Opioidiriippuvuuden ja ahdistuneisuushäiriöiden hoitotutkimus
tiistai 10. marraskuuta 2020 päivittänyt: McHugh, R. Kathryn, Mclean Hospital
Käyttäytymishoidon kehittäminen samanaikaisesti esiintyville opioidiriippuvuudelle ja ahdistuneisuushäiriöille
Ahdistuneisuus on erittäin yleistä opioidiriippuvaisten henkilöiden keskuudessa, ja se lisää riskiä opioidien käytön jatkamiselle ja huonoille hoitotuloksille.
Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole saatavilla tehokkaita hoitoja samanaikaisesti esiintyvään opioidiriippuvuuteen ja ahdistukseen.
Tämän tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on kehittää ja testata uutta integroitua kognitiivista käyttäytymishoitoa (I-CBT) samanaikaisesti esiintyviin opioidiriippuvuuteen ja ahdistuneisuushäiriöihin.
Tämä kliininen tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: (1) avoin koe pilotti (2) satunnaistettu kontrollitutkimus.
Oletamme, että I-CBT on toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä hoito, joka vähentää merkittävästi ahdistusta ja opioidien käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen 1 käyttäytymishoidon kehittämiskoe sisältää kaksi vaihetta: manuaalinen kehitys ja pilottitestaus avoimessa tutkimuksessa sekä pieni satunnaistettu kontrolloitu koe.
Molemmissa vaiheissa opioidien käyttöä ja ahdistuneisuusoireita mitataan ensisijaisena kliinisenä tuloksena sekä toteutettavuus- ja potilastyytyväisyysmittauksia.
Näitä tuloksia käytetään hoitooppaan tarkentamiseen ja sen arvioimiseen, voiko tämä hoito parantaa tuloksia aikuisilla, joilla on samanaikaisesti esiintyviä opioidiriippuvuutta ja ahdistuneisuushäiriöitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi
- täyttää nykyiset mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos opioidien käyttöhäiriön diagnostiset kriteerit
- tällä hetkellä määrätty lääkehoito opioidiriippuvuuteen
- ovat käyttäneet opioideja laittomasti viimeisten 90 päivän aikana
- kliinisesti merkitsevä ahdistuneisuus
- täyttää nykyiset diagnostiset kriteerit mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos ahdistuneisuushäiriölle
- voi lukea ja antaa tietoisen suostumuksen
- aikovat jäädä maantieteelliselle alueelle opintojakson ajaksi
Poissulkemiskriteerit:
- täyttää kriteerit nykyiselle päihteidenkäytölle tai psykiatriselle häiriölle, joka vaatii korkeampaa hoitotasoa kuin avohoito
- saa parhaillaan kognitiivista käyttäytymisterapiaa
- äskettäin aloitettu psykiatrinen lääkitys, joka määritellään alle 4 viikkoa vakaalla annoksella; ei sisällä PRN-lääkkeitä uneen
- saavat ja ottavat tarpeen mukaan (PRN) reseptin bentsodiatsepiineille
- psykiatrinen tai lääketieteellinen sairaus, joka häiritsisi osallistumista tai vaatii lisähoitoa (esim. psykoosi, akuutti itsemurha)
- otettiin McLeanin sairaalaan heidän nykyisen hoitojaksonsa vuoksi tahattomana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: I-CBT:n toteutettavuuspilotti
I-CBT:n avoin kokeilu
|
Uusi kognitiivisen käyttäytymisterapian hoitokäsikirja, joka on kehitetty samanaikaisesti esiintyvien ahdistuneisuus- ja opioidiriippuvuushäiriöiden hoitoon.
|
|
Kokeellinen: I-CBT satunnaistettu tutkimus
I-CBT satunnaistetussa tutkimuksessa.
|
Uusi kognitiivisen käyttäytymisterapian hoitokäsikirja, joka on kehitetty samanaikaisesti esiintyvien ahdistuneisuus- ja opioidiriippuvuushäiriöiden hoitoon.
|
|
Active Comparator: IDC:n satunnaistettu koe
Vertailutila (yksilöllinen huumeneuvonta) satunnaistetussa tutkimuksessa.
|
Yksilöllinen huumeneuvontaopas, joka on osoittanut tehokkuuden huumeriippuvuuden hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan vahvistamat omat opioidien käytön viikot
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Opioidien käytön viikkojen määrä viikolla 12 viimeisten 4 hoitoviikon aikana (viikot 9-12), arvioituna omaraportilla ja validoituna virtsan lääketutkimuksella
|
Viikko 12
|
|
Ahdistuneisuuden oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HADS) -pisteet.
Toimenpide arvioi ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Asteikon kokonaispisteet raportoidaan.
Korkeammat pisteet heijastavat huonompaa lopputulosta.
Mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 0-56.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu - Yleinen terveyspisteet
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatumittarin arvioima mitta heijastaa yleistä terveyttä elämänlaadun indikaattorina.
Mahdollisten pisteiden asteikkoalue on 2–10, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa lopputulosta (eli parempaa yleistä terveyttä).
|
Viikko 12
|
|
Ei-opioidisten aineiden käyttö
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Muiden aineiden käyttöpäivinä viimeisen 30 päivän aikana
|
Viikko 12
|
|
Toiminnallinen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Addiction Severity Index (ASI) huumeiden vakavuuspisteellä arvioituna tämä pistemäärä kuvastaa huumeiden käytöstä johtuvan toimintahäiriön vakavuutta.
Korkeammat pisteet heijastavat enemmän häiriöitä (huonompi lopputulos) ja pistemäärä on 0-1.
|
Viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ) arvioitu mittari arvioi potilaiden tyytyväisyyttä hoitoon.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa tyytyväisyyttä (parempaa lopputulosta).
Pisteet vaihtelevat 8-32.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca K McHugh, PhD, Mclean Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K23DA035297 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .