Badanie leczenia uzależnienia od opioidów i zaburzeń lękowych
10 listopada 2020 zaktualizowane przez: McHugh, R. Kathryn, Mclean Hospital
Rozwój leczenia behawioralnego współwystępujących zaburzeń uzależnień od opioidów i zaburzeń lękowych
Lęk jest bardzo powszechny wśród osób uzależnionych od opioidów i wiąże się z większym ryzykiem dalszego używania opioidów i słabych wyników leczenia.
Jednak obecnie nie ma dostępnych skutecznych metod leczenia współwystępującego uzależnienia od opioidów i lęku.
Ostatecznym celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie nowej zintegrowanej terapii poznawczo-behawioralnej (I-CBT) współwystępującego uzależnienia od opioidów i zaburzeń lękowych.
To badanie kliniczne składa się z dwóch faz: (1) pilotażowego badania otwartego (2) randomizowanego badania kontrolnego.
Stawiamy hipotezę, że I-CBT będzie wykonalnym i akceptowalnym sposobem leczenia, który doprowadzi do znacznego zmniejszenia lęku i stosowania opioidów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta próba rozwoju terapii behawioralnej Etapu 1 obejmuje dwa etapy: opracowanie ręczne i testy pilotażowe w ramach otwartej próby oraz małą randomizowaną próbę kontrolną.
W obu fazach głównym wynikiem klinicznym, wraz z miarami wykonalności i zadowolenia pacjentów, będzie mierzone używanie opioidów i objawy lękowe jako główny wynik kliniczny.
Wyniki te zostaną wykorzystane do dalszego udoskonalenia podręcznika leczenia i oceny, czy to leczenie może poprawić wyniki u dorosłych ze współwystępującymi uzależnieniami od opioidów i zaburzeniami lękowymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 lat lub starszy
- spełniają aktualne 5. wydanie Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, kryteria diagnostyczne zaburzeń związanych z używaniem opioidów
- obecnie zalecaną farmakoterapię uzależnienia od opioidów
- używało opioidów nielegalnie w ciągu ostatnich 90 dni
- klinicznie istotny niepokój
- spełniają aktualne kryteria diagnostyczne dla Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych 5. wydanie zaburzenia lękowego
- w stanie przeczytać i wyrazić świadomą zgodę
- zamierzają pozostać na obszarze geograficznym przez okres studiów
Kryteria wyłączenia:
- spełniają kryteria aktualnego używania substancji psychoaktywnych lub zaburzenia psychicznego wymagającego opieki wyższej niż opieka ambulatoryjna
- obecnie przechodzi terapię poznawczo-behawioralną
- niedawne rozpoczęcie leczenia psychiatrycznego, zdefiniowane jako mniej niż 4 tygodnie na stabilnej dawce; nie licząc leków PRN na sen
- otrzymują i przyjmują receptę na benzodiazepiny w razie potrzeby (PRN).
- obecność choroby psychicznej lub medycznej, która przeszkadzałaby w uczestnictwie lub wymaga dodatkowej opieki (np. psychozy, ostre myśli samobójcze)
- zostali przyjęci do szpitala McLean w ramach obecnego epizodu leczenia w trybie przymusowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pilot wykonalności I-CBT
Otwarta próba I-CBT
|
Nowy podręcznik terapii poznawczo-behawioralnej opracowany w celu leczenia współwystępujących zaburzeń lękowych i uzależnienia od opioidów.
|
|
Eksperymentalny: Randomizowana próba I-CBT
I-CBT w badaniu z randomizacją.
|
Nowy podręcznik terapii poznawczo-behawioralnej opracowany w celu leczenia współwystępujących zaburzeń lękowych i uzależnienia od opioidów.
|
|
Aktywny komparator: Randomizowana próba IDC
Warunek porównania (indywidualne poradnictwo narkotykowe) w badaniu z randomizacją.
|
Podręcznik indywidualnego poradnictwa narkotykowego, który wykazał skuteczność w leczeniu uzależnienia od narkotyków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tygodnie stosowania opioidów potwierdzone przez mocz
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Liczba tygodni stosowania opioidów w 12. tygodniu w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenia (tygodnie 9-12), na podstawie samoopisu i potwierdzona badaniem moczu na obecność narkotyków
|
Tydzień 12
|
|
Nasilenie objawów lęku
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Skala oceny lęku Hamiltona (HADS).
Miara ocenia nasilenie objawów lękowych.
Podawane są wyniki całej skali.
Wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy wynik.
Zakres możliwych wyników to 0-56.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia — ogólna ocena stanu zdrowia
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Miara jakości życia oceniana przez Światową Organizację Zdrowia, odzwierciedla ogólny stan zdrowia jako wskaźnik jakości życia.
Skala możliwych wyników to 2-10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy wynik (tj. lepszy ogólny stan zdrowia).
|
Tydzień 12
|
|
Używanie substancji nieopioidowych
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Dni używania innych substancji w ciągu ostatnich 30 dni
|
Tydzień 12
|
|
Upośledzenie funkcjonalne
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Oceniany na podstawie wskaźnika nasilenia uzależnienia (ASI) Drug Severity Score, wynik ten odzwierciedla nasilenie upośledzenia funkcjonalnego spowodowanego używaniem narkotyków.
Wyższe wyniki odzwierciedlają więcej zakłóceń (gorszy wynik), a zakres wyników to 0-1.
|
Tydzień 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Miara ta, oceniana przez Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ), ocenia zadowolenie pacjenta z leczenia.
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą satysfakcję (lepszy wynik).
Wyniki wahają się od 8 do 32.
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca K McHugh, PhD, Mclean Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K23DA035297 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .