)-score. Meten beoordeelt de ernst van angstsymptomen. De totale schaalscores worden gerapporteerd. Hogere scores weerspiegelen een slechtere uitkomst. Het bereik van mogelijke scores is 0-56.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven - Algemene gezondheidsscore
Tijdsspanne: Week 12
Beoordeeld door de World Health Organization Quality of Life-maatstaf, geeft de maatstaf de algehele gezondheid weer als een indicator van de kwaliteit van leven. Het schaalbereik van mogelijke scores is 2-10, waarbij hogere scores een beter resultaat weerspiegelden (d.w.z. een betere algemene gezondheid).
Week 12
Gebruik van niet-opioïden
Tijdsspanne: Week 12
Dagen van ander middelengebruik in de afgelopen 30 dagen
Week 12
Functionele beperking
Tijdsspanne: Week 12
Deze score wordt beoordeeld aan de hand van de Addiction Severity Index (ASI) Drug Severity Score en geeft de ernst van functionele beperkingen als gevolg van drugsgebruik weer. Hogere scores weerspiegelen meer interferentie (slechter resultaat) en het bereik van scores is 0-1.
Week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Week 12
Deze maatstaf, beoordeeld door de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ), beoordeelt de tevredenheid van de patiënt over de behandeling. Hogere scores weerspiegelen een hogere tevredenheid (beter resultaat). De scores variëren van 8-32.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mclean Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca K McHugh, PhD, Mclean Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K23DA035297 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angst stoornissen

Klinische onderzoeken op Ik-cgt

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren