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Studie zur Behandlung von Opioidabhängigkeit und Angststörungen

10. November 2020 aktualisiert von: McHugh, R. Kathryn, Mclean Hospital

Entwicklung der Verhaltenstherapie bei gleichzeitig auftretender Opioidabhängigkeit und Angststörungen

Angst ist bei Personen mit Opioidabhängigkeit weit verbreitet und bringt ein größeres Risiko für eine fortgesetzte Opioidanwendung und schlechte Behandlungsergebnisse mit sich. Derzeit gibt es jedoch keine wirksamen Behandlungen für gleichzeitig auftretende Opioidabhängigkeit und Angstzustände. Die ultimativen Ziele dieser Studie sind die Entwicklung und Erprobung einer neuartigen integrierten kognitiven Verhaltenstherapie (I-CBT) für gleichzeitig auftretende Opioidabhängigkeit und Angststörungen. Diese klinische Studie besteht aus zwei Phasen: (1) offene Pilotstudie (2) randomisierte Kontrollstudie. Wir gehen davon aus, dass I-CBT eine praktikable und akzeptable Behandlung sein wird, die zu einer signifikanten Verringerung der Angst und des Opioidkonsums führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-1-Studie zur Entwicklung der Verhaltensbehandlung umfasst zwei Phasen: manuelle Entwicklung und Pilotversuche in einer offenen Studie sowie eine kleine randomisierte kontrollierte Studie. In beiden Phasen werden Opioidkonsum und Angstsymptome als primäres klinisches Ergebnis gemessen, zusammen mit Maßnahmen zur Durchführbarkeit und Patientenzufriedenheit. Diese Ergebnisse werden verwendet, um das Behandlungshandbuch weiter zu verfeinern und zu bewerten, ob diese Behandlung die Ergebnisse für Erwachsene mit gleichzeitig auftretender Opioidabhängigkeit und Angststörungen verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Mclean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • erfüllen die aktuellen diagnostischen Kriterien des diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen, 5. Ausgabe, für Opioidkonsumstörungen
  • aktuell verschriebene Pharmakotherapie bei Opioidabhängigkeit
  • innerhalb der letzten 90 Tage illegal Opioide konsumiert haben
  • klinisch relevante Angst
  • die aktuellen diagnostischen Kriterien für ein diagnostisches und statistisches Handbuch psychischer Störungen, 5. Auflage, Angststörung erfüllen
  • in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu lesen und zu erteilen
  • beabsichtigen, für die Dauer des Studienzeitraums im geografischen Gebiet zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • die Kriterien für einen aktuellen Substanzkonsum oder eine psychiatrische Störung erfüllen, die ein höheres Versorgungsniveau als ambulante Behandlung erfordern
  • derzeit in kognitiver Verhaltenstherapie
  • kürzliche Einleitung einer psychiatrischen Medikation, definiert als weniger als 4 Wochen auf einer stabilen Dosis; ohne PRN-Medikamente für den Schlaf
  • ein Rezept für Benzodiazepine nach Bedarf (PRN) erhalten und einnehmen
  • Vorliegen einer psychiatrischen oder medizinischen Erkrankung, die die Teilnahme beeinträchtigen würde oder die zusätzliche Betreuung erfordert (z. Psychose, akute Suizidalität)
  • wurden für ihre aktuelle Behandlungsepisode unfreiwillig in das McLean Hospital eingeliefert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: I-CBT Machbarkeitspilot
Offene Testversion von I-CBT
Verhalten: I-CBT
Neues Behandlungshandbuch für kognitive Verhaltenstherapie entwickelt, um gleichzeitig auftretende Angst- und Opioidabhängigkeitsstörungen zu behandeln.
Experimental: I-CBT randomisierte Studie
I-CBT in randomisierter Studie.
Verhalten: I-CBT
Neues Behandlungshandbuch für kognitive Verhaltenstherapie entwickelt, um gleichzeitig auftretende Angst- und Opioidabhängigkeitsstörungen zu behandeln.
Aktiver Komparator: IDC randomisierte Studie
Vergleichsbedingung (Individualisierte Drogenberatung) in randomisierter Studie.
Verhalten: IDC
Individuelles Drogenberatungshandbuch, das seine Wirksamkeit bei der Behandlung von Drogenabhängigkeit nachgewiesen hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch Urin bestätigte selbstberichtete Wochen des Opioidkonsums
Zeitfenster: Woche 12
Anzahl der Wochen des Opioidkonsums in Woche 12 in den letzten 4 Behandlungswochen (Wochen 9-12), wie anhand von Selbstberichten festgestellt und durch Urin-Drogenscreening validiert
Woche 12
Schweregrad des Angstsymptoms
Zeitfenster: Woche 12
Hamilton Anxiety Rating Scale (HADS)-Score. Measure bewertet die Schwere der Angstsymptome. Es werden Gesamtskalenwerte angegeben. Höhere Werte spiegeln ein schlechteres Ergebnis wider. Der Bereich der möglichen Ergebnisse ist 0-56.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität - Allgemeiner Gesundheitswert
Zeitfenster: Woche 12
Bewertet durch die Lebensqualitätsmessung der Weltgesundheitsorganisation spiegelt die Messung die allgemeine Gesundheit als Indikator für die Lebensqualität wider. Der Skalenbereich möglicher Bewertungen liegt zwischen 2 und 10, wobei höhere Bewertungen ein besseres Ergebnis widerspiegeln (d. h. einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand).
Woche 12
Verwendung von Nicht-Opioid-Substanzen
Zeitfenster: Woche 12
Tage des Konsums anderer Substanzen in den letzten 30 Tagen
Woche 12
Funktionsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Woche 12
Bewertet durch den Drug Severity Score des Addiction Severity Index (ASI) spiegelt dieser Score die Schwere der Funktionsbeeinträchtigung aufgrund des Drogenkonsums wider. Höhere Werte spiegeln eine stärkere Interferenz wider (schlechteres Ergebnis) und der Bereich der Werte liegt zwischen 0 und 1.
Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 12
Bewertet durch den Client Satisfaction Questionnaire (CSQ), bewertet diese Messung die Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung. Höhere Werte spiegeln eine höhere Zufriedenheit (besseres Ergebnis) wider. Die Werte reichen von 8-32.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mclean Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca K McHugh, PhD, Mclean Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K23DA035297 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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