Исследование лечения опиоидной зависимости и тревожных расстройств
10 ноября 2020 г. обновлено: McHugh, R. Kathryn, Mclean Hospital
Разработка поведенческого лечения сопутствующих опиоидной зависимости и тревожных расстройств
Тревога широко распространена среди людей с опиоидной зависимостью и повышает риск дальнейшего употребления опиоидов и плохих результатов лечения.
Однако в настоящее время не существует эффективных методов лечения одновременно возникающей опиоидной зависимости и тревоги.
Конечными целями этого исследования являются разработка и тестирование нового интегрированного когнитивно-поведенческого лечения (I-CBT) для одновременно возникающих опиоидной зависимости и тревожных расстройств.
Это клиническое исследование состоит из двух фаз: (1) открытое пилотное исследование (2) рандомизированное контрольное исследование.
Мы предполагаем, что I-КПТ будет осуществимым и приемлемым лечением, которое приведет к значительному снижению тревоги и употребления опиоидов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это испытание по разработке поведенческого лечения на этапе 1 включает два этапа: ручная разработка и пилотное тестирование в открытом испытании, а также небольшое рандомизированное контролируемое испытание.
На обоих этапах употребление опиоидов и симптомы тревоги будут оцениваться как первичный клинический результат, наряду с показателями осуществимости и удовлетворенности пациентов.
Эти результаты будут использованы для дальнейшего уточнения руководства по лечению и для оценки того, может ли это лечение улучшить результаты для взрослых с сопутствующими опиоидной зависимостью и тревожными расстройствами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
- McLean Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- соответствовать текущим диагностическим и статистическим критериям диагностики расстройств, связанных с употреблением опиоидов, 5-го издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам.
- назначаемая в настоящее время фармакотерапия опиоидной зависимости
- употребляли опиоиды незаконно в течение предыдущих 90 дней
- клинически значимое беспокойство
- соответствуют текущим диагностическим критериям тревожного расстройства 5-го издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам.
- в состоянии прочитать и дать информированное согласие
- намерены оставаться в географическом районе в течение всего периода обучения
Критерий исключения:
- соответствовать критериям текущего употребления психоактивных веществ или психического расстройства, требующего более высокого уровня ухода, чем амбулаторное лечение
- в настоящее время получает когнитивно-поведенческую терапию
- недавнее начало приема психиатрических препаратов, определяемое как прием стабильной дозы менее 4 недель; не включая препараты PRN для сна
- получают и принимают по мере необходимости (PRN) рецепт на бензодиазепины
- наличие психиатрического или медицинского состояния, которое может помешать участию или требует дополнительного ухода (например, психозы, острые суицидальные наклонности)
- были госпитализированы в больницу Маклина в связи с текущим эпизодом лечения в принудительном порядке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пилотный проект I-CBT
Открытое испытание I-CBT
|
Разработано новое руководство по когнитивно-поведенческой терапии для лечения сопутствующих тревожных расстройств и расстройств, связанных с опиоидной зависимостью.
|
|
Экспериментальный: Рандомизированное исследование I-КПТ
I-КПТ в рандомизированном исследовании.
|
Разработано новое руководство по когнитивно-поведенческой терапии для лечения сопутствующих тревожных расстройств и расстройств, связанных с опиоидной зависимостью.
|
|
Активный компаратор: Рандомизированное исследование IDC
Сравнительное состояние (Индивидуальное консультирование по вопросам наркотиков) в рандомизированном исследовании.
|
Руководство по индивидуальному консультированию по вопросам наркотиков, которое продемонстрировало эффективность лечения наркозависимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Недели приема опиоидов, подтвержденные мочой
Временное ограничение: Неделя 12
|
Количество недель употребления опиоидов на 12-й неделе за последние 4 недели лечения (9–12-я недели), по оценке, полученной по самоотчету и подтвержденной скринингом на наркотики в моче.
|
Неделя 12
|
|
Тревога Симптом Тяжесть
Временное ограничение: Неделя 12
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HADS).
Мера оценивает тяжесть симптомов тревоги.
Сообщаются общие баллы по шкале.
Более высокие баллы отражают худший результат.
Диапазон возможных баллов 0-56.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни - общая оценка здоровья
Временное ограничение: Неделя 12
|
По оценке качества жизни Всемирной организации здравоохранения, показатель отражает общее состояние здоровья как показатель качества жизни.
Диапазон возможных баллов по шкале составляет от 2 до 10, при этом более высокие баллы отражают лучший результат (т. е. лучшее общее состояние здоровья).
|
Неделя 12
|
|
Употребление неопиоидных психоактивных веществ
Временное ограничение: Неделя 12
|
Количество дней употребления других психоактивных веществ за последние 30 дней
|
Неделя 12
|
|
Функциональное нарушение
Временное ограничение: Неделя 12
|
Этот показатель, оцениваемый по индексу серьезности зависимости (ASI) от наркотиков, отражает тяжесть функциональных нарушений, вызванных употреблением наркотиков.
Более высокие баллы отражают большее вмешательство (худший результат), и диапазон баллов составляет 0-1.
|
Неделя 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Неделя 12
|
Этот показатель оценивается с помощью Опросника удовлетворенности клиентов (CSQ) и позволяет оценить удовлетворенность пациентов лечением.
Более высокие баллы отражают более высокое удовлетворение (лучший результат).
Оценки варьируются от 8 до 32.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rebecca K McHugh, PhD, McLean Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K23DA035297 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования I-КПТ
-
Chinese University of Hong KongРекрутингБессонница | Беспокойство | МолодостьГонконг
-
University of ArizonaAmerican Academy of Sleep MedicineНеизвестный
-
University of CoimbraАктивный, не рекрутирующийТОС | Хроническая бессонницаПортугалия
-
The University of Hong KongKwai Chung Hospital, Hong KongРекрутинг
-
The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; Stanford University; Goldsmiths, University of LondonРекрутингБессонница | БеспокойствоГонконг
-
Chinese University of Hong KongЕще не набираютПодросток | Депрессия | БессонницаГонконг
-
University of PennsylvaniaЗавершенныйБессонницаСоединенные Штаты
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Cancer Society (CCS)Рекрутинг
-
Peking University Sixth HospitalPeking University First Hospital; Sichuan Provincial People's Hospital; Shenzhen Kangning... и другие соавторыРекрутинг
-
University of California, San FranciscoЗавершенный