Studie av behandling för opioidberoende och ångeststörningar
10 november 2020 uppdaterad av: McHugh, R. Kathryn, Mclean Hospital
Beteendebehandlingsutveckling för samtidigt förekommande opioidberoende och ångeststörningar
Ångest är mycket utbrett bland individer med opioidberoende och ger större risk för fortsatt opioidanvändning och dåliga behandlingsresultat.
Men det finns för närvarande inga effektiva behandlingar tillgängliga för samtidigt förekommande opioidberoende och ångest.
Det slutliga syftet med denna studie är att utveckla och testa en ny integrerad kognitiv beteendebehandling (I-CBT) för samtidigt förekommande opioidberoende och ångeststörningar.
Denna kliniska prövning består av två faser: (1) pilotstudie med öppen prövning (2) randomiserad kontrollprövning.
Vi antar att I-KBT kommer att vara en genomförbar och acceptabel behandling som kommer att resultera i betydande minskningar av ångest och opioidanvändning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna behandlingsutvecklingsstudie i steg 1 omfattar två steg: manuell utveckling och pilottestning i en öppen studie och en liten randomiserad kontrollerad studie.
I båda faserna kommer opioidanvändning och ångestsymtom att mätas som det primära kliniska resultatet, tillsammans med mått på genomförbarhet och patientnöjdhet.
Dessa resultat kommer att användas för att ytterligare förfina behandlingsmanualen och för att utvärdera om denna behandling kan förbättra resultaten för vuxna med samtidigt förekommande opioidberoende och ångeststörningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- uppfyller nuvarande diagnostiska och statistiska handbok för psykiska störningar 5:e upplagan diagnostiska kriterier för opioidanvändningsstörning
- för närvarande ordinerad farmakoterapi för opioidberoende
- har använt opioider olagligt under de senaste 90 dagarna
- kliniskt signifikant ångest
- uppfylla nuvarande diagnostiska kriterier för en diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar 5:e upplagan av ångestsyndrom
- kunna läsa och ge informerat samtycke
- avser att stanna kvar i det geografiska området under hela studieperioden
Exklusions kriterier:
- uppfylla kriterier för ett aktuellt missbruk eller psykiatrisk störning som kräver en högre vårdnivå än öppenvård
- får för närvarande kognitiv beteendeterapi
- nyligen påbörjad psykiatrisk medicinering, definierad som mindre än 4 veckor på en stabil dos; inte inklusive PRN-mediciner för sömn
- får och tar ett vid behov (PRN) recept på bensodiazepiner
- förekomst av ett psykiatriskt eller medicinskt tillstånd som skulle störa deltagandet eller som kräver ytterligare vård (t. psykos, akut suicidalitet)
- togs in på McLean Hospital för deras nuvarande behandlingsepisod med ofrivillig status
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: I-KBT genomförbarhetspilot
Öppen provversion av I-KBT
|
Ny behandlingshandbok för kognitiv beteendeterapi utvecklad för att behandla samtidigt förekommande ångest- och opioidberoendestörningar.
|
|
Experimentell: I-KBT randomiserad studie
I-KBT i randomiserad studie.
|
Ny behandlingshandbok för kognitiv beteendeterapi utvecklad för att behandla samtidigt förekommande ångest- och opioidberoendestörningar.
|
|
Aktiv komparator: IDC randomiserad studie
Jämförelsetillstånd (Individualiserad Drug Counseling) i randomiserad studie.
|
Individuell Drug Counseling manual som har visat effekt för behandling av drogberoende.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinbekräftad Självrapporterad veckor av opioidanvändning
Tidsram: Vecka 12
|
Antal veckor av opioidanvändning vid vecka 12 under de senaste 4 veckorna av behandlingen (vecka 9-12), bedömd genom självrapportering och validerad genom urinläkemedelsscreening
|
Vecka 12
|
|
Ångest Symtom Svårighetsgrad
Tidsram: Vecka 12
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HADS) poäng.
Mått bedömer svårighetsgraden av ångestsymtom.
Totala skalpoäng rapporteras.
Högre poäng återspeglar sämre resultat.
Omfattningen av möjliga poäng är 0-56.
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet - Allmänt hälsoresultat
Tidsram: Vecka 12
|
Mätningen, bedömd av Världshälsoorganisationens livskvalitetsmått, återspeglar övergripande hälsa som en indikator på livskvalitet.
Skalområdet för möjliga poäng är 2-10, med högre poäng återspeglar bättre resultat (dvs bättre allmän hälsa).
|
Vecka 12
|
|
Användning av icke-opioidämnen
Tidsram: Vecka 12
|
Dagar av annan substansanvändning under de senaste 30 dagarna
|
Vecka 12
|
|
Funktionsnedsättning
Tidsram: Vecka 12
|
Bedömd av Addiction Severity Index (ASI) Drug Severity Score, återspeglar denna poäng svårighetsgraden av funktionsnedsättning på grund av droganvändning.
Högre poäng återspeglar mer störning (sämre resultat) och omfattningen av poäng är 0-1.
|
Vecka 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Vecka 12
|
Bedömd av Client Satisfaction Questionnaire (CSQ), detta mått bedömer patientnöjdhet med behandlingen.
Högre poäng återspeglar högre tillfredsställelse (bättre resultat).
Poängen sträcker sig från 8-32.
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rebecca K McHugh, PhD, Mclean Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
24 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
19 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2014
Första postat (Uppskatta)
29 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K23DA035297 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .