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Studio sul trattamento della dipendenza da oppioidi e dei disturbi d'ansia

10 novembre 2020 aggiornato da: McHugh, R. Kathryn, Mclean Hospital

Sviluppo del trattamento comportamentale per la dipendenza da oppioidi concomitanti e i disturbi d'ansia

L'ansia è molto diffusa tra gli individui con dipendenza da oppioidi e conferisce un rischio maggiore di uso continuato di oppioidi e scarsi risultati del trattamento. Tuttavia, attualmente non sono disponibili trattamenti efficaci per la dipendenza da oppioidi e l'ansia concomitanti. Gli obiettivi finali di questo studio sono lo sviluppo e la sperimentazione di un nuovo trattamento cognitivo comportamentale integrato (I-CBT) per la dipendenza da oppioidi e i disturbi d'ansia concomitanti. Questa sperimentazione clinica si compone di due fasi: (1) sperimentazione pilota aperta (2) sperimentazione di controllo randomizzata. Ipotizziamo che l'I-CBT sarà un trattamento fattibile e accettabile che si tradurrà in significative riduzioni dell'ansia e dell'uso di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di sviluppo del trattamento comportamentale di Fase 1 prevede due fasi: sviluppo manuale e test pilota in uno studio aperto e un piccolo studio controllato randomizzato. In entrambe le fasi, l'uso di oppioidi e i sintomi di ansia saranno misurati come risultato clinico primario, insieme a misure di fattibilità e soddisfazione del paziente. Questi risultati saranno utilizzati per perfezionare ulteriormente il manuale di trattamento e per valutare se questo trattamento può migliorare i risultati per gli adulti con dipendenza da oppiacei concomitante e disturbi d'ansia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • McLean Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • soddisfare gli attuali criteri diagnostici del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali 5a edizione per il disturbo da uso di oppioidi
  • farmacoterapia attualmente prescritta per la dipendenza da oppiacei
  • hanno usato illecitamente oppioidi nei 90 giorni precedenti
  • ansia clinicamente significativa
  • soddisfare gli attuali criteri diagnostici per un disturbo d'ansia del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5a edizione
  • in grado di leggere e fornire il consenso informato
  • intendono rimanere nell'area geografica per la durata del periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • soddisfare i criteri per un uso corrente di sostanze o un disturbo psichiatrico che richiede un livello di assistenza superiore a quello ambulatoriale
  • attualmente in terapia cognitivo comportamentale
  • recente inizio di un farmaco psichiatrico, definito come meno di 4 settimane con una dose stabile; esclusi i farmaci PRN per il sonno
  • stanno ricevendo e prendendo una prescrizione al bisogno (PRN) per le benzodiazepine
  • presenza di una condizione psichiatrica o medica che interferirebbe con la partecipazione o che richiede cure aggiuntive (ad es. psicosi, suicidio acuto)
  • sono stati ricoverati al McLean Hospital per il loro attuale episodio di trattamento in uno stato involontario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pilota di fattibilità I-CBT
Prova aperta di I-CBT
Comportamentale: I-CBT
Nuovo manuale di trattamento della terapia cognitivo-comportamentale sviluppato per trattare l'ansia concomitante e i disturbi da dipendenza da oppiacei.
Sperimentale: Studio randomizzato I-CBT
I-CBT in uno studio randomizzato.
Comportamentale: I-CBT
Nuovo manuale di trattamento della terapia cognitivo-comportamentale sviluppato per trattare l'ansia concomitante e i disturbi da dipendenza da oppiacei.
Comparatore attivo: Studio randomizzato IDC
Condizione di confronto (Individualized Drug Counseling) in trial randomizzato.
Comportamentale: IDC
Manuale di consulenza individuale sulla droga che ha dimostrato efficacia per il trattamento della tossicodipendenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Settimane di uso di oppioidi autodichiarate confermate dalle urine
Lasso di tempo: Settimana 12
Numero di settimane di uso di oppioidi alla settimana 12 per le ultime 4 settimane di trattamento (settimane 9-12), come valutato dall'autovalutazione e convalidato dallo screening antidroga nelle urine
Settimana 12
Gravità dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Settimana 12
Punteggio HADS (Hamilton Anxiety Rating Scale). Misura valuta la gravità dei sintomi di ansia. Vengono riportati i punteggi totali della scala. Punteggi più alti riflettono risultati peggiori. La gamma di punteggi possibili è 0-56.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita - Punteggio generale di salute
Lasso di tempo: Settimana 12
Valutata dalla misura della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità, la misura riflette la salute generale come indicatore della qualità della vita. L'intervallo di scala dei possibili punteggi è compreso tra 2 e 10, con punteggi più alti che riflettono un risultato migliore (ovvero, una migliore salute generale).
Settimana 12
Uso di sostanze non oppioidi
Lasso di tempo: Settimana 12
Giorni di uso di altre sostanze negli ultimi 30 giorni
Settimana 12
Compromissione funzionale
Lasso di tempo: Settimana 12
Valutato dall'Addiction Severity Index (ASI) Drug Severity Score, questo punteggio riflette la gravità della compromissione funzionale dovuta all'uso di droghe. I punteggi più alti riflettono una maggiore interferenza (risultato peggiore) e l'intervallo dei punteggi è 0-1.
Settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Settimana 12
Valutata dal questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ), questa misura valuta la soddisfazione del paziente rispetto al trattamento. Punteggi più alti riflettono una maggiore soddisfazione (risultato migliore). I punteggi vanno da 8 a 32.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mclean Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca K McHugh, PhD, McLean Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K23DA035297 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi d'ansia

Prove cliniche su I-CBT

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